46附件6 临床急需进口医疗器械不良事件报告表.docx
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1、附件6临床急需进口医疗器械不良事件报告表报告日期:年月日报告编码:单位名称:联系地址:联系人:联系电话:1.医疗器械情况3.使用情况产品名称:预期治疗疾病或作用:注册证编号:型号规格:器械使用日期:使用场所:口医疗机构口家庭口其它(请注明:)使用过程:产品批号:产品编号:唯一医疗器械标识(UDI):序列号:生产日期:有效期至:合并用药/械情况:上市许可持有人名称:4.事件初步原因分析与处置2.不良事件情况事件原因分析:口产品原因(包括说明书等)口与产品有关的操作原因口患者自身原因口无法确定事件原因分析描述:(可上传附件佐证)事件发生日期:事件发现或获知日期:伤害:口死亡口严重伤害口其他伤害表现
2、:(可上传附件)姓名:年龄:性别:男口女口病历号:既往病史:初步处置情况(可上传附件):5.关联性评价口1.与产品有关:(1)两者存在合理时间关系;(2)属于产品已知风险或者可以用产品的机理去解释;(3)停止使用后伤害减轻或者消失:(4)再次使用后伤害再次出现:(5)无法用其他影响因素解释。(满足上述两条即可,若无法排除产品因素建议选择“与产品有关”)口2.与产品无关:(1)两者不存在合理时间关系:(2)该不良事件为该产品不可能导致的事件类型;(3)该不良事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释。(满足上述一条即可)口3.无法确定:(1)两者时间关系不明确;(2)报告内容描述不清
3、、其他影响因素不明确、资料无法补充等。(满足上述一条即可)器械故障表现:(可上传附件)填写要求1 .报告基本情况1.1 报告编码:指用于不良事件报告检索查询的编码,具有唯一性,由系统自动生成。12报告日期:指填报医疗器械不良事件的确切时间,由系统自动生成。13单位名称:指上报医疗器械不良事件单位的全称,由系统根据登录账号自动生成。15联系地址:指上报医疗器械不良事件单位的联系地址,由系统根据登录账号自动生成。16联系人:指上报医疗器械不良事件单位负责不良事件监测的人员,由系统根据登录账号自动生成。1.7联系电话:上报医疗器械不良事件单位负责不良事件监测部门电话,由系统根据登录账号自动生成。2.
4、医疗器械情况2.1产品名称:指医疗器械不良事件涉及产品的名称,应当确保产品名称与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。2.2注册证编号:指医疗器械不良事件涉及产品注册证书上的注册号。2.3型号:按照产品说明书、标签或者包装标识准确填写。2.3规格:按照产品说明书、标签或者包装标识准确填写。2.4产品批号:按批号管理的医疗器械产品必须填写,应当与产品标签或者包装标识一致。2.5产品编号、序列号,应当与产品标签或者包装标识一致。2.6UDI:医疗器械产品唯一标识,指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。参与唯一标识试点企业填写。2.7生产
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