2023医疗器械质量管理制度执行情况考核记录.docx
《2023医疗器械质量管理制度执行情况考核记录.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2023医疗器械质量管理制度执行情况考核记录.docx(5页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、质量管理制度执行情况考核表负责考核人员:考核日期:制度名称考核要点考核办法考核结果整改措施质量管理制度1、公司应制定和实施质量方针。2、公司应每年制定和实施质量目标。3、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次自查;年终进行检查考核,与奖惩挂钩。资料查看、人员考核口合格口不合格质量责任1、企业负责人是公司医疗器械经营质量的主要负责人2、质量管理机构或质量管理人员有效履行职责3、签发、颁发质量管理制度和其他质量管理文件资料查看口合格不合格质量裁决制度1、对存在不合理采购医疗器械行为予以否决2、质量负责人负责公司日常医疗器械质量管理工作的确认3、企业负责人结合相关质量奖惩细则进行考核,对情节严重的
2、可同时给与其他处分资料查看口合格口不合格质量信息管理制度1、质量信息内容明确,符合企业实际。2、各种质量信息及时、规范记录于质量信息报告单。3、质量信息根据分级分类及时传递,反馈和使用。4、重要的质量信息及时上报总经理。5、质量管理部每半年应对各种医疗器械质量信息进行整理、分析,在质量会议上传达或上报公司总经理。资料查看口合格口不合格文件管理及控制制度1、分类记录质量体系文件,并以表格、文件、记录的形式保存2、质量管理部提出文件编制计划,各部门负责编制计划并执行3、进行文件编号管理,一眼识别4、质量管理体系文件由质量负责人审定,交由企业负责人签发5、质量管理部应对公司质量管理体系文件实行有效管
3、理,将文件明细情况登记于文件登记清单中,并保存文件管理记录。6、归档的文件需要借阅时,应填写文件借阅登记表,由质量管理部进行借阅登记管理。7、质量管理文件修改需要更新版本号,并将修改信息登记于文件修订记录表中,递交质量管理部组织对修订文件进行审核,由企业负责人签发。8、文件作废应在文件上应注明“作废”,并在文件修订记录注明作废失效日期,作废文件及时销毁。9、质量管理部负责公司质量管理体系文件的归档和保存管理工作资料查看、现场检查口合格口不合格记录档案、票据及凭证管理规范1、公司所有记录档案应当严格按照国家法规与本制度要求保存期限完整保存,确保相关环节质量信息长久可追溯2、更改记录应该双划线标注
4、,在其就近处写上正确的内容,并由更改人签名并标明更改口期。3、公司医疗器械购销与出入库作业应当依照合法票据操作,并建立出入库记录、购销记录,做到票、帐、货三者相符。4、票据及凭证保存期限为产品有效期后2年;无效期的不少于5年;植入类一些应当永久保存。5质量管理部应定期对票据存放档案记录进行检查,对不规范行为提出改进意见,落实修改。资料查看口合格口不合格部门职责及岗位职责1、公司部门及岗位职责由质量管理部与行政部提出方案,质量负责人审核,企业负责人审批,并留下相关记录。2、总经理(法定代表人/企业负责人)监督、指导公司按照医疗器械经营质量管理规范要求经营。3、质量负责人负责医疗器械质量责任,参与
5、一切质量相关工作。4、质量管理部负责收集医疗器械相关法律文件。5、行政部负责日常行政、人事管理工作。6、财务部负责与公司有关的财务工作。7、销售部负责市场推广开发,对首营企业/首营品种进行资质审核,填报首营审核表。8、采购部应按照公司经营计划采购医疗器械。9、售后维护部负责对产品的维护;建立售后服务档案;定期回访客户。10、不良监测人员负责经营医疗器械不良事件的监测和工作报告。资料查看合格口不合格质量管理培训及考核管理制度1、每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核,内容包括法律、法规和行政规章,对公司质量管理制度,专业技能,专业知识,职业道德等。2、每年至少组织两次全员法律法规、职业道德
6、、专业知识培训。3、建立培训计划、培训档案。4、培训后应进行一次考核,对考核不合格人员进行二次考核,直到合格。5、对参加外部培训和在职接受学历教育的人员,对考试成绩证书复印留底,并记录“继续教育和培训记录”。资料查看口合格口不合格医疗器械采购、销售管理制度1、采购医疗器械应与供应商签订质量保证协议,确保双方的法律责任与义务2、购进医疗器械应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货、款相符,妥善保管票据和记录。3、定期到供货实地考察质量情况。4、销售医疗器械应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符,妥善保管销售票据和记录。5、定期收集客户意见,及时进行质量改进。资料查看
7、口合格口不合格首营品种审核制度1、收集首营医疗器械产品的相关证件资料。2、审核首营产品时,应审核该品种的合法性及质量情况。3、首营品种资料由质量管理部存档,方便查看。资料查看口合格口不合格首营供应商审核制度1、质量负责人负责对供应商的资格,生产医疗器械质量的审核。2、收集首营医疗器械供应商的相关证件资料。3、审核首营供应商时,应审核供应商的资格和质量保证能力。4、与首次供货商建立业务关系时,应建立首营供货者资质审核表,采购人员应于系统填写供货者基础资料,提交,并收集、递交供货者企业公章的有关资质证明资料报质量管理部进行审核。资料查看口合格不合格医疗器械收货管理制度1、质量管理部对货物收货行为进
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2023 医疗器械 质量管理 制度 执行情况 考核 记录