2002年医疗器械使用费用和现代化法案以及2007年FDA法案修正案下认证人员进行的检查；认证标准.docx

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1、行业、FDA工作人员和第三方指南2002年医疗器械使用费用和现代化法案以及2007年FDA法案修正案下认证人员进行的检查;认证标准文件发布日期：2009年8月6日本文件取代2004年10月4日发布的2002年医疗器械使用费用和现代化法案下认证人员计划进行的检查；认证标准本指南中的信息收集规定在OMB控制编号0910-0569下获批。该批准于2019年8月31日到期。除非显示当前有效的OMB编号，否则任何人均不得进行或发起信息收集，并且任何人均不要求对信息收集做出回应。mC(fforD*mandCIBER有关本文件的问题，请通过电子邮件mdsapfda.hhs.gov联系医疗器械单一审核计划(M

2、DSAP)团队。有关本指南用于生物评估与研究中心(CBER)监管的器械的问题，请电话1-800-835-4709或301827800联系沟通、拓展和发展办公室。美国卫生和公众服务部美国食品与药品管理局器械与放射健康中心生物评估与研究中心第三方执行团队前言公众意见可以在任何时候将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔（HFA-305）FiSherS大道5630号1061室，208525。或者，将电子意见提交给ht1p:WWW.regu1a1ions.gov。在提交意见时，请参考第FDA-2003-D-0304号摘要（以前为第2003D-OI17号摘

3、要）。在指南进行下一次修订或者更新之前，本局将不会依据意见行事。附加的副本可通过互联网网址http:/www.fda.gov/Medica1Devices/DeviceRcgu1ationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089702.htm或http:WWW.fda.gov/down1oads/MediCaIDeViCeS/DeviceRegu1ationandGuidance/GUidanCeDoCUmentsUCmO89721Pdf获得附加的副本。同时还可以向dsmicafda.hhs.gov发出电子邮件请求，获得本指南的电子副本或发送传真请求至301-8

4、47-8149获得硬拷贝。请使用文件号（1200）来确定您要求的指南。本指南文件的其他副本可以也可以通过生物评估与研究中心（CBER）沟通、拓展与发展办公室获得，地址：马里兰州罗克维尔市罗克维尔大道1401号HFM-40,20852-1448,或电话联系1-800-835-4709或301-827-1800,或通过网站http:WWW.fda.gov/Bio1OgiCSB1OodVaCCineS/Guidancecomp1ianceRegukitory1nfoiTnatioiVdefau1t.h11获得。目录一、本指南的目的是什么？二、简介A.为什么医疗器械企业要进行强制检查？3B.质量体系/

5、药品生产质量管理规范（GMP）法规是什么？3C.FDA在AP质量体系检查方面有什么经验？3D.2002年医疗器械使用费和标准化法案以及2007年食品与药品管理法修正案（FDAAA）如何影响FDA检查？4三、认证人员（AP）计划进行的检查是什么？A.计划的主要特征是什么？5B.我如何成为AP?5C.要成为AP需要什么资质？6D.如果我被批准成为AP,我在进行检查之前需要进行哪些其他培训，由谁来提供该培训？9E.如何对AP进行监控？11F.FDA如何解决有关AP独立性的担忧？11G.哪些检查记录需要提交FDA?12H. AP和FDA如何对信息保密？13I. AP需要保存哪些记录？13J. AP可能

6、要支付什么费用？14K. FDA是否可以撤销AP认证？141.法律是否说明了适用于AP的其他禁止行为？14M.制造商如何确定AP?14IV.AP初始申请的格式和内容是什么？A. FDA如何评估AP申请？15B. AP申请的内容是什么？161. 行政信息162. 利益冲突预防173. 技术能力184. 资源195. 保密196. 承包商207. AP的质量体系218. 认证协议声明21C.成为AP的申请发送至何处？22D.我是否可以要求重新考虑TPRB决定？22V.如何获得其他信息？22附录：这些文件在FDA和CDRH主页上以文本或PDF版本提供。UR1包括在本指南第五节中。1 .执行分部员工道

7、德行为标准；2 .利益冲突（CoD政策模板；3 .AP检查计划评级标准清单（清单）；4 .联邦食品、药品和化妆品法案（21USC.以下等等）；5 .公共健康服务法案（42USC.201以下等等）；6 .联邦规范法典第21条第1-2171部分；7 .FDA合规计划7382.845、医疗器械制造商检查；8 .调查作业手册；9 .质量体系检查指南（质量体系检查方法）；10 .医疗器械制造商质量体系合规审计指南-全球协调工作组（CHTF）SG-4（99）28行业、FDA人员和第三方指南2002年医疗器械使用费用和现代化法案以及2007年FDA法案修正案下认证人员进行的检查；认证标准本指导代表了美国食品

8、药品管理局小。A）当前对本主题的看法。它不会创建或赋予任何人的任何权利,也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用的法律和法规的要求,您可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法,请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员,请拨打本指南标题页上列出的相应号码。一、本指南的目的是什么？本指南针对联邦食品、药品和化妆品法案（以下简称FDCA或法案）第704（g）节（21U.S.C.374（g）（2）,包含认证第三方（认证人员）对二类和三类医疗器械具有资格的制造商进行检查。在认证人员计划（AP计划）下，制造商可以选择由FDA认证的第三方代替FDA进行其某些检查。本

9、计划使得制造商可以更大程度地控制其检查的时间，并且其他国家的监管机构认可AP时，可以减少要求的检查的总数量。同时，还使得FDA可以利用其检查资源。对于对AP计划感兴趣的人，本指南提供了有关以下的信息： 希望在法案下获得质量体系（QS）/药品生产质量规范检查认证的人员； 负责执行AP计划的FDA人员。就本指南而言，AP是指被FDA认可进行以下方面的第三方: 在2ICFR笫820部分下进行相当于二类和三类设备合格制造商的FDSQS检查的检查；以及 编制并向FDA提交报告，成为最终的合规分类。注意：本文件的重点是希望申请成为本计划下AP的第三方。网站http:/www.fda.gov/Medica1

10、Devices/DeviceRegu1ationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm085187h1m上提供的2007年食品药品管理法修正案(FDAAA)第228节授权的经认证第三方检查计划下的制造商认证人员使用意图通知为企业提供了有关参与本计划的程序的信息。木指南代表了管理局当前对医疗器械和使用费用现代化法案(MDUFMA)和FDAAA下的认证人员计划的思考。MDUFMA要求FDA在联邦公报上公布管理局用于认证或拒绝认证的标准(第704(g)节)(21U.S.C.374(g)(2).这些标准于2003年4月28日发布在联邦公报689FR22400上。2004年1

11、0月4日，FDA修订了联邦公报中的认证标准(69FR59250),将通过2004年4月1日签署的医疗器械技术修正法案(MDTCA)(公法108-214)进行的MDUFMA变更包括在内。在法案第704(g)(2)节下(21U.S.C.374(g)(2),发布的标准对在本计划下申请成为AP的人员具有约束力。FDA在法案第704(g)(2)节的授权下在联邦公报上发布的AP的标准在本指南中进行了重复说明，同时还提供了帮助本计划实施的其他信息。包括本指南在内的FDA指南文件未确定法定可执行的责任。相反，指南说明了管理局当前对主题的思考，并且只能被视为是建议，除非引用具体的监管或法定要求。管理局指南中“应

12、当，一词的使用是指建议或推荐的某件事情，而非要求。最少工作量方法本指南文件中确定的问题代表了FDA认为需要由本计划的参与者解决的问题。在编制本指南的过程中，FDA仔细考虑了相关的法定标准。同时，FDA还考虑了在遵守本指南以及解决我们确定的问题时可能产生的负担。FDA认为我们考虑使用最少工作量方法来解决本指南文件中提出的问题。但是，如果您认为有负担更小的方法可以解决问题，请联系我们。您可以将您的评论发送到本指南序言中所列的联系人。同时，有关器械和放射健康(CDRH)中心争议解决的综合信息在CDRH监察专员网站httD:WWW.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDR

13、H/CDRHOmbudsman/defau11.h1m上列出。有关生物评估和研究（CBER）中心监管器械的争议解决信息在CBER网站http:WWW.fda.gov/AboUtFDACentersOfficesCBERUCmI22881.htm列出。二、简介A.为什么医疗器械企业要进行强制检查？FDCA第510（h）节规定参与二类和三类医疗器械制造，并且在第510节下登记的的各企业均应由一个或多个指定的员工或由认证人员至少每两年进行一次检查。多年来，管理局重新制定了其检查政策和工作计划，将基于风险的方法包括在内，将有限的资源用于最大程度地保护公众健康的检查。MDUFMA制定和在FDAAA下审查

14、的AP检查计划是管理局和利益相关者可以使用的另一种工具，通过允许具有资岐的独立第三方进行某些双年度检查，以便利用资源。B.质量体系/药品生产质量管理规范（GMP）法规是什么？医疗器械的GMP规范首次通过法案第520节下的1976年医疗器械修正案授权。1978年7月，FDA发布了最终的规范，规定了医疗器械的制造、包装、储存和安装中使用的方法，以及用于医疗器械的制造、包装、储存和安装的设施和控制的GMP要求。该法规于1978年12月生效，在联邦法规法典21条第820部分（21CFR第820部分）中编撰成法典。在GMP规范下，FDA要求各制造商就各器械的制造制定一套相关的程序。1990年11月，安全

15、医疗器械法案（SMDA）对法案第520（f）节进行了修订，授权FDA增加对GMP规范的生产前设计控制。SMDA还在法案中新增了第803节，鼓励FDA同外国合作，相互识别GMP和其他规范。该节还鼓励按照适用的国际标准中的要求对GMP规范进行任何修订。1996年12月，FDA发布了质量体系规范（QS规范），对1978年的GMP规范进行了修订，纳入了生产前设计控制、供应商和服务控制以及管理控制的新要求。作为该过程的一部分，FDA采取措施将QS规范同ISO9001:1994补充要求国际标准ISo13485:1996医疗器械质量体系相协调。C. FDA在AP质量体系检查方面有什么经验？FDA有超过5年使用AP进行FDA监管企业的质量体系检查的经验。AP计划在MDUFMA通过后首次执行。自20003年以来，FDA已经认证了16个组织、对超过60名AP审计师进行了课堂培训，并同超过40名AP审计师一起参与了联合检查/审计。16个认证组织的审计员成功进行了超过90次检查，代替了FDA人员进行的检查。D. (2002年医疗器械使用费和标准化法案以及2007年食品与药品管理法修正案