29物体表面人员手菌产品初始污染菌数和微粒含量监测管理规定.docx

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1、有限公司物体表面、人员手菌、产品初始污染菌数和微粒含量监测管理规定XY1-Z1-29编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订口期1 .目的：监测生产过程中与产品直接接触的人、物及产品本身的净化效果，确保产品灭菌前的初始污染菌数、灭菌后微生物指标检测项符合相关标准要求，以及微粒含量在所规定的范围内，特制定本规定。2 .适用范围：适用于公司生产的所有产品及其在净化车间生产的全过程。3 .职责：质量部对本规定实施负责。4 .术语定义：无5 .内容5.1 检测频次：a.物体表面和工人手菌总数：每周不定期监测一次；b.产品初始污染菌数：每月随机抽

2、检当月生产的各产品至少一批次；c.无菌产品的初包装材料初始污染：进货每批抽检一次。d.无菌产品的初包装材料微粒含量：适用于由微粒含量(或微粒污染)要求的产品，按进货每批抽检一次。5. 2参考标准a. GB15980一次性使用医疗用品卫生标准b. GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计(idtISO11737)c. GB8368一次性使用输液器重力输液式d. 3可接受水平5.3.1物体表面和生产人员手细菌总数：a.物体表面细菌总数分别W1Ocfucm20b.生产工人手细菌总数W300cfu/每只手。注：检验操作按物体表面与人员手菌检验规程执行。5.3.2

3、初始污染菌数：a.灭菌产品内部W1OCfu/件次，外部100cfu/件次。b.非管道类W1OoCfu/件次。c.产品初包装材料W1OoCfu/件次；卷料WIooCfU/10Cm2。注：检验操作按初始污染菌检验规程执行。5. 3.3产品初包装材料的微粒污染1）产品初包装材料，可由供应商提出供货产品在洁净生产环境下生产的证明资料和（或）微粒检测报告。a.有微粒污染指标要求的产品：按该产品的技术要求执行。b.没有微粒污染指标要求的产品：初包装材料由供应商提出供货产品在洁净生产环境下生产的证明资料（洁净车间环境监测报告）即可。2）根据本公司产品特点及产品技术要求，本公司产品对“微粒污染的控制水平”项不

4、作要求。5.4 数据分析及异常情况处理：5.4.1 按月分别将产品初始污染各项监测数据汇总统计并进行趋势分析，判定当月产品微生物及微粒含量（适用时）是否稳定可控；5.4.2 以下情况应立即通报生产部及相关部门进行控制并采取纠正和预防措施，必要时停止生产直至查明原因并解决问题：a.当测试结果显示该项指标超标时；b.月趋势分析结果显示该项指标超出可控范围或呈明显上升趋势时。5.5 中间品的存储环境要求和存放时间5.5.1 为了确保中间产品在使用期内洁净有效，存储时需用双层洁净PE袋密封包装后放入加盖的储藏箱中于洁净区内（中间库）暂存间保存，包装完整的前提下，有清洗要求的清洗有效期暂定6个月，没有清洗要求的在该产品寿命期内均可有效使用。5.5.2 存储环境要求：温度0-55,湿度不超过80%。6、相关文件医疗器械的灭菌微生物学方法GB/T19973.1医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18279灭菌过程控制程序物体表面与人员手菌检验规程初始污染菌检验规程7、相关记录物体表面和工人手上细菌检测记录初始污染菌检验记录