设计验证和设计确认的区别完全理解.docx

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1、设计验证和设计确认的定义和区别要想了解和区别“设计验证”和“设计确认”，那就先了解和区别“验证”和“确认”的不同点。在ISO9000:2015中这样定义验证(3.8.12)和确认(3.8.13)：3.8.12 验证(verification)通过提供客观证据(3.8.3)对规定要求(3.6.4)已得到满足的认定注1：验证所需的客观证据可以是检验(3.11.7)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(3.8.5)评审。注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程(3.4.1)。注3：“己验证”一词用于表明相应的状态。3.8.13 确认va1idation通过提供客观证

2、据(383)对特定的预期用途或应用要求(364)已得到满足的认定注1：确认所需的客观证据可以是试验(3.11.8)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(385)评审。注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。从ISO9000:2015版的术语定义中可以知道，“验证”是针对规定要求，而“确认”是针对特定的预期用途或应用要求。举个简单的例子，比如钢笔的设计和制造，如果有钢笔的工程规范和图纸，这些工程规范或图纸中会规定对钢笔的要求，或者说工程规范或图纸中的要求是规定的要求。钢笔的预期用途一般是用来写字，而且还需满足基本的预期

3、或应用要求，比如写字的流畅程度，写字的线条粗细要满足辨识需求，笔尖不能明显地划破或损伤纸张，墨水不能过分透过纸张等等，这些对钢笔的预期用途和应用要求，也是生活上的常识，还是“顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求（引用IS090012015之8.2.3的b条款）下载后本文本框很容易删除一般的极端条件，能满足日常的应用条件，这样的特定预期用途是合理的，如果超出这样的温度范围，比如要求产品能满足50度的环境条件，那么这样的特定预期用途或应用要求可能就不合理了。本文为“质量管理之行”原创，首发于微信公众号“质量管理之行”。再延伸一点，一般涉及到环境、安全和健康的产品，国家大多会有

4、相应的强制性标准要求，对于日常的基本的产品，也会有国标或行业标准。有的国标或行业标准即便不是强制性的，如果企业“承诺”了满足某某标准，比如商品包装上若标注推荐性标准，即视为采用推荐性标准作出质量承诺，那么企业也要满足这些标准，如果没有满足，顾客也可以“理直气壮”地投诉。设计验证和设计确认的区别（二）型式试验即是为了验证产品能否满足全部要求所进行的试验，它是新产品鉴定中必不可少的一个环节，只有通过型式试验，该产品才能正式投入生产。对样机进行的型式试验是设计确认一YCAA外审员考题一、设计验证和设计确认的区别设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求；设计和开发确认：目的是确保产品满

5、足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。二、设计和开发验证1、设计和开发验证的方法设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）A.当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。技术部负责对样机进行试验或外送到权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。B.在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证

6、据，作为本阶段设计的验证依据。此外，下列方法可以选用一种或多种。通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。1）设计评审；2）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性;3）进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性；4）对发放前的设计阶段文件进行评审。设计开发验证是分阶段、分层次进行的。一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。加工业的设计开发则必须进行样机试验才能最终加以验证。验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。2、设计和开发验证的步骤1）设计开发项目负责人综合所有

7、的验证结果，编制设计开发验证报告，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有想应的验证记录。2）样机验证通过后，技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行评审，根据开发产品的特点，填写试产报告报总工程师审核、董事长批准、然后确定开模、工装设计制造的投入、技术部协助生产部门进行小批试产（试产数量小于50台）。3）品质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具检测报告；技术部对生产工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应部出具物料批量供应的可行性报告；财务部出具成本核算报告；技术部综合上述资料填写试产总结报告，报总工程师审核、董事长批准，作为批量生产的依据。

8、三、设计和开发确认对开发新产品进行确认的目的是证明产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。确认方式可在下述中选择一种。D技术部组织或报请上级机关组织召开新产品鉴定会，邀请公司外的有关专家和顾客参加会议，鉴定会对产品认可并形成新产品鉴定报告，即可视同已被确认。2）试产合格的产品需要经顾客实际使用一段时间以后才能完成确认工作的，由销售部与顾客沟通后交顾客使用一段时间，销售部商请顾客及时提交顾客试用报告，说明顾客对样机符合标准或合同要求的满意程度，以及顾客对适用性的评价，顾客表示满意即可视同对设计开发的确认。3）全新产品也可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具试验报告，即可视同对设计开发的确认。上述确认形式提供的报告及相关资料是确认的证据。如果在确认中有某些不足，技术部应及时进行分析。并采取相应的改进措施，填写在设计开发信息联络单内，传递给相关部门执行，确保本公司设计开发的产品全面满足顾客的要求。