小容量注射剂车间天麻素工艺验证.docx
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1、安徽宏业药业有限公司验证方案(初案)名称:天麻素注射液(2m1:0.2g)工艺验证方案部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人目录1验证小组成员及职责32 .产品概述43 .验证目的44 .验证范围45 .小容量注射剂车间天麻素注射液验证的培训46 .验证时间和安排57 .工艺描述58 .验证前确认及准备79 .验证内容1210 .生产线环境检测3511 .成品检验4312 .持续稳定性考察4413 .再验证周期4414 .结果分析与评价4415 .验证结果4516 .验证合格证书461验证小组的成员及职责姓名部门资质职责2 .产品概述天麻素注射液为中枢神经系统用药,本品为无
2、色的澄明的液体;用于神经衰弱、神经衰弱综合症及血管神经性头痛症等,亦可用于脑外伤性综合症、眩晕症如美尼尔病、药性晕眩、外伤性晕眩、空发行耳聋、前疾神经元炎、推基底动脉供血不足等。该产品本次验证按天麻素注射液工艺规程,组织连续生产3批产品,规格为2m1:0.2mg;批量为40万m1,使用的主要设备通过验证,按验证方案进行取样,按国家的质量标准进行检验,并收集分析数据,验证完毕后,根据验证进程及检验结果,对配制(包括除菌过滤)、灌封、检漏等主要生产工序的相关参数进行确认,进一步完善生产工艺规程。3 .验证的目的按照现有的生产设备和生产条件及批准的生产工艺连续三个批次的工艺验证,通过验证证明现有的生
3、产设备和生产环境能够生产初出始终如一的质量稳定的产品O4 .验证范围本次验证适用于小容量注射剂车间天麻素注射液(2m1:0.2mg)工艺验证,此次验证对天麻素注射液连续三个批次进行生产,并按取样计划进行取样、监测,按经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕,根据实际情况对生产操作规程相关参数进行确认和必要的调整。5 .小容量注射剂车间天麻素注射液验证的培训必须参加的人员:待定培训时间:2013年09月08日至2013年09月10日期间必须培训完以上所有的人员。6 .验证时间安排阶段特定批号时间安排第一批生产从2013年月日到2013年月日第二批生产从2013年月一口到2013年月一日第三批
4、生产从2013年月日到2013年月日批号项目存放地点批生产和检验记录资料室批生产和检验记录资料室批生产和检验记录资料室检查人:检查日期:复核人:复核日期:7 .工艺描述7.1天麻素注射液原辅料处方、供应商及存储条件。(批量:40万m1)物料名称物料编号用量标准供应商存储条件天麻素中国药典2010版遮光,密封保存注射用水中国药典2010版密封保存活性炭中国药典2010版密封保存7.2 小容量注射剂生产线工艺技术参数及流程技术参数:7.2.1 配制7.2.1.1 于浓配罐中加入配制量75%注射用水(25C)以下,加入天麻素搅拌(转速80转/分钟)Iomin至均匀。7.2.1.2 准确称取0.025
5、%活性炭,再加入浓配罐中,搅拌30分钟,经0.5IIm钛棒过滤除炭,滤液输入稀配罐中。7.2.1.3 稀配罐中的过滤液ImO/1氢氧化钠调PH5.5-6.5,加注射用水至全量,经搅拌Iomin至均匀,质检员取样测含量、PH和微生物限度,待PH和含量合格后,用0.22Urn滤芯除菌过滤;输送灌封间。7.3 洗瓶按洗瓶岗位标砖操作规程进行操作,将整理好的安甑通过网带+传入洗瓶机,经洗瓶机循环水、注射用水喷淋洗涤后,吹干送入隧道烘箱高温灭菌,传入无菌室。1.1 4灌封除菌过滤经车间质检员进行可见异物检查,合格后进行终端除菌过滤,灌封。无菌灌封间操作工,安装和调试灌封机装量,待灌封机运转正常和装量调试
6、稳定,进行充氮后灌封。灌封过程中,每小时检查装量一次;每30min检查一次封口外观挑除漏封、漏眼、炭化、毛刺、瘪头等,以确保装量和封口质量。并在灌封过程中,质检员每班抽查一次做可见异物检查,每批做一次动态沉降菌检测,每人做微生物限度检查;三项检测均应符合标准规定。7.5 灭菌检漏灌封品用流通蒸汽100C灭菌30分钟,再抽真空喷淋色水检漏,最后用纯化水喷淋清洗后,开柜门,质检员按柜取样送化验室做无菌检验;技术员按柜编制识别代码,操作员依次按柜每盘检出检漏中的不良品,其每批检漏率小于千分之一。7.6 灯检按柜逐支灯检可见异物、装量和色泽,剔除不良品;合格品经质检员抽检,确认灯检合格后挂状态标识,送
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