10葡萄糖注射液工艺卡无水.docx

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1、10%葡萄糖注射液工艺卡(无水)部门：生产部题目：10%葡萄糖注射液工艺卡(无水)1/2文件编号:STP-PC-99010(01)新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：目的：便于车间对10%葡萄糖注射液生产的工艺和技术的掌握。适用范围：生产车间各工序责任者：操作员、生产管理人员内容：产品名称10%葡萄糖注射液(GIUCoSeInjection)规格500mk50g250mk25g处方无水葡萄糖90.91kg活性炭0.3kg10%盐酸适量注射用水加至10001处方及质量依据中国药典九五版二部P845批准文号川卫药准字(1988)第00467

2、2号半成品质量标准及检验方法含量限度：98-102%PH值：3.8-4.2色泽：无色葡萄糖测定；量取稀配好的药液IoOm1装入20Cm测定管中，测定旋光度A,按下式计算葡萄糖的标示含量：AX1.0426XIO0%10PH值：用PH计测定(中国药典九五版附录V1H)各工序操作方法与制水饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸镭、过滤，制得注射用水。冼瓶瓶外清洗后，用0.5%NaOH处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，而后用去离子水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶，精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，pH5.0-7.00胶塞用12%(gm1)NaOH液

3、处理,煮沸1小时，用自来水洗净；又用1%(m1m1)HCI液煮沸1小时，自来水洗净。最后蒸储水煮沸1小时，用蒸储水洗净，再注射用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得进入下工序。过程隔离膜先用手工刷去毛边，然后浸泡于0.9%NaC1中12小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于95%乙醇中，浸泡时间12小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个(包括2个)以下，方得进入下工序。10%葡萄糖注射液工艺卡(无水)部门：生产部题目：10%葡萄糖注射液工艺卡(无水)2/2文件编号：STP-PC-99010(OI)新订：替代：起草：部门审阅：审核

4、：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：配制称取按处方计算的无水葡萄糖，在稀配锅中加入约1/2量的注射用水，搅拌下将无水葡萄糖投入，待溶解完毕，加入活性炭，搅拌下煮沸15分钟，加注射用水至需要量，断续搅拌10分钟，取样测含量、PH值合格后，通自来水冷却至60,经钛棒过滤(0.65m)泵至贮药罐，经微孔滤膜过滤(0.45Um)泵至灌装室，经终端过滤(0.2m)后供灌装。灌装药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中，立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工处理。灭菌采用湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为参考，在115C保温

5、32分钟。灭菌过程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过2小时。灯检灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用20W日光灯，照度为IOOo-15001X,检品与眼睛距离为20-25cmo检查标准按卫生部WSi-362(B-121)-91号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于7秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。包装按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误，不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损，放入装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样送检。不合格品的处理1、不合格的药液，可回收的重新调配，不可回收的报废处理；2、橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理，不可回收的报废处理；3、合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。作用与用途营养药，能增加人体能量，并且有解毒利尿作用，用于血糖过低，心肌炎和补充体液等。用法与用量静脉滴注，一次550g,10100g。注意事项高渗溶液，应缓慢注射。贮存条件密闭保存负责期限18个月包装要求500m1,每箱20瓶250m1,每箱30瓶