2023年药物医疗器械临床试验质量管理规范与实践考试题.docx

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1、2023年“药物、医疗器械临床试验质量管理规范与实践”考试题1、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出。A.临床监查员B.研究者C.申办者D.临床协调员2、按试验方案要求设计的文件，向申办者报告记录受试者相关信息的纸质或者电子文件，是指（）。A.临床试验总结报告B.研究者手册c.病例报告表川MCD.试验方案3、SAE是以下哪个名词的缩写（）。A.不良事件B.不良反应C.严重不良事件川：D.严重不良反应4、临床试验过程，下列那组排列正确的是OA.立项签署合同伦理上会院内启动B.伦理上会立项签署合同院内启动C.立项伦理上会签署合同院内启动D.伦理上会院内启动

2、立项签署合同5、以下不属于知情同意书必需内容的是OOA.试验目的B.受试者可能的受益和可能发生的风险C研究者的专业资格和经验（正硝污条）D.说明可能被分配到不同组别6、O指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设备、记录和其他方面进行复核检查。A.监查B.检查（,）C.稽查D.质控7、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿同意参加该项临床试验的过程被称为（）A知情同意（B.知情同意书C.研究者手册D.试验方案8、试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活，或进行常规体格检查或心理测试的风险，称为（）。A.最小风险，B.低风险C.试验风险大于试验收益D.试验收益大于试验风险9、保障受试者权益的

3、主要措施是OoA.有充分的临床试验依据B.伦理委员会和知情同意书III：-.?-C.试验用药品的正确使用方法D.保护受试者身体状况良好10、关于研究者对临床试验方案的依从性，以下说法正确的是（）。A.研究者有权在试验过程中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.试验中可根据受试者的要求修改试验方案D.研究者除非为了消除对受试者的紧急危害，不得偏离试验方案11、伦理委员会因工作需要可邀请非委员专家出席会议，非委员专家（）投票。A.可以B.不可以正确答案）C.若无利益冲突，可以D.视本院伦理委员会的SOP而定12、临床试验中，某受试者是文盲，以下人员中，如果其同意并愿意配合提供相关

4、证明文件，最适合做公证见证人的是（）。A.本项目的招募专员B.科室研究护士C.隔壁病床患者的家属（非文盲）D.研究者的学生13、以下不适合被授权指导受试者使用试验用药品的人是（）。A.授权的研究者B.临床协调员C.授权的药品管理员D.有丰富项目经验的研究护士14、受试者因急症入院抢救，研究者获知后，首要的处理措施是（）。A.打电话给CRA,口头告知SAE事件B.立即书写SAE报告C.立即拆阅应急信件D.及时给予适合的医疗处理或建议15、关于核证副本，以下说法错误的是（）。A.确认与原件的内容和结构等均相同的复制件B.经过审核人审核验证，并签署姓名和日期的C.由已验证过的系统直接生成D.只能是纸

5、质的16、关于临床试验设盲，以下说法不正确的是（）。A.设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序B.单盲一般指研究者知道，受试者不知道治疗分配的组别C.如果试验用药品无法做到双盲，则只能进行单盲设计D.双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配17、负责临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织是（）。A.临床试验机构B.伦理委员会C.申办者D.药监部门18、临床试验中分配给受试者以辨识其身份的唯一代码是（）。A.受试者随机编码B.受试者药包号码C.受试者鉴认代码（D.随机数字码19、以下顺序正确的是（）。A.筛选一知情同意一入组一随机B.知情同意筛选入组随机C知情同意一筛选一随机一入组卜:确答案）D.筛选一人组一知情同意一随机20、临床研究的伦理审查原则是（）。A.一致性和及时性B.及时性和科学性C.及时性和伦理性D.伦理性和科学性（