GMP无菌医疗器械体系三级文件汇编.docx

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1、GMP无菌医疗器械三级文件汇编（含71份三级文件）本文档仅展示3份三级文件，以下清单文件已全部汇整在以下压缩包中，可双击打开保存。GMP无菌三级文件.rar序号文件名称序号文件名称1检验室管理制度37净花乍吾搦丽及维护嬴SOP2检验室安全防护管理制度38微生物限度过滤系统使用及维护保养SOP3留样管理制度39生物安全柜使用维护保养SOP4检验用培养基管理制度40电子天平使用及维护保养SOP5检验用化学试剂管理制度41洁净实验室空调系统操作维护保养规程6危险品管理规定42电子秤操作维护保养规程7无菌实验室工作服清洁管理制度43电导率仪操作维护保养规程8计量器具管理规程44恒温水浴锅操作维护保养规

2、程9生产区监控管理制度45电炉操作维护保养规程10生物实验室管理制度46PH计操作维护保养规程11化学试剂管理制度47风速计操作维护保养规程12菌种管理制度48老化试验箱操作维护保养规程13生物指示剂管理制度49电子数显卡尺操作维护保养规程14培养基管理制度50电热恒温鼓风干燥箱操作维护保养规程15实验用水管理制度51电热恒温培养箱操作维护保养规程16实验室偏差处理规程52霉菌培养箱操作维护保养规程17检验复核、复验管理制度53集菌仪操作维护保养规程18无菌工作服管理制度54冰箱操作维护保养规程19消毒剂配制及使用管理制度55尘埃粒子计数器操作维护保养规程20实验用玻璃器皿清洗管理制度56真空

3、过滤器操作维护保养规程21初始污染菌数和微粒含量监测管理规定57蒸汽灭菌器操作维护保养规程22纯化水化学性能检验规程58生物显微镜操作维护保养规程23加速老化试验检验规范59来料（化学试剂）检验质量标准24风速监测操作规程OK60来料（化学试剂）检验操作规程25尘埃粒子监测操作规程OK61来料（菌种、培养基）检验质量标准26温、湿度、压差监测操作规程62来料（菌种、培养基）检验操作规程27纯化水监测操作规程63拉力仪操作维护保养规程28压缩空气监测操作规程OK64微生物限度仪操作维护保养规程29无菌试验检验规程65分析天平使用及维护保养SOP30生物指示剂活菌含量检验规程（新）66紫外分光光度

4、计操作维护保养规程31纯化水细菌总数检验规程67气相色谱仪操作维护保养规程（新）32洁净室（区）沉降菌检验规程68微粒检测仪操作维护保养规程（新）33检定菌接种传代规程69环氧乙烷检测（比色法）操作规程（新）34培养基适用性检验规程70环氧乙烷检测（气相色谱法）操作规程35物体表面与人员手菌检验规程71环氧乙烷检验质量标准与操作规程36初始污染菌检验规程温馨提示：本文档大小为：159M,下载后若大小不符均为盗版，可联系平台客服退款。又有限公司检验室管理制度XY1-Z1-O1编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期发展有限公司文件编号

5、XY1-Z1-O1文件名称版次A/0检验室管理制度页次第1页/共1页生效日期2023年02月28日1目的：制定检验室管理制度。2 .范围：理化实验室和无菌检验室。3 .职责：质量部全体员工。4 .内容4.1 质量检验室工作人员进入质量检验室要穿工作服、工作鞋、帽，不得穿工作服、工作鞋、帽离开实验室，实验中要认真负责、细致、准确、严格遵守各项操作规程，不得擅自离开工作岗位。4. 2检验室内应保持安静、整洁，无污染，不得大声闲聊，不准洗凉个人衣物，禁止吸烟。4.3 未经领导批准，禁止非检验人员进入检验室。4.4 工作应有计划，检验前做好充分准备。1.1 5实验人员要爱护实验室的一切仪器设备，并熟悉

6、所用检测分析设备的操作规程及保养方法。4.6 实验记录应记在专用的记录本上，记录要真实、及时、齐全、清楚、规范。4.7 实验记录及结果报告单按规定保存5年。4.8 无菌检查室、微生物限度室，阳性对照室，应制定相应的“人净”、“物净”的程序与工作间消毒的规定，并定期检查有关净化参数，保持检测场所的净化要求。4.9 实验用冰箱、冰柜中不准存放食品。4.10 不准向下水道排放引起堵塞的杂物和污染、腐蚀的废试剂。4.11 严格按操作规程工作，防止人身及设备发生事故。5.相关文件5.1 检验室安全防护管理制度X有限公司检验室安全防护管理制度XY1-Z1-02编制受控状态受控审核版本/状态0批准生效日期2

7、023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期发展有限公司文件编号XY1-Z1-02文件名称版次A/0检验室安全防护管理制度页次第1页/共3页生效日期2023年02月28日1目的：制定检验室安全操作的管理制度，杜绝安全事故发生。2 .范围：所有检验室。3 .职责：检验操作人员。4 .内容:4.1 玻璃仪器的使用，应注意如下安全事项4.1.1 折断玻璃管或接装玻璃装置要戴上手套。4.1.2 1.2使用前须检查玻璃仪器，用酒精灯或喷灯加热烧瓶时，下部应垫石棉网，以免受热不均匀造成烧瓶破裂。4.1.3 用试管加热液体时，不能把试管口对人，且须使用试管夹。回流冷凝器的上端或蒸储器的接收器开口必须

8、与空气相连。细口瓶或容量瓶受热易炸裂，不能直接在火焰上加热，装入溶液后应避免骤冷骤热。4.2 使用强酸、强碱时，应注意如下安全事项4.2.1 取用时，操作应小心，避免其洒出或溅出，并戴上防腐手套、面罩。4.2.2 稀释浓硫酸时必须先将浓硫酸缓缓倒入水中，同时搅拌，以免骤热使酸溅出或盛装器皿破裂，发生意外事故。4.2.3 2.3使用强碱及具强烈刺激气味的试剂时应在通风柜中进行。4.3 使用易爆、易燃品时，应注意如下安全事项4.3.1使用易燃、易爆品时，须按其特性进行操作，至少有两人共同操作，以避免事故发生。4.3.2使用易燃易爆试剂时，须在阻燃结构的通风柜内进行，严禁靠近火源，用后必须立即封好口

9、，置凉暗通风处保存。发展有限公司文件编号XY1-Z1-02文件名称版次A/0检验室安全防护管理制度页次第2页/共3页生效日期2023年02月28日4.3.3易燃溶液的沸点在60C以下者，回收时加热使用隔离火源设备；沸点在60100C内者,应用水浴；沸点在100。C以上者使用砂浴。易燃液体的蒸储，其体积不得超过蒸储瓶范围容积的2/3,并应检查容器有无泄露；在蒸储过程中须加溶液时，必须待蒸储瓶中溶液冷却至室温后方可添加。4.3.4易燃固体要注意与火源、热源隔离（如镁带、镁粉、樟脑、硫磺、硝化纤维等），使用中不得与氧化剂接触。使用金属钠、钾时，不得将剩余的金属屑抛置暴露于空气中，应及时投入煤油或液体

10、石蜡中。4.3.5易燃性废弃物要在露天通风场所中销毁，不得倒入下水道。4. 4毒剧物品使用时，应注意如下事项5. 4.1至少有两人一起操作，戴好胶皮手套、面罩。5.2.2 所有能产生有毒气体的操作，必须在通风柜中进行（常见有毒气体有硫酸烟、卤素蒸气、盐酸蒸气、氨、硝酸和氮的氧化物、硫化物、一氧化碳、汞蒸气等）。5.2.3 用嗅觉检查试剂或反应时放出的气味，不得直接靠近容器，只能用手扇送少量气体,轻轻嗅闻；严禁用口尝，用移液管、吸头吸取液体时，用口吸取。4. 4.4剧毒物品洒落时，应根据其化学特性进行处理。4.5 进行传染性试验操作时，应注意如下事项4.5.1 5.1接触传染性操作时，必须穿戴专

11、用工作衣帽及手套，操作结束时，脱下放于规定地方，并定期洗涤、消毒，一般为一周。4.5.2 废弃的传染物及被污染的材料和器皿，需作灭活处理，遇有传染性污物污染桌面或地面时，须应及时进行消毒处理。4.5.3 操作中接触到传染源者，应注射相应的疫苗预防。外表皮肤破伤者，要避免直接接发展有限公司文件编号XY1-Z1-02文件名称版次A/0检验室安全防护管理制度页次第3页/共3页生效日期2023年02月28日触传染源，以防感染。4.6 使用电器设备的注意事项4.6.1使用各种电器时，应按标准操作规程操作，切勿乱动，以免发生意外。4.6.2使用前，应检查有无漏电现象，发现漏电或电器部件损坏者，应停止使用，

12、并及时进行维修。检查电气设备是否发热时，应以手背试壳，不要用手掌面去触试，以免因触电痉挛发生危险。4.6.3进行仪器维修时，必须断开电源。4.6.4安装各种电器时，应接好地，保险丝禁用铜丝、铁丝或其他金属代替。4. 6.5发现触电，应迅速断电，或用木棒或其他绝缘物挑开电线，及时进行抢救。4.7 使用压力仪器、设备时，在操作过程中，应有专人看管，必须在排压后才能开锅（门）,严禁带压开门（锅）。4.8 进行操作时，应注意如下事项4.8.1 操作时，应集中精力，不得闲谈、擅离岗位，更不得违章操作。4.8.2不得用化验器皿盛装食物，禁止在工作区内吃东西。4.8.3操作室内必须避免产生电火花，严禁明火、

13、吸烟。4.8.4受日光照射的区域内，不宜放置易燃物品，也不宜放置受热易挥发的物品。4.8.5在进行有可能损伤眼睛的操作时，必须戴上保护眼镜，眼内溅入异物时，立即用大量水冲洗，然后就医。4.8.6操作室内需动用电焊等进行维修时，须开易燃品，及时清扫现场。4.8.7实验结束后，进行安全检查，关闭一切电源、水源等。发展有限公司文件编号XY1-Z1-02文件名称版次A/O检验室安全防护管理制度页次第4页/共3页生效日期2023年02月28日4. 8.8如遇停电，必须立即关闭电源。4.9 检验室在遵守以上安全要求的同时，应注意如下事项4.9.1 检验室所有物品必须按有关规程进行管理、检查，并建立严格的领用程序。4.9.2 化学试剂、物品贮存室（或仓库）内严禁吸烟、动火，不得进行实验操作，不得穿有铁板的鞋入内。4.9.3 在操作室不可贮存大量的化学危险品，化学危险品须放在铁箱里并上锁，由专人双人双锁保管。4.9.4 9.4灭火器材须装在贮存室、操作室等门口处，便于取用。4.10 定期组织操作人员进行安全教育和培训，杜绝事故的发生。5、相关文件X义有限公司样管理制度XY1-Z1-08编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期