医疗器械临床试验项目文件归档目录.docx
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1、医疗器械临床试睑项目文件归档目录目录1 .临床试验需保存的文件及要求11.1. 文件21.2. 病例报告表31.3. 研究者手册31.4. 试验方案41.5. 知情同意书41.6. 伦理委员会和药品监督管理部门批文417研究者名单及简历51.8. 实验室记录51.9. 试验用药物记录61.10. 试验监查报告61.11. 受试者筛选表、入选表及代码表61.12. 数据质疑和更正表71.13. 不良事件及报告的记录71.14. 试验报告8115.其他文件92 .医疗器械临床试验项目文件归档目录91临床试验需保存的文件及要求临床试验必须保存的文件是指可单独或综合地对试验的执行情况及产生的数据质量进
2、行评估的文件。在ICHGCP指导原则的附录中详细列出了研究者和申办者必须保存的最少文件的清单。我国GCP的附录中也列出了类似必备文件,详细内容读者可以参考这两个规范的附录部分。下面介绍研究者应当保存的重要文件及要求。药物临床试验与GCP实用指南1.1. 原始文件原始文件(SOUrCedoCUmerIt,SD)是指原始的文件、数据和记录。其确切的定义为“受试者任何信息的第一手记录或者经核准的原始文件的副本”。例如医院记录、临床及办公室图表、实验室记录、备忘录、受试者日记及供评估用核对表、药房发药记录、自动仪器记录的数据、经核实而视为准确副本的复印件或普印件、缩微胶片、照相负片、微缩胶卷、磁性载体
3、、X线片、受试者档案以及保存于参与试验的药房、实验室和医疗技术部门中的记录等。这些记录需要签名并注明日期后才可以作为原始文件。原始文件是证明临床试验数据的真实、准确、可靠的证据,也是所有临床试验报告数据的源文件。原始文件一般由完成该研究、观察或检查的人员填写,并签字注明日期。在文件的每一页上均应有受试者的姓名拼音缩写和试验编号,任何更正均应由更正人签名并注明日期。原始文件中的数据用于完成CRF,因此所有CRF中的数据均应与原始记录中的一致,所有的数据都应当能够证实。有时,研究者直接将某些数据填人CRF,这些部分也就变成了原始记录。但是,一般更好的做法是将所有数据填入受试者病历档案,然后再据此填
4、写CRF.受试者病历档案作为原始文件,CRF可据其进行核对。这看起来繁琐,但是原始数据的核对(SoUrCedoCiJmentationVerifiCatiOrI,SDV)是GCP和法规要求的不可缺少的程序。受试者的病历档案至少应包括如下信息: 加人试验的时间; 确定诊断和符合人选标准的检查资料; 并发症; 疾病的进展情况; 合并治疗情况,包括任何可能的合并用药或治疗; 主要疗效观察结果; 所有不良事件及安全措施; 试验中的所有随访(口期,检查、受试者反映的任何问题或情况、下一次随访的安排等)。对那些重要而不可复得的原始文件,应当留下副,以免原始文件的遗失或损害。在复制时必须忠实于原件,不得做任
5、何修改。研究者必须签字并标注日期证明其准确可靠。如有可能,原始文件应当和CRF一起保存,以方便监查员监查时核对数据。1.2. 病例报告表病例报告表(CaSerePortform,CRF)是临床试验中研究人员收集、记录及报告数据的主要文件之一。CRF一般由申办者设计、印刷并提供。在设计CRF时就必须充分考虑收集信息的全面性、术语和描述的准确性以及填写的简便、明确性。CRF的填写要预先建立标准操作规程,并严格执行,以保证不同研究人员填写格式的一致性、准确性和完整性。而且CRF中填写的数据必须可溯源,与原始文件中的数据保持一致。原始数据的核对是监查员每次访视临床试验承担机构的重要内容之一。(延伸阅读
6、:解析临床试验病例报告表(CRF),教你如何正确填写CRF)1.3. 研究者手册研究者手册(investigatorbrochure,IB)指一本试验用药品临床和非临床资料的汇编,与该试验用药品在人类受试者中的研究相关。研究者手册包含下列内容: 试验药品的物理、化学和药理性质; 动物实验及已经进行的临床试验资料; 试验的可能的风险、不良反应; 特殊的试验方法、观察方法、注意事项; 过量使用时,可能出现的后果及治疗方法等。通过研究者手册,研究者可以清晰地理解该试验及试验药品的全貌。在评价不良事件与试验药品的因果关系时,研究者手册尤显重要在出现任何重要的有关药品的信息时,申办者应当补充或更新研究者
7、手册并及时提供给研究者。研究者手册及其更新版本应保存一份在研究档案中。1.4. 试验方案开始临床试验前必须制订临床试验方案(C1inidtriaIPrOtOCo1CTP)o在国外,试验方案一般由申办者制订,而我国的现行法规允许试验方案由申办者和研究者共同协商制订,无论试验方案是申办者制订的还是合同研究者一起制订的,最后的版本必须经研究者签名并标注日期,以示同意并将严格遵循。所有的试验方案应当在封面上注明定稿日期及版本。只有最后版本的试验方案保存在研究者档案中,并向伦理委员会提交应该严格按照经药品监督管理部门和伦理委员会批准的试验方案进行临床试验。按照GCP的要求,对试验方案的偏离和修改均要认真
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