产品注册生产许可证经营备案流程.docx
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1、一、I1类医疗器械经营备案办理1资料准备受理部门苏州市政务服务中心(苏州市三香路389号西区二楼)申请材料清单1 .第二类医疗器械经营备案表;2 .企业营业执照和组织机构代码证复印件;3 .人员花名册;4 .人员资质材料复印件;5 .企业组织机构与部门设置说明;6 .企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7 .企业经营设施和设备目录;8 .GSP自查表及企业经营质量管理制度、工作文件等文件口录;9 .其他证明材料;10 .经办人授权证明和经办人身份证复印件;I1行政许可(行政确认)等申请材料真实性保证声明。12
2、 .第二类医疗器械经营备案变更表;13 .变更备案证明材料;14 .备案凭证原件;15 .补发备案凭证情况说明;16 .备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告;17 .备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件;18 .取消备案的说明。提交资料1 .首次备案:1-112 .变更备案:3、4、8、12、13、14、10、113 .补发凭证:8、15、16、17、10、114 .取消备案:18、14、10、11审批时限即办2 .办理详情见网址链接:3 .经营备案办理流程图如下:第二类医疗器械经营备案流程图.二、I1类医疗器械生产许可证办理1.资料准备受理部门申请开办、变更、延续、补发向江苏省食
3、品药品监督管理局受理中心企业主动申请注销许可证的,向住所所在地设区的市局提交申请申请材料清单申请材料清单:1、营业执照、组织机构代码证复印件;2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;4、质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历;5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;6、生产场地的证明文件(产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等),有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(如洁净车间平面布局图、新洁净区有资质机构出具的洁净车间环
4、境检验合格报告/原洁净区符合标准要求的最新环境监测合格报告/含全部或部分项目委托有资质机构检测的最新环境监测合格报告、辐射防护证明文件等);7、主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程;8、医疗器械质量管理规范等现场检查申请表等(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查记录表(含其他说明)复查申请及不符合项整改完成报告;9、详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求);10、新场地
5、所有试生产及检验情况说明(生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容;检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目,可委托有资质机构检测);11、经办人授权证明;12、其他证明资料(如门牌变动证明等)。1拟开办第二类、第三类医疗器械生产企业申请许可证(1)医疗器械生产许可申请表(1份)(2)“申请材料清单”:1-9,11,12。行政许可需提交资料2、拟变更许可证(1)医疗器械生产许可变更申请表(1份);(2)变更情况说明(包括变更事项及原因);(3)许可证和医疗器械生产产品登记表(原件)(4)“申请材料清单”:11,12;(5)证明性材料,按申请类型分别提供
6、:企业名称变更需提供:工商部门出具的名称变更通知书,“申请材料清单”:1;企业法定代表人变更需提供:工商部门出具的法定代表人变更通知书,法定代表人身份证复印件,“申请材料清单”:1;企业住所变更需提供:工商部门出具的住所变更通知书,“申请材料清单”:1;企业负责人变更需提供:企业任命文件,企业负责人身份证复印件;生产地址变更:A、文字性变更需提供:公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料;B、生产地址迁移或增加需提供:“申请材料清单”610;C、生产地址减少需提供:”申请材料清单”:8-9;产品变更:A、产品注册证号、产品名称文字性变更、产品注册证注销需提供:医疗器械注册证
7、及注册变更文件复印件;注销还需提交加盖公司印章的注销声明原件。B、增加生产产品需提供:“申请材料清单”:2(已换发新版生产许可证的仅需提交新增产品注册证复印件及产品技术要求或注册产品标准复印件),6-9部分资料也需提供。C、增加受托产品需提供:除“申请材料清单“:1、6-9外,还需提交由委托方确认的下列资料:i、委托方营业执照、组织机构代码证复印件;ii、委托方的医疗器械生产许可证(含医疗器械生产产品登记表)或医疗器械生产企业许可证(正副本)复印件和委托方委托生产备案凭证和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件(如是创新医疗器械);迨、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求
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