2023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目全文.docx

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1、2023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号备注1放射治疗计划软件电子束剂量计算准确性要求和试验方法推荐性制定/全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验研究院匕京市医用生物庇护装备检验研究中心）A2023016-T-bj2医用防护口罩总泄漏率测试方法推荐性修订YY/T0866-2011/全国医用防护器械标准化工作组北乐市医疗器械检验研究院石匕京市医用生物加护装备检验研究中心）N2023017-T-bj3医用洁净工作台推荐性修订YY/T1539-

2、2017/全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会北京市医疗器械检验研究院匕京市医用生物庇护装备检验研究中心）A2023018-T-bj4运动神经元存活基因（SMN）检减电J盒H荐性制定/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究虎12023019-T-zjy5结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR推荐性制定/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院12023020-T-Zjy6式点阵仪推荐性制定/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院石匕京市医用生物庇护装

3、备检验研究中心）12023021-T-bj序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技夫归口单位）承担单位项目号备注7脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒化学发光免六分析法）推荐性制定/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北乐市医疗器械检验研究院（北京市医用生物庇护装备检验研究中心）12023022-T-bj8他克莫司测定试剂盒推荐性制定/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物庇护装备检验研究中心）12023023-T-bj925-羟基维生素D测定试剂盒推荐性修订YY/T1585-2017/全国医用

4、临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物庇护装备检验研究中心）12023024-T-bj10哥伦比亚血琼脂基础培养基推荐性修订YY/T0576-2005/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院12023025-T-Zjy11酶联免疫分析仪推荐性修订YY/T1529-2017/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北乐市医疗器械检验研究院匕京市医用生物庇护装备检验研究中心）12023026-T-bj12酶联免疫吸附法检测试剂盒推荐性修订YY/T1183-2010/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准

5、化技术委员会北尔市医疗器械检验研究院石匕京市医用生物贷护装备检验研究中心）12023027-T-bj序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技卡归口单位）承担单位项目号备注13临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与优微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价推荐性修订YY/T0688.2-2010ISO20776-2-2023全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物庇护装备检验研究中心）12023028-T-bj14心肌肌钙蛋白测定试

6、剂盒（标记免疫分析去）推荐性修订YY/T1233-2014/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北乐市医疗器械检验研究院石匕京市医用生物贷护装备检验研究中心）12023029-T-bj15醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）推荐性制定/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院匕京市医用生物庇护装备检验研究中心）12023030-T-bj16女用避孕套技术要求与试验方法推荐性修订YY/T1567-2017ISO25841:2017+AMD12020全国计划生育器械标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023031-T-sh17有源植入式

7、医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求推荐性修订YY/T0972-2016ISO27186:2023全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023032-T-Sh序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技卡归口单位）承担单位项目号备注18呼吸道用吸引导管修订YY/T0339-2019ISO8836:2019全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023033-T-sh19麻醉和呼吸设备被动湿化器K荐性修订YY/T1610-2018ISO20789:2018全国麻醉和呼吸设

8、备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023034-T-sh20便携式电动输液泵推荐性修订YY/T1469-2016/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023035-T-sh21一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器推荐性修订YY/T0573.2-2018ISO7886-2:2023全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023036-T-sh22一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器推荐性修订YY/T0573.3-2019ISO7886-3:2023全国医用注射器（针）标准化技术

9、委员会上海市医疗器械检验研究院N2023037-T-sh23一次性使用无菌皮下注射器第4部分：防止重复使用注射器推荐性修订YY/T0573.4-2023ISO7886-4:2018全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023038-T-Sh24心脏射频消融治疗设备r性修订YY/T0860-2011/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2023039-tj25无源外科植入物I型胶原蛋白植入剂修订YY/T0954-2015/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委天津市医疗器械质量监督检验中心N2023040-tj序号标准项目名

10、称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技夫归口单位）承担单位项目号备注26外科植入物聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验推荐性修订YY/T0474-2004、YY/T0473-2004ISO13781:2017全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023041-T-tj27运动医学植入器械人工韧带专用要求推荐性修订YY/T0965-2014/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023042-tj28神经外科植入器械自闭合颅内动脉瘤荚修订YY/T0685-2008ISO9713-2023全国外科

11、植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023043-tj29外科植入物多孔结构形貌特征测试方法推荐性制定/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023044-tj30关节置换植入器械全额关节假体的磨损第4部分：部件位置导致边缘加载条件下骸关节假体测试推荐性制定/ISO14242-4:2018全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023045-tj31中医器械刮疫器具推荐性制定/ISO20308:2017中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心A2023046

12、-tj32中医器械舌像信息采集设备推荐1J修订YY/T1488-2016/中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心A2023047-tj序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技夫归口单位）承担单位项目号备注33中医器械玻璃拔罐器*荐性制定/ISO22213:2023中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心A2023048-T-tj34医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验推荐性制定/IEC62563-2:2023全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测

13、院A2023049-T-sy35X射线计算机体层摄影设备通用技术条件推荐性修订YY/T0310-2015/全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院A2023050-T-sy36超声理疗设备0.5MHZ5MHz频率范围内声场要求和测量方法推荐性修订YY/T0750-2018IEC61689:2023全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2023051-T-wh37医用超声雾化器r性修订YY/T0109-2013/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2023052-T-wh38一次性使用无菌神经用导管及附件制定/ISO20698:2018全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023053-T-sh39输液连接件第2部分：无针连接件推荐上修订YY/T0581.2-2011/全国医用输液器具标准化技耒委员