2016版iso13485质量手册.docx

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1、文件名称质量手册文件编号NK-QM-2018制定日期2018.02.01版本A/0总页次38核准人:审核人:制修订人:修订日期版本修改章节修订内容说明审核人修订人密级：版本号：AQ受控状态:发放号:编制：年月日审批：年月日2018年02月01日发布2018年02月01日实施0目录0.1前言及简述60.2管理者代表任命书603质量手册发布令7质量手册发布令错误!未定义书签。1.范围81.1总购81.2短用92 .引用标准93 .术语94 .质量管理体系94. 1总要求95.管理职责135.1 管理者承诺135.2 以顾客为关注焦点135. 3质量方针135.5职责、权限和沟通755.6管理评审1

2、86 .资源管理191. 1资源提供196. 2人力资源197. 3基础设施208. 4工作环境和污染控制207 .产品实现217.1产品实现的策划217.2.2与产品有关的要求的评审.227.3设计和开发237.4267.5生产和服务提供277. 6监视和测量设备的控制318.测量、分析和改进328. 1总则328. 2监视和测量328 .3不合格品控制359 .4数据分析368. 5改进369MDD要求389. 1总则389.2适用范围389.4程序要求38附录A公司质量目标40附录B各部门目标分解41附录C职责分配表：41附录D程序文件清单44附录E组织架构图45附录FYY/T0287-

3、2017GB/T19001-2016对应关系表.460.2.前言及简述0.3.管理者代表任命书为了贯彻执行FS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQua1itysystemregu1ation（QSR820）及医疗器械生产质量管理规范加强对质量管理体系工作的领导，特任命质检部经理为我公司的管理者代表。其职责为：a）协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b）负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理

4、体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c）代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；d）提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识氛围；e）协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；f）全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g）落实管理体系运行和改进需要的各项资源。总经理：0.4.质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的

5、产品，提高企业内部的管理水平，按照IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQua1itysystemregu1ation(QSR820)及医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系，并制定本质量手册。1、本质量手册(YK/SC00版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQua1itys

6、ystemregu1ation(QSR820)及医疗器械生产质量管理规范，并符合本企业的实际情况；2、本质量手册所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程;质量、管理体系所覆盖的产品范围：医用针织品生产和销售。3、本质量手册规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。质量手册的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的

7、人员。质量手册由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价(根据实际情况需要可能会随时进行)。质量手册由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQua1itysystemregu1ation(QSR820)及医疗器械生产质量管理规范等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时

8、进行相应的更改和换版。质量手册的修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相同。现批准发布本质量手册，自2018年2月1日起实施。总经理：年月日1 .范围1I总则本公司推行满足质量管理体系的目的是:a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。1.2应用本手册依据IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械

9、指令和FDQua1itysystemregu1ation(QSR820)及医疗器械生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包括：公司的质量管理体系覆盖：医用针织品生产和销售。a、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO13485:2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用b、质量管理体系要求的所有程序文件c、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2 .引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册ISO9001：2015质量管理体系基础和术语

10、YY/T0287-2017/18013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求MDD93/42/EEC指令FDAQua1itysystemregu1ation(QSR820)医疗器械生产质量管理规范3 .术语3.1本手册采用ISO9000：2015质量管理体系基础和术语给出的术语和定义。3.2同时还引用了YY/T0287-2017/IS013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求MDD93/42/EEC指令、FDAQua1itysystemregu1ation(QSR820)、医疗器械生产质量管理规范给出的术语和定义。若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解

11、释3 .3本手册采用“供方一组织一顾客”供应链关系。4 ,质量管理体系4.1. 1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQua1itysystemregu1ation(QSR820)及医疗器械生产质量管理规范要求的质量管理体系。同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，

12、应做下述要求：4.1.2 本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；4.1.3 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；4.1.4 1.3.1对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；4.1.3.2对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性;4.1.4按照ISO13485：2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程时：a.评价过程更改对质量管理体系的影响；b.评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的

13、影响；c.按照ISO13485：2016标准的要求和适用的法规要求进行控制；4.15本公司的外包过程暂无。4.2文件要求4.2.1总则按照IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQua1itysystemregu1ation(QSR820)及医疗器械生产质量管理规范的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.1.1本公司质量管理体系文件结构；a、形成文件的质量方针和质量目标；b、质量手册；c、标准所要求的行程文件的程序和记录；d、

14、本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件；e、标准要求的和各级活动必须保持的质量记录；f、国家或地区法规规定的其他文件要求；4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性，并执行文件控制程序的有关规定。4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按记录控制程序的规定加以控制。4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按文件控制程序进行管理。4.2.2质量手册4.2.2.1本公司的质量手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册包括；a.质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或