22培养基管理制度.docx

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1、有限公司培养基管理制度XY1-Z1-22编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期1 .目的：制定培养基的管理制度,规范培养基的使用管理。2 .范围：检验用培养基。3 .术语和定义：无4 .职责：检验人员实施，质量部经理负责监督。5 .内容：5.1 微生物检验员由质量部授权担任，须具有一定的微生物学专业知识，并经过专业培训合格。5.2 培养基制备前的准备工作。5.2.1制备所用的玻璃器皿须按规定的方式进行洗涤、干燥。1.2.2 干燥后的器皿按规定的方式进行灭菌。1.2.3 已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在1周内用完。5. 3培养基外

2、购与保存6. 3.1外购培养基做好登记，记录信息完整。5.3.2培养基应保存于干燥器内，置于阴凉处，避免高温、受潮板结、霉变等。5.3.3受潮、霉变、过期的培养基应报废处理，不得使用。5.4培养基的使用5.4.1每批新购培养基使用前均应检查灵敏度和无菌检查，检验合格后方可使用。5.4.1.1无菌检查：每批培养基随机抽取不少于5瓶（批次总数少于5瓶则全检），配制好灭菌后在相应温度下（细菌3035；真菌2328C）培养14天，应无菌生长。5.4.12灵敏度检查5.4.1.2.1营养琼脂培养基胰酪大豆陈琼脂培养基取金黄色葡萄球菌新鲜培养物至营养琼脂培养基中，30-35培养18-24小时。取上述培养物

3、用0.9%无菌氯化钠溶液，制成Im1中含菌数小于IOOCFU（菌落形成单位）的菌悬液。取每皿装量为15-20m1营养琼脂培养基分别接种小于IooCFU金黄色葡萄球菌Im1各两皿，另一皿不接种作空白对照。5.4.1.2.2沙氏葡萄糖琼脂培养基取白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基中，23-28培养24-48小时。取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液，制成IinI中含菌数小于IOOCFU(菌落形成单位)的菌悬液。取每管装量为9m1培养基分别接种小于IOOCFU白色念珠菌Im1各两管，另一管不接种作空白对照。5.4.1.2.3硫乙醇酸盐流体培养基取枯草芽泡杆菌黑色变种的新鲜培养物至硫乙醵酸盐

4、流体培养基中，30-35C培养24-48小时。取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液，制成ImI中含菌数小于IoOCFU(菌落形成单位)的菌悬液。取每管装量为12m1培养基分别接种小于100CFU枯草芽泡杆菌黑色变种菌悬液ImI各两管，另一管不接种作空白对照。5.4.1.3无菌检查和灵敏度检查可同时进行。5.4.2按规定的程序进行称量、配制、分装、灭菌。5.4.3填写配制记录，其内容有名称、配制量、配方(比)、操作方法中的重要参数(时间、压力、温度)、配制日期、配制者、截止使用日期。5.4.4在已灭菌的培养基容器外做好标记，注明名称、截止使用日期。5.4.5配制好的培养基的保存5.4.5.1配制

5、好的培养基应在121C灭菌后保存于2-8C冰箱，流体培养基不得冻结，冻结者不得再用。5.4.5.2灭菌后的培养基保存期不得超过3周。5.4.5.3在规定的时间检查培养基的外观，如有失水、沉淀、胶塞松动，浑浊、长菌等异常现象，须及时处理，不得使用。5.4.5.4贮存培养基的冰箱不得存放食品等无关的物品5.5先确认培养基名称或培养基的配方是否正确，然后按以下程序进行操作：称量溶解冷却至232C测PH值分装灭菌测PH值。序号培养基名称PH值培养基名称PH值1硫乙醇酸盐流体培养基7.10.27营养琼脂培养基7.20.22营养肉汤培养基7.20.28胆盐乳糖(B1)增菌培养基7.40.23玫瑰红钠琼脂培

6、养基9曙红亚甲蓝琼脂培养基(EMB)4麦康凯琼脂培养基(MaCC)7.2+0.210大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)7.3+0.25乳糖胆盐发酵培养基7.40.211沙氏琼脂培养基（SDA）5.6+0.26改良马丁培养基6.40.2125.5.1灭菌结束后，在每个盛装培养基的容器外壁贴上标签：标明培养基名称、配制数量、配制日期、有效期、配制者（标签格式如下）：培养基名称配制数量配制者配制日期有效期至5.5.2培养基性能试验按培养基适用性检验规程进行性能试验，经试验合格后培养基方可使用。5.5.3培养基的保存除特殊要求临用新制的培养基外，按以下要求进行：5.5.3.1保存环境：225C,避光环境保

7、存。5.5.3.2保存期：a.培养基如保存于非密闭容器中，应在三周内使用；b.培养基如保存于密闭容器中，可在一年内使用。5.6培养基的销毁管理5.6.1检验人员应随时检查培养基的外观，发现发霉、塞松动等影响培养基质量的情况应及时销毁，不得使用；同时在销毁记录中记录销毁情况；5 .6.2配置后使用后，呈现阴性结果的及未用完的培养基用适当的容器将其煮沸灭菌或用消毒水浸泡后废弃，可不作记录；6 .6.3使用中或使用后的培养基若呈现阳性结果，用适当的容器将其煮沸灭菌或用消毒水浸泡后废弃，同时在销毁记录中记录销毁情况。7 .相关文件培养基适用性检验规程8 .相关记录培养基灵敏度检测记录培养基配制记录销毁记录