制药车间布局设计若干问题的探讨.docx
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1、制药车间布局设计若干问题的探讨根据制药车间的生产工艺技术特点及GMP法规等要求,对制药车间平面布局设计方面的人物流路线、跨级别转移、洁净走廊、洁净室更衣洗衣、室内风向、房间洁净度设定等问题进行了探讨。并附上具体的平面布局图举例说明。Part1问题的提出当前中国药厂正取得蓬勃发展,但是,伴随着大量的药厂建设,制药车间厂房在前期设计方案中同时也暴露出若干问题,其中一大部分是由于在具体的布局设计过程中存在考虑不周、设计不当、设计不足或过度设计等原因造成的。众所周知,从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范及相关法律法规1,本文主要针对如何通过合适的制药车间布局设计,最大限度地降低使用该厂房生产
2、药物药品的产品质量风险,确保药物药品的生产质量,同时提高生产效率,关于其他常规的消防、安全、环保、节能等设计注意事项未着重展开论述。制药车间布局设计首先要关注药品生产质量,最大限度地降低药品的污染、交叉污染、混淆和差错风险。在药品生产领域,质量源自设计QbD(Qua1itybyDesign)理念指出,药品质量首先是设计出来的,然后是生产出来的,不是靠最终检验出来的。QbD将质量控制重心前移,强化前期的系统全盘设计,预估出拟生产产品的质量,并严格生产过程以达到预期的药品质量。药厂厂房、设施、设备、工艺等方面的设计是否科学、合理、精心,将在潜移默化中对药品生产质量产生基础性、支撑性、持久性的重要影
3、响。良好的药厂厂房工艺布局设计,能带来药品生产质量的提升,提高药厂的生产效率,加大安全、环保水平,减少不必要的厂房建设、运营等成本支出。制药工程设计工作的好坏,从大的方面来说,可以直接影响到药品的生产质量,也关乎用药患者的生命健康;从小的方面而言,影响到药品生产厂房的使用效率,如果厂房前期设计方案把关不严,项目建设实施时,轻则导致小改小修,重则造成较大返工浪费,影响到药厂的初期建设投入及日常运营成本,事关药厂的市场竞争力。Part2问题的分析GMP早在1963即诞生,催生于真实发生的重大药品生产质量事故灾难。如今,GMP己获得国内外制药产业界公认,符合药品生产质量管理的基本规律,代表了现代药品
4、生产质量管理的方向,它注重管理理念与科学技术的有机结合,极端重视药品的生产质量、安全和受控,全面规范影响药品生产质量的硬件、软件、人员、物料等各方面的每一个因素,但是其严格严谨却不机械教条,奉行基于科学知识、基于实验数据、基于风险评估的持续改进(ContinUa1Improvement)精神。当然,基于风险评估的内涵不能理解错,它是基于科学知识、实验数据和丰富经验的风险分析,不是乱作决定,随着网络的发达,资讯的互通有无,国内制药人的消化吸收,许多先进的药品生产理念出现在国内药厂设计方案中。比如:装配式模块化操作间(厂房)设计;立体化重力流固体制剂车间布局;无尘化密闭化生产及物料转移,防止粉尘交
5、叉污染理念;通过核心操作区的隔离器技术(IsoIatorTechnoIogy)降低无菌药品生产背景区域的环境条件;通过核心操作区的吹灌封技术(B1ow/Fi11/Sea1Techno1ogy)降低无菌药品生产背景区域的环境条件;重视夹层和/或技术层的检修操作,采用穿墙式、穿楼板式设计,尽量减少对洁净区的不利干扰;重视车间主要操作工序参观检查面的设计,让人们不用经过繁琐更衣就可直观了解关键工序现场操作情况;对于高效能、高活性HPAPIS(High1yPotent)药品的密闭化、绿色化生产,单向流理念,保护质量保护人员保护环境一体化;集生产、存储、质检、公用工程和辅助设施等功能于一体的超大体量联合
6、厂房思想;空调分区化,布局分区化理念;精准投料、用料等精细化生产思想;洁净室排水的空气阻断(AirBreak)等。制药工程设计需要先进性和实用性,制药工程设计者应不断学习,与时俱进,尽量做到设计理念国内领先、国际先进。但是,在具体的国内制药厂房设计领域,失败或欠缺的设计案例也不乏其例,常见的设计不足或缺陷有:(1)人流、物流路线不流畅,松散不紧凑,路线设计臃肿,经常出现“走冤枉路”的情况。特别是针对大宗物料人工转移的物流路线,物料输送路程简捷是非常重要的,如果不必要的路线过长,不仅增加操作工的劳动负担,延长了劳动时间,降低了工作效率,而且增加了物料在沿途受到污染,发生混沼差错的风险。例如,在具
7、体的药厂车间物流路线设计时,可以采用U型布置长条式流水线操作,优化人流、物流路线,尽量减少物料特别是大宗物流的转移距离。在人流、物流路线设计上,“厂区和厂房内的人、物流走向应当合理”2,不能机械地理解人物流不交叉,通常在布局设计时,将厂房“总的人流口”与“总的物流口”分开且相互保持一定距离防止产生不利干扰,但是不能教条地认为所有人流物流都分开,否则没法解释人带物转移的问题。GMP关注的是人物流的路线设计应首先要确保,原辅料、包材、中间产品、成品等在建筑内部及建筑之间周转通过时防止受到污染3,制药车间厂房人物流路线设计要抓住这个关键点,否则会事倍功半。(2)洁净区面积臃肿,或B级区臃肿,洁净区(
8、室)“虚胖”,造成空调、设备、能耗等产生不必要的浪费。同一个洁净操作间内安装多套同功能工艺设备,考虑到某个特定工序生产操作,在不能证明其是完全密闭的情况下,同一个洁净室内不能同时生产两个不同的产品品种,如果单个工序操作间面积过大,虽然面积上能够满足多个产品同时生产,但是却只能同时生产同一个产品,势必造成操作间、面积、设备等资源闲置浪费。另外,对于生产含HPAPIs物料暴露的区域,如果不能证明同一洁净区内人员、物料流动是无交叉污染的,则同一洁净区内不能同时生产两个不同的含HPAP1S物料的药品品种。如果同一洁净区面积过大,当生产某个HPAPIS产品时,此洁净区内由于不能同时生产其他品种,同理也造
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