药学部制剂质量管理制度.docx

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1、制剂质量管理制度文件编号YJK-ZJ-OO1制订日期：年月修订日期：年月审批:一.在科主任领导下，制剂室负责人负责监督落实制剂室有关规章制度和岗位职责。本院制剂的配制工作。制剂范围为市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。自制制剂只限本院自用，不得流入市场。二.按药品管理法规定，取得制剂许可证，并按相应的管理规定逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。三.建立健全保证制剂质量的各项规章制度和标准技术操作规程并严格执行。四.在配制制剂操作前，应进行清场。容器、装置和设备清洗干净或灭菌，并应检查确无前次遗留物料，方可开始配制。五.配制各种制剂必须严格执行经卫生行政部门注

2、册批准的处方、工艺规程、第二人核对和送检制度（包括半成品的检验）。制剂配制全过程中各环节的配制记录必须完整，对出现的各种异常现象如实作详细记录。六.制剂检验合格后进行分装和包装工作，成品标签必须符合法定标准，并严格执行分装、包装记录与核对检查制度，经全项检验合格后，方可使用。七.制剂用原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。制剂中使用麻醉药品、毒性药品、精神药品时，按相关法规办理。八.制剂室必须符合卫生要求，备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋帽、口罩等，并应定期洗换、消毒。在岗人员要按规定要求，洗手、洗澡、翦指甲、更衣、保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴饰物，工作服不得穿离规定的制剂区域，制剂人员要每年体检一次，并建立健康档案。九.按“计量法”规定，定期检验所用的衡器，确保计量准确、可靠。十.维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。工作结束离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，消除不安全的隐患。十一.制剂发放：制剂仓库保管员凭各药房领药单发放，核对品名、规格、数量、批号、有效期，填写制剂药品出库单，双方签字确认。十二.制剂室每月将原辅料、包装材料及成品出入库数交药品会计进行成本核算。