GB970612023检验报告内容模板1.docx

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1、1ME设备或ME系统的应用条件4.1除非另有规定，本部分的要求应适用于正常使用和合理可预见的误用2ME设备或ME4.24.2.2风险管理的通用要求应执行符合YYZTO316的风险管理过程。系统的风险管理过程4.2.3评价风险4.2.3.19706系列中已识别的危险（源）a）本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险（源）或危险情况提出了要求及其可接受准则，符合这些要求可推定剩余风险已经降低到可接受水平，除非有相反的客观证据。b）本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险（源）或危险情况提出了要求，但不提供具体的可接受准则，制造商应提供定义在风险管理计划中的可接受准则。依据风险管理计划中记录的风

2、险可接受准则，这些可接受准则应确保剩余风险是可接受的。c）本部分或其并列或专用标准定义的特定危险（源）或危险情况，且没有提供具体技术要求需被检查：制造商应确定特定的ME设备或ME系统是否存在这些危险（源）或危险情况；和/TTJAViE.以可以IV1C尔矶1十1工4M（iRA（源）或危险情况，制造商应评价和通过4.2.2规定的风险管理过程来控制这些风险（若需要）。4.23.29706系列标准中未识别的危险（源）特定的ME设备或ME系统识别的危险（源）或危险情况，虽然没有在本部分、其并列或专用标准中具体提出，但制造商应按4.2.2的规定在风险管理过程中提出那些危险（源）。3基本性能4.3在风险分析

3、中，除了与基本安全相关的性能外，制造商还应识别ME设备或ME系统临床功能的性能，这对于实现预期用途是必需的，或者能够影响ME设备或ME系统的安全性。在正常状态和单一故障状态下，从完整的功能到丧失全部确定的性能，制造商应规定性能限值。续3基本性能4.3当确定的性能丧失或低于制造商规定限值后，制造商应评估由此产生的风险。如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定为ME设备或ME系统的基本性能。/制造商应实施风险控制措施以减少已识别性能的丧失或降低而导致的风险，使其达到可接受水平。制造商应规定用于验证风险控制措施效果的方法。应包括所有用于确定是否需要验证的评估。4预期使用寿命4.4制造商应在风险

4、管理文档中声明ME设备或ME系统的预期使用寿命。5ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法4.5制造商提供科学数据或临床意见或比较研究来证明应用替代的风险控制措施或替代的试验方法所得到的剩余风险仍然是可接受的，且与应用本部分的要求所得到的剩余风险可比，则风险控制替代的措施或试验方法是可接受。6与患者接触的ME设备或ME系统的部分4.6对于那些接触患者但在应用部分定义之外的部分，风险管理过程应评估其是否需要符合应用部分的要求。除非评估确定需要适用BF型应用部分或CF型应用部分的要求，否则有关的部分应适用B型应用部分的要求。若风险管理过程确定那些部分需符合应用部分的要求，除7.2.10不适用

5、于那些部分外，本部分以及相关并列和专用标准的相关要求和试验应适用。7ME设备的单一故障状态4.7ME设备应被设计和制造成保持单一故障安全，或通过4.2的应用，确定风险仍然可接受。应使用风险分析的结果来确定哪些故障应予以试验。每次任意一个元器件的可能导致危险情况的故障，包括13.1提到的故障，应被实际或理论上模拟。8ME设备的元器件4.8除本部分中特殊规定的或通过风险管理过程控制的特例外，其故障可能导致危险情况的所有元器件，包括电线，应根据它们规定的额定值使用。续8ME设备的元器件4.8作为防护措施使用的元器件的可靠性应对其在ME设备中使用的条件进行评估。这些元器件应符合以下两者之一。a）有相关

6、的国家或行业标准适用的安全要求/b）没有相关的国家标准或行业标准适用的安全要求，本部分的要求应适用。9ME设备中高完善性元器件的使用4.9当某一特定元器件的一个故障可产生不可接受的风险时，应使用高完善性元器件。高完善性元器件选择和评价应符合其在ME设备预期使用寿命内的使用条件和可预见的合理的误用。10电源供应4.104.10.IME设备的电源ME设备与供电网应有合适的连接，规定连接到一个独立的电源或由内部电源供电。4.10.2ME设备和ME系统的供电网预期与供电网连接的ME设备，以下的额定电压值不应超过：手持式ME设备，250V；额定输入4kVA的ME设备或ME系统，250V直流或单相交流，或

7、多相交流500V；或-所有其他ME设备和ME系统，500VOI1输入功率4.11ME设备或ME系统在额定电压和使用说明书指示的运行设定下测量稳态输入，不应大于标识额定值的110%（a7.2.7）O额定值：单位：12型式试验5.1如果经分析表明试验条件在其它试验或方法中已得到充分评价，则不需要进行该试验。同时发生的独立故障组合可能导致危险情况的应记录在风险管理文档中（见4.7）。13环境温度,湿度,大气压5.3技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环境条件范国：a）温度（）,湿度（%）b）大气压（kPa）14供电电压、电流类型、供电方式和频率5.5a）当供电网的特性偏离其额定值而影响到试验结果时

8、，要考虑这种偏离的影响。试验时使用的值，依据4.10.2或ME设备上的标记（见7.2.6）,取其中最不利的。续14供电电压、电流类型、供电方式和频率5.5b）预期与交流供电网相连的具有网电源部分的ME设备，仅用其额定频率的交流试验。标记额定频率范围的ME设备，在该范围的最不利的频率进行试验。/c）设计有一个以上额定电压或交、宜流两用的或外部电源和内部电源两用的ME设备，在最不利的电压和供电方式条件下进行试验（见5.4描述）。d）预期与直流供电网相连的具有网电源部分的ME设备，仅在直流下进行试验。在进行试验时，依据使用说明书，要考虑极性对ME设备运行可能产生的影响。见822。e）随附文件中规定可

9、选的附件或元器件的ME设备（见7.9.2.14和793.2）,要在引起最不利状态的附件或元器件下进行试验。f）若使用说明书规定ME设备预期从独立的电源获取电能，则与此电源相连接。15潮湿预处理5.7在进行8.7.4和8.8.3的试验之前，所有ME设备或其部件应进行潮湿预处理。当外壳的分类为IPXO时，保持ME设备和其部件在潮湿箱里48h。当外壳设计提供更高的进液防护时，保持ME设备和其部件在潮湿箱里168h.16应用部分和可触及部分的判定5.95.9.1应用部分应用部分通过检查和参考随附文件来进行识别。参见4.6。见4.65.9.2可触及部分ME设备的可触及部分通过检查和必要的实验进行识别。1

10、7对电击的防护6.2外部电源供电的1类ME设备外部电源供电的I1类ME设备内部电源ME设备。与供电网有连接措施的内部电源ME设备，当连接时应符合I类ME设备或类ME设备的要求。不连接时要符合内部电源ME设备的要求。B型应用部分BF型应用部分CF型应用部分18对有害进液和颗粒物质的防护6.3外壳应依据GB4208描述的对有害进液和颗粒物质的防护进行分类：/19灭菌的方法6.4需要灭菌的ME设备或其部件，应按使用说明书描述的灭菌方法进行分类。20适合富氧环境下使用6.5预期在富氧环境下使用的ME设备和ME系统应按此使用进行分类。21运行模式6.6连续运行非连续运行22标识、标记和文件的可用性7.1

11、.1见12.2o见12.223标记易认性7.1.2第7276条规定的标记易读性试验。24标记耐久性7.1.37.2-7.6中要求的标记应仅用工具或明显的力才能被移除，并在ME设备的预期使用寿命内具有足够的耐久性保持清晰易认。在考虑标记耐久性时，应考虑正常使用的影响。25ME设备和可更换部件上标记的最低要求7.2.1如果ME设备，ME设备部件或附件的尺寸或外壳特征不容许将所规定的标记全部标上，至少应标h7.2.2、725、7.2.6、7.2.10和7213（如适用）所规定的标记。而其余的标记应在随附文件中完整地记载。无法做标记的ME设备，这些标记可以贴在独立的包装上。预期次性使用的任何材料,元器

12、件，附件或ME设备，在其或其包装上应标记“仅一次性使用”，“不能重复使用”或用ISO7000：2004的符号（参见附表D.1,符号28）o26标识7.2.2ME设备应标记：制造商的名称或商标以及联系信息；型号或类型参考号；序列号或批号或批次标识；和制造日期或失效日期，若适用。续26标识7.2.2除非误识别不会导致不可接受的风险，否则，/ME设备可拆卸的元器件应标记：制造商的名称或商标；型号或类型参考号。软件作为PEMS的一部分应确定唯一的标识符。27查阅随附文件7.2.3在适当的时候，ISO7000：2004的符号（参见附表D.1,符号11）可用作提醒操作者查阅随附文件。当查阅随附文件是强制动

13、作时，ISO7010-M002的安全标志（参见附表D.2,安全标志10）应替代ISO7000：2004的符号被使用。28附件7.2.4附件应标记：一制造商的名称或商标以及联系信息；型号或类型参考号；序列号或批号或批次标识；制造年份或失效日期，若适用。附件进行标记不可行时，这些标记可以贴在独立的包装上。29预期接收其他设备电能的ME设备725如果ME设备预期接收来自ME系统中其他电气设备的电能，且依赖其他电气设备以符合本部分的要求时，至少满足以下要求之一：在相关连接点附近，标记其他电气设备的制造商名称或商标，以及该规定设备的型号或类型参考号；-在相关连接点附近标记ISO7010-M002的安全标志（参见附表D.2,安全标示10）,并在使用说明书中列出详细要求；使用通常市场上不能购得的特殊规格连接器，并在使用说明书中列出详细要求。30与供电网的连接7.2.6ME设备应标记以下信息：可能连接的额定供电电压或额定电压范围。额定供电电压范围应用连字符连接最小和最大电压。当有多个额定供电电压或额定供电电压范围给出时，它们应用斜线分隔符（/）来分隔。供电方式，例如相数（单相供电除外）和电流类型。参见附表D.I的符号1符号5续30与供电网的连接7.2.6用赫兹表示的额定供电频率或额定频率范围。/一对于II类ME设备，用GB/T5465.2中5172的符号（参见附表D.I,符号