乳腺肿瘤诊断治疗流程与规范.docx

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1、原发性乳腺癌诊疗流程与规范第一部分健康人群的乳腺癌筛查目的：通过发现早期乳腺癌降低死亡风险一.影像学方法（一）乳腺X线摄影适用于40岁以上人群。是唯一被证明可以降低乳腺癌死亡风险的筛查方法。（二）全乳腺超声影像学检查对于致密腺体，检查敏感度高于乳腺X线摄影。与乳腺X线摄影联合应用可以改善筛查的敏感性，提高早期乳腺癌的检出率。但尚无研究结果证实可以进一步降低死亡风险。（三）乳腺磁共振检查应用于筛查目前仅局限于高风险人群（风险高于20%,如BRCA1/2突变），同时需要具备磁共振引导定位活检条件。二.临床体检对及时发现Paget病、以乳头溢液为唯一体征的乳腺癌有特别重要的意义。三.检查间隔1一2年

2、四.乳腺癌发病高危人群乳腺癌发病高危人群目前界定为既往乳腺癌病史、既往病理学诊断乳腺组织“非典型性增生”、有遗传性乳腺癌家族史、BRCA1/2致病性突变。（附件1:BRCA1/2基因检测常规）第二部分乳腺肿瘤相关病变的诊断目的：明确乳腺病变的性质（恶性、增加乳腺癌患病风险的良性、不增加风险的良性），提供决策基本信息。一.确定肿瘤相关性病变的存在影像学方法以及临床体检方法与人群筛查相同。“乳头溢液”症状需要通过乳腺导管内视镜检查，判断是否为肿瘤相关性病变。（附件2:乳腺导管内视镜检查）二.肿瘤相关性病变的性质判定BI-RADS系统不能用于病变性质的判定，确诊需要通过组织病理学检查。三.病变组织的

3、获取首选的病变获取方式为经皮穿刺活检，而非开放式活检。病变活检的定位（引导）方法同发现病变的方法，定位（引导）方法以超声影像为首选。注意不同影像学方法显示的相同部位病变不一定是同一病变。超声影像1厘米及以上病变首选空心针经皮穿刺活检、超声影像1厘米以下病变考虑首选真空辅助活检系统的病灶切除活检（附件3:超声引导乳腺病变经皮穿刺病理学检查操作常规）开放式活检作为补充手段，在一些情况下（如高度怀疑恶性），开放式活检应检查切缘情况。（附件4:病理诊断报告标准）四.空心针穿刺病理报告为“非恶性病变”的处理（一）手术活检1 .避免组织学低估后果由于空心针经皮穿刺活检存在组织学低估，因此病理报告为“导管原

4、位癌”、“小叶原位癌”、非典型性增生、乳管内乳头状瘤者需要手术方式获得全部病灶组织送检。2 .避免假阴性后果由于空心针经皮穿刺活检存在假阴性，因此与临床或影像学检查结果不符合的“非恶性”报告，以及影像学记录的取材可靠性存疑的“非恶性报告，需要手术方式获得全部病灶组织送检。（二）影像随访对于确诊的无手术治疗必要的良性病变可以采取随访方法，首次36个月后起始，期限为两年。第三部分原发性乳腺恶性肿瘤的处理一.恶性肿瘤分型与风险评估目的：判断系统性辅助治疗的必要性、提供治疗手段选择依据。（一）分型区分上皮来源与非上皮来源肿瘤、非浸润性癌与浸润性癌、激素受体阳性与阴性的浸润性癌、Her-2蛋白或基因异常

5、与非异常浸润性癌。此外，区分绝经病例与非绝经病例。绝经判断标准：1 .双侧卵巢切除术后2 .无药物治疗影响，自然闭经时间大于一年，60岁以下病例血清FSH40m1Um1,且E220pgmI。治疗开始前应完成肿瘤分型，为随后选择系统性辅助治疗（化疗、内分泌治疗、抗her-2治疗）方法提供依据。（二）浸润性乳腺癌的复发风险评估根据患者年龄、淋巴结状态、浸润性瘤灶大小、组织分级、激素受体表达、Her-2状态、肿瘤周围脉管瘤栓情况将复发风险评估为低风险、中度风险和高风险（附件5:浸润性乳腺癌风险分级St.Ga11en2007）o除“肿瘤周围脉管瘤栓”情况不能判断外，治疗开始前应获得全部资料评估风险。组

6、织分级、激素受体表达、Her-2状态以及Ki67指数应包含在常规病理诊断报告中。判断腋窝淋巴结状态首先依靠超声影像检查，异常者应用超声引导穿刺判断是否存在转移；无癌转移证据者应通过前哨淋巴结活检判断是否存在转移。（三）前哨淋巴结活检1 .适应证：确诊原发性乳腺癌，且腋窝淋巴结临床体检与超声影像学检查无异常2 .绝对禁忌证：（1）病理学检查确诊腋窝淋巴结转移（2）炎性乳腺癌（3）无腋窝前哨淋巴结显影3、相对禁忌证:(1)超声影像学检查异常但穿刺病理学检查未能确诊腋窝淋巴结转移(2) T3或T4(除T4d)肿瘤(3)接受过新辅助化疗(4)影响前哨淋巴结活检可靠性的既往手术史(5)多种药物过敏史(6

7、)计划保留乳房的导管内癌4 .条件准备(1)签署知情同意书(2)示踪剂的制备(附件6:乳腺癌前哨淋巴结显像规程)(3)术前3-24小时超声引导下注射示踪剂。在避免注射点靠近腋窝干扰探测的前提下注射两个部位：A.肿瘤后方或周围腺体B,肿瘤表面的皮下、皮内，或乳晕下(4)前哨淋巴结显像(附件6:乳腺癌前哨淋巴结显像规程)5 .手术注意事项(1)根据手持式Y射线探测仪确定的“热点”位置设计手术切口，应尽量顾及可能发生的腋窝淋巴结清扫手术。(2)切除全部“热点”淋巴结直至残余组织内Y射线计数低于已获取淋巴结最高计数的1/10(3)切除可触及的可疑转移淋巴结(4)保持淋巴结的完整，避免挤压或钳夹(5)处

8、理创腔6 .前哨淋巴结标本的处理(1)如需即刻进行淋巴结的病理诊断，按相应要求处理标本(2)常规病理检查标本应在标本切取后30分钟内固定于10%中性福尔马林固定液。二.系统性辅助治疗目的：降低系统性复发机会，方便手术治疗(新辅助治疗方式)。中度以上复发风险病例有系统性辅助治疗的必要。选择内分泌治疗、化疗、以及抗Her-2治疗依据肿瘤的分类以及复发风险。(附件7:系统性辅助治疗方法选择St.Ga11en2009)有辅助化疗适应证病例可接受新辅助化疗，计划单独辅助内分泌治疗病例可接受新辅助内分泌治疗。(-)内分泌治疗1.药物选择与适应证(1)选择性激素受体调节剂(三苯氧胺)：绝经病例与非绝经病例(

9、2)第三代芳香化酶抑制剂(阿那曲磴、莱曲喳和依西美坦)：绝经病例(3)垂体促性腺激素释放激素类似物：需要抑制卵巢功能的非绝经病例(1)三苯氧胺治疗后的第三代芳香化酶抑制剂:三苯氧胺治疗23年后可明确判断为绝经的病例，以及三苯氧胺治疗5年后可明确判断为绝经的高风险病例。(2)垂体促性腺激素释放激素类似物联用三苯氧胺非绝经高风险病例3.治疗期间安全性监控(1)三苯氧胺治疗期间肝功能损害(2)第三代芳香化酶抑制剂治疗期间的骨质疏松，应在治疗开始后的三个月内完成首次骨密度检查，治疗期间每年检查一次。(-)抗He12(曲妥珠单抗)治疗1 .适应证超过1cm的浸润癌，或腋窝淋巴结阳性的Her-2阳性(He

10、r-2蛋白过度表达或her-2基因扩增)乳腺癌，同时患者有为期一年的曲妥珠单抗治疗计划2 .治疗方案选择(1)选用成熟配伍方案(附备选方案)，与辅助治疗同时或序贯应用。(2)可以应用于新辅助治疗3 .剂量、方式与疗程(1)周疗法首次用负荷量4mgkg(90min),后2mgkg(60min)(2)三周疗法首次用负荷量8mgkg(90min),后6mgkg(60min)(3)治疗为期一年(1)每三个月一次1VEF检查，下降超过10%终止治疗(2)出现心功能异常临床征象考虑终止治疗(三)化学治疗1 .适应证中度及中度以上风险病例2 .方案选择与实施目前无法根据患者肿瘤特征选择有针对性的化疗方案。选

11、择方案以现有循证医学证据为基础。选择单一方案治疗时不少于4轮，不多于8轮；选择两方案序贯治疗时每方案4轮。3 .治疗前准备：(1)化疗方案禁忌症相关性检查(2)签署化疗知情同意书与相关医疗文件(如临床研究知情同意书)4 .治疗期间安全性监控及时发现并处理化疗毒性反应，避免出现严重后果，并保障治疗顺利完成O(1)首次化疗的观察(2)每次化疗前安全指标的检查(3)患者主动检查项目与安全保障条款的执行情况(4)化疗毒副作用的处理(附件8:化疗毒性评级标准、治疗推迟标准、G-CSF应用标准)(四)新辅助(术前)化疗1 .适应症(1)局部进展期乳腺癌(必要)(2)有保留乳腺愿望，但相对患乳体积浸润性肿瘤

12、较大(3)有明确辅助化疗适应症的原发性乳腺癌(可选择)2 .治疗前准备(1)标记肿瘤部位与范围(超声辅助)(2)治疗前影像学基线检查(临床研究)(3)化疗方案禁忌症相关性检查(4)签署化疗知情同意书与相关(如临床研究知情同意书)医疗文件3 .化疗方案选择(1)选择成熟辅助化疗方案(2)慈环类与紫杉类不同时应用(3)建议四轮治疗为标准(4)顾及临床研究、安全与舒适性、以及经济性4 .化疗的监控(1)治疗安全性的监控a.首次化疗的观察b.每次化疗前安全指标的检查c.检查患者主动检查项目与安全保障条款的执行情况d.化疗毒副作用的处理(附录8:毒性评级标、治疗推迟标准、G-CSF应用标准)(2)治疗疗

13、效的监控a.每两轮进行一次影像学临床评价b.临床评价PD应及时终止方案c.临床评价SD不建议终止方案(五)新辅助(术前)内分泌治疗1 .适应症(1)不宜接受化疗的局部进展期激素受体阳性乳腺癌(必要)(2)计划单独应用辅助内分泌治疗的绝经期乳腺癌(可选择)2 .治疗前准备：(1)标记肿瘤部位与范围(超声辅助)(2)治疗前影像学基线检查(临床研究)(3)骨密度检查(4)签署知情同意书与相关(如临床试验知情同意书)医疗文件3 .治疗方案选择(1)首选芳香化酶抑制剂(2)建议4周X4轮(3)治疗在持续有效的前提下治疗至可手术(或可保乳)(4)建议进入相关临床研究4 .治疗的监控(1)每4周一次超声影像

14、检查(2)临床评价PD时终止治疗三.局部与区域性治疗目的：降低局部与区域性复发机会(一)保留乳房手术1 .适应证(1)患者有保留乳房意愿(2)评估肿瘤与乳房的体积比后，认为切除全部病灶后乳房外观仍可接受的1I1期病例，以及通过新辅助治疗充分“降期”病例。(3)无手术禁忌证2 .绝对禁忌证(1)既往同侧胸部放射治疗史(2)术中切缘持续阳性3 .相对禁忌证(1)不同象限多中心病变(2)急性结缔组织病变(硬皮病、系统性红斑狼疮)累及皮肤(3)妊娠期(4)不能接受手术后放射治疗(5)年龄小于35岁，以及BRCA1/2致病突变携带者4 .保留乳房可行性评估(1)乳腺X线检查(2)全乳超声影像(3)乳腺磁

15、共振检查(选择)(4)新辅助治疗前与治疗后的影像学检查结果比较5 .手术注意事项(1)尽量切除穿刺针道，肿瘤表浅者应考虑去除部分表面皮肤；肿瘤深在者应考虑去除后方全部深筋膜。(2)切除范围应结合特定病例之可去除腺体最大范围(恢复外观考虑)、肿瘤原标记范围、新辅助治疗前后影像学评估结果以及肿瘤触诊情况综合考虑。(3)检查4个方位切缘，检视标本后可以补充必要切缘。切缘阳性时视具体情况可再次外切0.5Cm以上或放弃保留乳房计划，再次切缘阳性应放弃保留乳房计划改为乳房切除手术。(4)视创腔大小，并顾及手术后外观予以缝合或矿置，不置引流。(-)全乳切除I期乳房成型手术1 .适应证患者有意愿通过成型手术恢复乳房外观2 .禁忌证肿瘤临床T4、N3、以及远位转移病例。3 .术式选择(1)全乳切除可以根据肿瘤情况选择常规全乳切除或保留皮肤的全乳切除术式(2)背扩肌肌瓣转移、腹部组