XX医院药品不良反应事件记录登记表及汇总台帐(B2).docx

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1、报告人：药品生产企业（签章）：XX医院药品不良反应事件定期汇总表汇总时间年月至年月企业名称传真企业地址邮编联系人电话商品名通用名（含剂型）注册时间再注册时间批准文号国家基本药物口国家医疗保险药品口本期产量国家非处方药口中药保护品仲口本期销量预计使用人数药品成分或处方变更情况详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）：执行标准（附质量标准一份）是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）：是口否口境外情况（国产药提供出口及国外使用情况/进口药提供国外使用情况）相关研究（文献、综述、研究报告）药品不良反应/事件发生情况：有口无口报告日期：年月日省ADR中心（签章）：药品不良反应/事件发

2、生情况不良反应/事件名称频数信息来源临床（例）个人（例）文献（例）研究（例）其他（例）出现药品不良反应/事件总人数：药品不良反应查处记录产品名称产品批号规格数量涉及批号涉及数量不良反应情况报告人：年月日调查情况调查人：年月日处理意见质量部负责人：年月日审批意见审批人：年月日药品不良反应事件报告表报告类型：新的严重i般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业个人口其他口患者姓名：性别：男女口出生日期：年月年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有口无口不详家族药品不良反应/事件：有口_无口不详相关重要信息：吸烟史口饮酒史妊娠期肝病史口肾

3、病史口过敏史口其他口药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床椅验等）及处理情况（可附页2000字之内）：【填写要求】：血常规、肝功、肾功、血脂分析、生命体征、血气。不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现：死亡直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口对原患疾病的影响：不明显病程延长口病情加重导致后遗症口导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能口可能可能无关口待评价无法评价签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关口待评价口无法评价口签名：报告人信息联系电话：职业：医生口药师口护士口其他口电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构经营企业个人口文献报道口上市后研究其他备注