35尘埃粒子监测操作规程OK.docx

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1、发展有限公司尘埃粒子监测操作规程XY1-Z1-35编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期1 .目的：制订洁净室（区）尘埃粒子检验方法，对从事测试的工作人员进行培训指导，规范检验方法及操作。2 .范围：本方法适用于洁净室（区）或无菌区域（包括超净工作台）尘埃粒子的检测和环境验证。3 .术语和定义：无4 .职责：质量部负责实施。5 .内容：5.1测试仪器：尘埃粒子计数器。5. 1.1测试仪器进出洁净区，需按洁净区物料净化程序进行，进入前需对仪器表面进行清洁除尘处理。5.1. 2使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。5.1.3仪器开机，预

2、热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。5.1.4 采样管置于采样点采样时，在确认计数稳定方可开始连续读数。5.1.5 采样管必须干净，严禁渗漏。5.16采样管的长度除另有规定外，长度不得大于15m。5.1.7计数器采样和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。5. 18根据下表取样点要求，本公司所有的洁净区及检验室的取样点为2点，检测频次每1个月检测一次。5.1. 9测试条件5.1.10洁净设施设备开启后连续正常运行30min以上进行；测量仪器经过校准后进行。5.1.11测试状态：有空态、静态和动态三种，测试报告中应标明测试时所采用的状态。

3、5.1.12测试前，被测试洁净室（区）的温、湿度须达到规定的要求，风速或压差必须控制在规定值内。5.1.13温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C28C,相对湿度控制在45%65%之间为宜）。5.1.14压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应25Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。5115测试时间5.1.16在空态或静态a测试时:1）对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于IOmin后开始。2）对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。5

4、.117在静态b测试时：D对单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过IOmin自净后开始。2）对非单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。5.1.18在动态测试时，则须记录生产开始时间以及测试时间。5.1.19测试人员5.1.20测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。5.1.21 空态和静态测试时，室内测试人员不得多于2人，当面积超过100m?又需快速完成测定任务时，可适当增加人数。5.1.22 测试人员应位于测点下风侧并远离测点，动作要轻，保持静止。5.1. 23采样5 .1.24采样方法：按“尘埃粒子计数器操作规程BT-Q-1004”。6 .1.25采样点数

5、目及其布置：在空态或静态测试时，采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，动态测试时，采样点数目及其布置应根据产品的生产工艺及工艺关键操作区设置。5.1.26采样点的布置：注：*为采样点5.1.27最少采样点数目（表1）：面积(m2)洁净度级别100100001000003000001023222210V204222220V408222240V1OO16422100-2004010332200V4008020662400V1OOo16040131310009t6.312.922.352.132.021.941.901.86备注：当采样点数多于9点时，不需要计算Ue1次平均值代表该

6、点数值。5.2.8当怀疑现场计算出的检测结果可能超标时，可增加测点数。5.2.9当因测定差错或微粒浓度异常低下（空气极为洁净）造成单个非随机的异常值，并影响计算结果时，允许将该异常值删除，但在原始记录中应注明。（每一测定空间只允许删除一次测定值，并且保留的测定值不少于3个。）5.2.10结果计算（如使用Ue1打印则不需要下列计算）5.2.11采样点的平均悬浮粒子浓度A,按式（1）计算：nCii=1A=(1)式中：A某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/nf）；Ci某一采样点粒子浓度（i=1,2,，n）,粒每立方米（粒/nV1）；n某一采样点的采样次数，次。5.2.12平均值的均值M,按式（

7、2）计算：1Aii=1M=1(2)式中：M洁净室（区）的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/）；Ai某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2,，n）,粒每立方米（粒/n?）；1某一洁净室（区）内的总采样点数，个。5.2.13标准差SE,按式（3）计算:SE=(A1-M)2+(A2-M)2+-+(A1-M)2(3)1(1-I)式中：SE平均值的标准误差，粒每立方米(粒/凌)。5.2.1495%置信上限(UC1),按式(4)计算：UC1=M+tSE(4)式中：UC1平均值均值的95%置信上限，粒每立方米(粒?)。t95%置信上限的t分布系数。表295%的置信上限的t分布系数5.2.15判定尘埃粒子的洁净度级别应同时满足一下两个条件：a.每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即AiW级别界限；b.全部采样点的尘埃粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即颇W级别界限。1.2. 16洁净室(区)空气洁净度级别界限，见下表：洁净度级别100级10000级IOOOOO级粒子20.5Mm3500350OOO3500OOO数25Mm02OOOW20OOO6 .相关文件GB/T162922010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法尘埃粒子计数器操作维护保养规程尘埃粒子监测操作规程7 .相关记录检验仪器和设备的使用记录尘埃粒子数测试记录