物料供应商管理规程.docx
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1、河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题物料供应商管理规程版本号01-2011文件编码MS-Z1-007-00共5页起草部门起草人审核人批准人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期分发部门档案室、质管部、办公室、采购部、仓储部变更原因及目的:物料供应商管理规程一、目的:明确公司物料供应评估、批准及档案管理,确保物料质量。二、适用范围:公司物料供应商管理三、责任者:采购部、质管部、生产部负责执行。四、正文:1、对物料进行风险评估质管部根据物料对产品质量及安全性的影响程度,将物料分成A、B、C三级。A级:对药品质量及用药安全有重要影响的物料及对药品质量有直接影响的工艺辅料。主要
2、是原料药(普通中药材和毒性中药材)。B级:对药品质量及安全用药有影响,但程度非常有限的物料。包括辅料(醋、黄酒、食盐、蜂蜜、麦熬、生姜)、包装材料(塑料袋、纸袋);C级:对药品的质量基本没有影响的物料,如外包装材料(打印批号的色带、麻袋、化纤袋、纸箱)。根据以上对物料风险评估的结果,将提供相应级别物料的供应商相应分成三类,即A类、B类、C类。2、制定物料供应商审计的内容和标准经分析中药饮片生产所需物料的供货渠道,供应商主要有三种:一种是商业单位,包括个体工商户;第二种是生产企业,主要是部分辅料生产企业,如醋、黄酒;第三种是未经工商登记注册个体户,如药农。由于A类供应商供应的物料主要是农副产品,
3、不是生产企业生产的产品,原料的质量在自然环境下形成,B类供应商供应的物料对产品(饮片)的质量和安全性影响程度有限。因此,对所有物料供应商均不进行现场审计,仅进行资质审计。供应商的审计内容和标准如下:2.1A级物料供应商(1)商业单位资质审计审计内容:1)营业执照(正副本)复印件,加盖企业公章。注意,经营范围中必须有“中药材”字样。2)业务员法人授权委托书;3)业务员身份证复印件;4)药品经营许可证复印件,加盖企业公章。注意:经营范围中必须由“医疗用毒性药品”字样。本条适用于毒性中药材从商业单位采购,非毒性中药材的采购不适用。合格标准:以上资料齐全,在有效期内,经营范围内包括中药材。(2)未经工
4、商行政部门登记的个体户审计内容:1)自产自销证明;2)业务员身份证复印件;合格标准:以上资料齐全,在有效期内。2.2B级物料供应商(1)生产企业资质审计审计内容:1)全国工业品生产许可证复印件,加盖企业公章。注意,生产范围中必须有采购的品类。2)营业执照(正副本)复印件,加盖企业公章。注意,经营范围中必须有采购的品类。3)业务员的法人授权委托书;4)业务员身份证复印件;5)检验报告书6)质量标准(国家标准、行业标准或企业标准)。合格标准:以上资料齐全,在有效期内,生产和经营范围内包括采购的品类。(2)商业单位资质审计审计内容:I)营业执照(正副本)复印件,加盖企业公章。注意,经营范围中必须有采
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