24实验室偏差处理规程.docx

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1、发展有限公司实验室偏差处理规程XY1-Z1-24编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期1 .目的：本规程的制定目的是建立一个在质量检验结果不符合公司或国家规定的标准时,对于实验室检验结果的调查程序，保证不使错误的检验结果影响到物料、中间产品和成品的放行，保证任何不确定的检验结果得到有效的评估。2 .范围：本规程适用于公司所有监视及测量过程发现的偏差检验结果的调查和处理过程。3 .定义：无4 .职责：质量部对本规程的实施负责。5内容：5.1偏差结果调查的含义：在本规程中，偏差调查用来表示以下的结果数据之一的情况：a.一个或多个超限度

2、的测试结果，不符合内控标准，或不符合注册标准；b.一个或多个分析结果，具有非正常性和处于极限边缘“有超出倾向”，或一个有经验的检测分析人员预见到一个潜在问题的存在；5.1.1 所有在原始试验中使用的原材料和样品应该尽可能保留至测试结束，直至测试结果已经被实验室负责人或质量部经理确认过了，这样做有利于按科学的方法进行复试；5.1.2 所有的结果和结论应该根据科学评价得到，并且经文件化保存，并具有可追溯性，质量检验中的偏差评价，包括因此而引发的复试，是调查的一部分。5.2程序:5.2.1 如果发现了偏差检验结果的存在，检验员必须首先核查是否存在检验差错，并通知实验室负责人；5.2.2 检验员应检查

3、测试体系的情况，包括以下内容使用的测试方法、标准品（对照品）、试剂、计算过程、仪器设备的运行情况、测试过程的操作程序、观察及数据记录等；5.2.3如果确认为检验差错，检验人员应用原批号或原始样品，在确保检验差错得到修正的情况下进行复试，检验数量同初试；如果复试样品不够时，应重新取样，取样量同初试；5.2.4如果确认为非检验差错，但根据国家标准或行业标准允许复试，则应重新取样复试,取样量根据标准要求的复试量抽取。5.2.5 如果检验差错不容易被确认时，就要开始进行正式的调查：a.由负责人对测试结果和体系的核查进行回顾和评价，拟订进一步的调查计划；b.可能采取的措施有：复试、停止生产或开始对生产或

4、事故的调查；复试方法按检验复核、复验管理规程执行。5.2.6 复试结论为不合格时，应通报质量部经理并开始执行下一步的调查步骤，通知相关的人员停止生产或开始对生产或事故的调查，并采取相应的纠正预防措施。5.2.7 在调查过程中所有得到的数据必须保存并进行评价，只有在失误条件下得到的数据才可以除去，如有疑问，所有的数据应包括在最终的评价中；5.2.8 根据调查，质量部经理应决定该批能放行或不合格，这个决定应根据对规定的要求评价产品是否能够达到预期的功效等而定。5 .2.9以上程序实施之后，检验人员应如实记录调查结果并出具报告；调查过程中所有记录应包括在批记录中。6 .相关文件检验复核、复验管理制度7 .相关记录无