10海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定琼府〔2019〕16号.docx
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1、海南省人民政府关于印发海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定的通知琼府(201916号琼海市人民政府,省卫生健康委,省药品监督管理局,海口海关,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管委会:现将海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定印发给你们,请认真贯彻执行。海南省人民政府2019年4月2日海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定第一条为加强海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)临床急需进口药品的监督管理,保障用药安全,根据国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施中华人民共和国药品管理法实施条例有关规定的决定(国发(20
2、18)43号),制定本规定。第二条本规定中的临床急需进口药品,是指先行区特定医疗机构(以下简称医疗机构)因临床急需,进口已在美国、欧盟、日本等国家或地区批准上市,未获我国批准注册的、国内已注册品种无法替代的药品,但不包括疫苗等实施特殊管理的药品。本规定中的临床急需进口药品仅限于在指定医疗机构内用于特定医疗目的。第三条使用临床急需进口药品的医疗机构应具备的基本条件:(一)依法取得医疗机构执业许可,具有三级甲等条件,并具备与所申请临床急得进口药品相适应的专业科室;(二)具有符合临床急需进口药品特性和说明书要求的流通、运输及贮存的保障设施和制度:(三)设苴药品不良反应监测机构,配得了专职人员并已接受
3、专业培训,能够正确履行不良反应监测职费;(四)具有使用临床急需进口药品可能发生严重不良反应的应急预案和处置能力。第四条使用临床急需进口药品的医疗团队或科室应在该药品应用强域具有国内领先水平,其成员应依法取得在先行区特定医疗机构执业资格,对所申请临床急需进口药品具有充分的认知,能够阅读并正确理解原版说明书,能够正确、合理使用临床急需进口药品,具备使用该类药品的经验或者在使用前接受过使用该药品的培训。第五条医疗机构临床急需进口药品的,应向省卫生行政部门提出临床急需进口药品评估申请,省卫生行政部门对拟进口药品是否属于临床急需以及医疗机构对临床急需进口药品的使用能力进行评估,并出具评估意见。对于同一患
4、者同一药品非首次申报,医疗机构应向省R生行政部门提出备案,省R生行政部门无须再出具临床急福评估意见.第六条医疗机构进口临床急需药品,应向省药品监督管理部门提出申请并提交以下材料:(一)临床急需进口药品申请书,保证临床急需进口药品只在本医疗机构使用于特定医疗目的的承诺;(二)临床急需进口药品备案信息表;(三)资质证明文件,包括申报唯位营业执照及医疗机构执业许可证豆印件,拟进口药品在欧盟、美国、日本等国家或地区药品管理机构出具的允许上市销售证明,药品主要成分及适应症说明,在国外市场上使用的包装、标签和说明书实样图片;(四)药品综述,包括境外批准上市和临床应用情况、临床研究综述及人种差异使用风险评估
5、、不良反应等情况:(五)进口药品的必要性说明,包括目标病人病情诊断书、医疗机构药品急需进口评估资料、省卫生行政部门评估同意函(同一患者同一药品非首次申报,无须提供)等;(六)临床急需进口药品使用计划和风险管理措施:(七)医疗机构与境外药品上市许可持有人或其授权供应商签订的协议,协议中应明确各方责任与义务;(八)参与该药品急需进口研判的临床专家填写临床专家意见表及临床专家简介,并附临床专家医师执业证书。临床专家数量须为3名以上相关专业领域的医疗专家。以上资料且印件或扫描件均需加盖医疗机构公.章,多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供中文译本。第七条省政府委托省药品监督管理部门负责对医疗机构申请使用
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