GMP体系下制药企业的标识管理.docx
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1、GMP体系下制药企业的标识管理标识管理是对物料、设备和产品追溯的重要手段。有效的状态标识管理能够有效防止差错和混淆的发生,达到保障产品质量的安全和病人的用药安全,同时也保障操作人员的人身安全和生产设备的运行安全。本文将从厂房设施标识管理、设备标识管理、物料标识管理、清洁标识管理等几个方面来介绍标识管理模块。厂房设施标识管理厂房设施区域状态标识指能准确、清楚地显示某物品、区域、房间所具有的相关信息标志,包括物品或房间、区域名称、规格、数量、所处状态(如清洁状态、性能状态、质量状态、使用状态)等。O1建筑物的命名为了便于识别,建筑物的命名最好能够反映其功能,也可以依据其外形特征。正如制剂大楼、QC
2、楼、行政楼等。每栋建筑物应有唯一编号(代码),如制剂1、提取2、仓库1等。命名与编号既可以使用汉字,也可以使用拼音加阿拉伯数字等,不拘一格,关键是必须保证其“唯一性”。如厂区规模较大,对其道路也应可考虑予以命名。02名称与编号应醒目标识对于厂区建筑物及各功能间的名称与编号,应采取适宜的方式,醒目标识。字体颜色应符合建筑物与功能间的特点,在同一建筑物内,编号标识方式应基本一致。03功能间的命名与编号功能间命名应符合相关规范,注重编号(代码)的唯一性。对功能间的编号问题,应编制一个管理文件,以便操作。编号(代码)包含的具体内容,可以依据企业不同情况设定。为了确保编号(代码)的唯一性以及可识别性,可
3、以采用建筑物编号(代码)作为前缀,即建筑物编号+楼层号+功能间位置号(供参考)。04功能间常用状态标识(1)生产状态标识:工序/岗位/操作间编号/正在生产的产品名称、批号、数量信息、生产阶段,标明生产状态。(2)清场/清洁状态标识:岗位或操作间的名称、上批产品名称/物料/批号、拟下批生产的产品/物料/批号、清场/清洁日期、有效期、签名等信息。设备标识管理设备标识可分为生产设备、公用工程设备、检验设备及这些设备所含仪表的标识。01生产设备状态标识生产设备状态标识包括动态标识和静态标识。动态标识,是指生产设备正处于生产运行过程中的标识,内容包括设备编号和正在生产的产品名称与批号。静态标识,是指设备
4、处于非生产状态的标识,主要包括设备的清洁状态标识与性能状态标识。清洁状态标识包括已清洁和待清洁。己清洁标识应标明清洁人员、清洁日期及有效期。更换产品、同产品更换批号以及按照预定规程连续生产结束后,应及时进行清洁。在未清洁时,设备上应有“待清洁”标识。设备的性能状态标识主要在设备处于非正常生产情况下使用,包括设备维护维修、停用等。对停用设备,应及时撤出生产区0处于验证状态的设备,应考虑专用标识。02公用工程标识对水系统、净化空调系统、空压系统等,至少应在主机上设置“运行”“待机”“故障”等标识。对固定管道设施,按照工艺管路的标识管理规程,根据其内容涂以不同颜色,与设备连接的主要固定管道应标明管内
5、物料名称、流向,使管道信息一目了然,避免出现污染、混淆和差错等。管道标识挂放位置主要包括管道的起点、终点、交叉点、转弯处阀门及穿墙孔两侧。此外,在管道的下列端口需要粘贴编号标识:工艺用水使用点、取样点;公用介质使用点、取样点;阀门标识、操作部件标识。标识上的编号(代码)应考虑唯一性。03检验设备标识检验设备的状态标识一般分为完好(运行)、待用、停用等几种。完好(运行)表明仪器设备处于使用状态,常为绿色标志;待用表明仪器设备处于未使用状态,常为黄色标志;停用常为红色标志,表明仪器设备已发生故障或损坏或已淘汰报废,需维修或撤离实验室。04计量标识计量器具、仪器仪表、设备进行统一编码,设专人管理,责
6、任到人。标识应标明其校准状态,包括校准日期、有效期等。计量器具、仪器仪表、设备有检定部门出具的周检合格证,贴于计量器具、仪器仪表、设备可观察的部位,每批生产前更核其是否在校验期内。物料标识管理物料标识通常需要体现物料的身份信息、物料传递的追溯性,物料的质量状态3个基本信息。使用物料标识的目的在于防止混淆和差错,从而避免物料和产品的污染和交叉污染。当物料标识出现丢失导致物料无法识别时,应按偏差程序处理。01GMP对物料信息标识的要求(1)对原辅料标识要求GMP规定存储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:指定的物料名称和企业内部的物料代码企业接收时设定的批号物料质量状态(如待检、合格
7、、不合格、已取样)有效期或匏验期,用于同一批号产品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识(2)对中间产品和待包装产品标识的要求中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容:产品名称和企业内部的产品代码产品批号有效期、复验期数量或重量(如毛重、净重等)生产工序生产阶段产品质量状况(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)(3)不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品标识的要求不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。(4)对包装材料标识的要求每批或每次发放的与产品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品
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