2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目.docx

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1、附件12023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目序标准项目名称准质标性制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号1医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO80601-2-87：2023全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023001-Q-sh2电动洗胃机强制性修订YY1105-2008/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023002-Q-sh3血压传感器强制性修订YY0781-2010/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分

2、技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023003-Q-sh4骨接合植入器械金属接骨螺钉强制性修订YY0018-2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023004-Q-tj5骨接合植入器械金属接骨板强制性修订YY0017-2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023005-Q-tj6中医器械电针治疗仪强制性修订YY0780-2018/中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心A2023006-Q-tj7一次性使用去白细胞滤器强制性修订YY0329

3、-2009/全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023007-Q-jn序号标准项目名称准质标性制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号8激光治疗设备调Q眼科激光治疗机强制性修订YY0789-2010/全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院A2023008-Q-hz9心肺转流系统一次性使用动静脉插管强制性修订YY0948-2015ISO18193:2023全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2023009-Q-gz10血液灌流设备强制性修订YY0790-2010/全国医用体

4、外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2023010-Q-gz11一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器强制性修订YY0465-2019ISO8637-3:2018全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2023011-Q-gz12牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀强制性修订YY0271.2-2016ISO9917-2：2017全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2023012-Q-bd13牙科学修复用人工牙强制性修订YY0300-2009ISO22112：2017全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2023013-Q-bd14牙科学聚合物基冠和贴面材料强制性修订YY0710-2009ISO10477:2023全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2023014-Q-bd15牙科学金属陶瓷和陶瓷陶瓷体系的匹配性试验强制性修订YY0621.1-2016和YY/T0621.2-2023ISO9693：2019全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2023015-Q-bd