45培养基适用性检验规程.docx

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1、发展有限公司培养基适用性检验规程XY1-Z1-45编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期1 .目的：制订培养基适用性检验规程，对从事检测的操作人员进行培训指导按检测规程操作。2 .范围：本方法适用微生物检验用培养基的适用性检查。3 .术语和定义：无4 .职责：质量部负责实施。5 .内容，5.1 培养基的适用性检查无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆陈液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。5.2无菌性检查每批培养基随机取不少于5支(瓶)，培养14天，应

2、无菌生长。5.3培养基的灵敏度检查5.3.1菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的冻干菌种为第O代)并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。(1)金黄色葡萄球菌(SZa夕加OCoCCUSazzreUS)(CMCC(B)26003)(2)铜绿假单胞菌Pseudomonasaeruginosa)(CMCC(B)10104)(3)枯草芽抱杆菌(BaCiSSUHs)(CMCC(B)63501)(4)生泡梭茵(CIOStridiUmSPOrOgene4(CMCC(B)64941)(5)白色念珠菌由a1bicans)(CMCC(F)98001)(6)黑曲霉C

3、4seZgSniger)(CMCC(F)98003)5.3.2菌液制备接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至胰酪大豆陈液体培养基或胰酪大豆陈琼脂培养基中，接种生胞梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，3035培养1824小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改沙氏葡萄糖琼脂培养基或沙氏葡萄糖液体培养基中，2025培养2448小时；上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每毫升含菌数小于IOOCfU（菌落形成单位）的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基中，2025C培养57天，加入35m10.9%无菌氯化钠溶液，胞子洗脱，然后吸出胞子悬液（用管口带有薄的无菌无菌棉花或纱

4、布能过滤菌丝的无菌毛细管）至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每毫升含胞子数小于100CfU的胞子悬液。5 .3.3培养基接种取每管装量为12m1的硫乙醇酸盐流体培养基7支,分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生胞梭菌菌片各2支,每支接种量为Im1（含菌10100cfu）,另1支不接种作为空白对照，3035C培养3天；取每管装量为9m1的胰酪大豆陈液体培养基7支,分别接种枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支,每支接种量为1m1（含菌10100cfu）,另1支不接种作为空白对照，2025C培养5天。逐日观察结果。6 .3.4结果判定空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。7 .相关文件生物安全柜使用维护保养SOP电热恒温培养箱操作维护保养规程海尔冰箱操作维护保养规程电子恒温水浴锅操作维护保养规程电热恒温鼓风干燥箱操作维护保养规程立式压力蒸汽灭菌器操作维护保养规程电子天平使用及维护保养SOP电炉操作维护保养规程霉菌培养箱操作维护保养规程8 .相关记录微生物检验用培养基性能试验记录检验仪器和设备的使用记录培养基配制记录培养箱温度监测记录玻璃器皿清洗记录表