药品批发企业药品零售连锁总部分类分级监督管理办法.docx
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1、XX省药品批发企业(药品零售连锁总部)分类分级监督管理办法第一章总则第一条为贯彻落实中华人民共和国药品管理法,规范药品经营秩序、优化营商环境、优化监管资源、提升监管效能、保证用药安全,根据药品经营监督管理办法及药品经营质量管理规范等,制定本办法。第二条本办法适用于省内药品批发企业及药品零售连锁总部。第三条分类分级监管,指将省内药品批发企业及零售连锁总部按照药品经营许可证经营方式及范围、监督检查结果、行政许可结果等因素,对其进行分类分级,并实施监管的方式。第四条省药品监督管理局(以下简称“省局”)负责制定本办法,确定省内企业的监管类别和级别,并根据划分结果组织实施监督管理工作。第二章分类分级第五
2、条按照企业药品经营许可证经营范围及所经营品种风险管理要求由高至低分为三个监管类别。(一)一类监管为监管风险最高级别的监管,包括经营范围中含有麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的经营企业,每年检查不少于两次;(二)二类监管为监管风险中等级别的监管,包括经营范围中含有冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及承担储存配送业务(含疫苗委托储存配送)的经营企业,每年检查不少于一次;(三)三类监管为监管风险一般级别的监管,经营范围中含有除一类和二类监管指定经营范围以外药品的经营企业,每年抽取一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查,三年内对本行政区域内三类监管药品经营企业全
3、部进行检查;(四)药品监督管理部门应当将本年度新开办的药品批发企业(药品零售连锁总部)、本年度采取风险管控措施的企业纳入下一年度的监督检查计划,对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。(五)企业经营范围涉及多个监管类别的,按最高类别对其监管。第六条在每一监管类别中,从高到低分为A、B、C三个监管级别。A级监管企业,为重点监管对象B级监管企业,为主要监管对象C级监管企业,为一般监管对象各企业初始监管等级为C级。第七条在监督检查中,发现药品批发企业违反药品经营质量管理规范现场检查指导原则,存在六至九个(含)主要缺陷项或十五至二十八个(含)一般缺陷项的,将提高一个监管级别;存在一个以上严重缺陷项或十
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