医疗器械质量体系文件培训考核试题.docx

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1、医疗器械质量体系文件培训考核试题一、单选题（5分8=4O分）1、医疗器械记录和凭证应当至少保存至产品过有效期O年A、1年B、10年C、2年，D、3年2、O为公司质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。A、质量管理部B、质量负责人C、企业负责人D、人力行政部3、（）为公司质量否决权力部门。A、质量管理部UB、质量负责人C、企业负责人D、人力行政部4、质量体系文件由（）批准后执行。A、质量管理部经理B、质量负责人C、企业负责人JXW）D法定代表人5、O为公司质量教育、培训工作的主管部门，负责培训的组织、计划安排、实施与培训结束后的汇总。A、质量管理部B、质量负责人C、企业负责人D、人事行政部

2、6、质量管理部应组织O对质量管理制度执行情况进行检查与考核。A、每个月B、每个季度C、每半年D、每年7、信息管理员对系统各类记录和数据采用安全、可靠的方式存储、备份，按O备份数据。A、小时B、日（正确答案）C、月D、年8、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经O审核批准后方可修改。A、质量管理人员IB、信息管理员C、企业负责人D、人事专员二、多选题（5分8=40分）1、质量管理文件包括OA、质量管理制度IB、岗位职责C、操作管理规程（JD、记录和凭证一案）2、医疗器械培训内容包括OA、器械相关的法律法规B、器械专业知识及技能W）C、质量管理制度（ID、部门及岗位职责岗位操作规

3、程门3）3、质量管理体系内审管理制度文件规定，发生O等情况，需要进行专项内审。A、变更经营方式、经营范围（小答案）B、变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人川询条）C、经营场所迁址（）D、更换空调、计算机软件系统（）E、仓库新建、改（扩）建（正确答F、出现器械质量安全质量事故（正确答案）G、药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形4、当发生以下O情况时，应启动质量风险管理。A、国家政策、法规发生重大变更B、公司组织机构、业务流程发生重大改变C、发生器械质量事故ID、新设备的应用（；5、医疗器械质量事故处理“四不放过”原则包括OA、事故原因分析不清不放过（KMw）B、事故责任者和

4、职工没有受到教育不放过1C、没有采取切实可行的防范措施不放过（D、责任者未受到处理不放过I6、以下哪一项属于公司的质量方针的内容（）A、合法合规B、客户为先C、诚信经营D、质量第一（）7、各岗位操作人员通过输入O等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据。A、手机验证码B、/C、密码d、用户名8、质量否决的范围包括OA、来货验收发现包装质量不符合规定I：丽冷案）B、环境质量达不到法律、法规要求硝C、员工服务行为不规范，服务差错川确D、首营企业及品种资料不齐全（正的衿笈）三、判断题（4分5=20分）1、医疗器械三级召回应在3日内通知所有客户。对错2计算机系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。对（正确答窠）错3、质量风险管理是在器械整个经营过程中以回顾的方式，对器械经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、回顾审核的系统过程。对错4、公司对直接接触药品的部门岗位人员规定每年进行健康体检，不得有精神病、传染病及皮肤病等，对检查不符合规定要求的人员，及时调离岗位。对（正确答案）错5、计算机ERP系统的登录账号可以同事间共享使用。对