医疗器械监督管理条例及附加质量管理规范及现场指导原则试题.docx

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1、医疗器械监督管理条例及附加质量管理规范及现场指导原则试题判断题（每题2分，共10分）1、医疗器械仓库不需对外来人员实行可控管理。（）A、对B、错I2、医疗器械库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。（）A、对（正确答案）B、错3、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房。（）A对B、错4、第一类医疗器械实行注册管理。（）A、对B、错!5、进口的医疗器械可以不用中文说明书、中文标签。（）A、对B、错I;一、单项选择题：（每题5分，共60分）1、库房待验区、合格品区、发货区、不合格区所代表的颜色分别是（）。A绿色、绿色、黄色、红色B黄色、绿色、绿色、红色（正

2、确笞案）C黄色、绿色、黄色、红色D绿色、黄色、黄色、红色2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货Id期等内容，并加盖供货者O印章。A业务专用章B质量专用章C发票专用章D出库专用章（正确彳3、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。A购销合同B采购记录C质量保证协议D发票4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗

3、器械进货查验记录和销售记录应当（）。OA、25永久保存川：）B、55永久保存C、33保存5年D、13保存10年5、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的O,注明销售人员的身份证号码。A、品种B、地域C、期限D、以上都是1）6、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括OA、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、生产企业许可证号（正确笞军）D、质量责任和售后服务责任7、从事质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每O进行一次健康检查。A、2年B、1年C、3年D、半年8、企业

4、应当配备O,承担医疗器械不良事件监测和报告工作。A、售后人员B、销售人员C、专职或者兼职人员八卜微案）D、质量管理人员9、超过有效期的医疗器械只能存放在仓库哪个区（）。A退货区B待处理区C退厂区D不合格区I10、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现异常情况不得出库，并报告（）处理。A保管组长B仓储部经理C客服文员D质量管理人员（；公）11、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，下列做法错误的是（）A、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械B、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放C、医疗器械贮存作业区内存放与贮存管理无

5、关的物品D、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损12、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，以下措施正确的是OA、近效期预警B、超过有效期的医疗器械，禁止销售C、超过有效期的医疗器械，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录D、以上都对二、多项选择题：（每题5分，共30分）1.医疗器械经营企业、使用单位履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为以下（）情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。A、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；川：EB、经营未经备案的第

6、一类医疗器械I的常条）C、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械：）D、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械2、从事医疗器械经营活动，应当有下列条件OA、具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件W）B、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度（C、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员,D、具有与经营的医疗器械相适应的检验设备3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度,记录事项包括OA、医疗器械的名称、型号、规格、数量川J%）B、医疗器械

7、的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期正讪；C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称，止硝泠案）D、供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式，4、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用下列O的医疗器械A、未依法注册或者备案B、无合格证明文件（巾）C、过期D、失效、淘汰1尸，产5、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括OA、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（i1-c、医疗器械注册证或者备案凭证；川:确然案）D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。6、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理（）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题句B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期C*至）D、医疗器械临近效期