2023年11月实施食品生产许可审查通则2023版.docx

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1、食品生产许可审直通则（2023版）第一章总则第一条为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例食品生产许可管理方法（以下简称方法）等法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。其次条本通则适用于市场监视管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。第三条食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。申请材料审查应当审查申清材料的完整性、规范性、符合性；现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性。第四条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使

2、用地方特色食品生产许可审查细则开展食品生产许可审查的，应当符合方法第八条的规定。对未列入食品生产许可分类目录和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监视管理部门应当依据方法和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特别医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。第五条法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。其次章申请材料审查第六条申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。申请材料应当符合方法规定，以电子或纸质方式提交。申请人应当对申请材料的真实性负责。符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案

3、与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。第七条负责许可审批的市场监视管理部门（以下称审批部门）要求申请人提交纸质申请材料的，应当根据食品生产许可审查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。第八条申请人有以下情形之一的，审批部门应当依照申请食品生产许可的要求审查：（-）非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的；（二）生产场所迁址，重新申请食品生产许可的;（三）生产条件发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的。第九条申请食品生产许可的申请材料应当依照以下要求进行审查：（-）

4、完整性1 .食品生产许可的申请材料符合方法第十三条和第十四条的要求；2 .食品添加剂生产许可的申请材料符合方法第十六条的要求。（二）规范性1 .申请材料符合法定形式和填写要求，纸质申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或者打印，字迹应当清楚、工整，修改处应当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人（负责人）签名；2 .申请人名称、法定代表人（负责人）、统一社会信用代码、居处等填写内容与营业执照一致；3 .生产地址为申请人从事食品生产活动的详细地址；4 .申请材料应当由申请人的法定代表人（负责人）签名或者加盖申请人公章，复印件还应由申请人注明与原件一致；5 .产品信息表中食品、食品添加剂类别，类别编号，

5、类别名称，品种明细及备注的填写符合食品生产许可分类目录的有关要求。分装生产的，应在相应品种明细后注明。（三）符合性1 .申请人具有申请食品生产许可的主体资格；2 .食品生产主要设备、设施清单符合方法第十二条第（二）项和相应审查细则要求；3 .食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图完整、确切，布局图按比例标注，设备布局、工艺流程合理，符合方法第十二条第（一）项和第（四）项要求，符合相应审杳细则和所执行标准要求；4 .申请人配备专职或者兼职的食品安全专业技术人员和食品安全管理人员，符合相应审查细则要求，符合中华人民共和国食品安全法第一百三十五条的要求；5 .食品安全管理制度清单内容符合方法第十二条

6、第（三）项和相应审查细则要求。第十条申请人有以下情形之一，依法申请变更食品生产许可的，审批部门应当依照变更食品生产许可的要求审查：（一）现有设备布局和工艺流程发生变化的；（二）主要生产设备设施发生变化的；（三）生产的食品类别发生变化的；（四）生产场所改建、扩建的；（五）其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影响食品安全的；（六）食品生产许可证载明的其他事项发生变化，需要变更的。第十一条变更食品生产许可的申请材料应当依照以下要求审查：（-）申请材料符合方法第三十三条要求；（二）申请变更的事项属于本通则第十条规定的变更范畴；（三）涉及变更事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要

7、求。第十二条申请人依法申请延续食品生产许可的，审批部门应当依照延续食品生产许可的要求审查。第十三条延续食品生产许可的申请材料应当依照以下要求审查：（-）申请材料符合方法第三十五条要求；（二）涉及延续事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。第十四条审批部门对申请人提交的食品生产申请材料审杳，符合有关要求不需要现场核查的，应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核有的，应当及时作出现场核查的决定，并组织现场核查。第三章现场核查第十五条有以下情形之一的，应当组织现场核查：（-）属于本通则第八条申请食品生产许可情形的；（二）属于本通则第十条变更食品生产许可情形第一至五项，可能影响食

8、品安全的；（）属于本通则第十二条延续食品生产许可情形的，申请人声明生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；（四）需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符状况进行核实的；（五）因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监视管理部门决定组织重新核查的；（六）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。第十六条对以下情形可以不再进行现场核查：（-）特别食品注册时已完成现场核查的（注册现场核查后生产条件发生变化的除外）；（二）申请延续换证，申请人声明生产条件未发生变化的。第十七条审批部门或其委托的下级市场监视管理部门实施现场核查前，应当组建核查组，制作并及时向申请

9、人、实施食品安全日常监视管理的市场监视管理部门（以下称日常监管部门）送达食品生产许可现场核查通知书，告知现场核查有关事项。第十八条核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员加入现场核查。核查人员应当具备满足现场核查工作要求的素质和能力，与申请人存在直接利害关系或者其他可能影响现场核查公正情形的，应当回避。核查组中食品安全监管人员不得少于2人，实行组长负责制。实施现场核杳的市场监视管理部门应当指定核查组组长。第十九条核查组应当确保核查客观、公正、真实，确保核查报告等文书和记录完整、确切、规范。核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结论、上报核查材料等工作，

10、对核查结论负责。核查组成员对现场核查分工范围内的核查工程评分负责，对现场核查结论有不同看法时，及时与核查组组长研究解决，仍有不同看法时，可以厕场核查终止后1个工作日内书面向审批部门报告。其次十条日常监管部门应当派食品安全监管人员作为观测员，协同并协助现场核查工作。核查组成员中有日常监管部门的食品安全监管人员时，不再指派观测员。观测员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查终止后1个工作日内书面向审批部门报告。其次十一条核查组进入申请人生产场所实施现场核查前，应当召开首次会议。核查组长向申请人介绍核查组成员及核查目的、依据、内容、程序、安外厢要求等，并代表核查组作出保密承诺和廉洁自律声明

11、。加入首次会议人员包括核查组成员和观测员，以及申请人的法定代表人（负责人）或者其代理人、相关食品安全管理人员和专业技术人员，并在食品、食品添加剂生产许可现场核查首次会议签到表（附件1）上签名。其次十二条核查组应当依据食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表（附件2）所列核查工程，采取核查场所及设备、查阅文件、核实材料及询问相关人员等方法实施现场核查。必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。其次十三条现场核杳范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行状况，以及试制食品检验合格报告。现场核查应当依照食品的类别分别核查、评分。审查

12、细则对现场核查相关内容进行细化或者有特别要求的，应当一并核查并在食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中记录。对首次申请许可或者增加食品类别变更食品生产许可的，应当依照相应审查细则和执行标准的要求，核杳试制食品的检验报告。申请变更许可及延续许可的，申请人声明其生产条件及周边环境发生变化的，应当就变化状况实施现场核查，不涉及变更的核查工程应当作为合理缺项，不作为评分工程。现场核查对每个工程依照符合要求、基本符合要求、不符合要求3个等级判定得分，全部核杳工程的总分为IOO分。某个核查工程不适用时，不参与评分，在核杳记录栏目中说明不适用的原因。现场核查结果以得分率进行判定。参与评分工程的实际得分

13、占参与评分工程应得总分的百分比作为得分率。核查工程单项得分无0分项且总得分率85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查；核杳工程单项得分有0分项或者总得分率85%的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。其次十四条根据现场核查状况，核查组长应当召集核杳人员共同研究各自负责核杳工程的得分，汇总核查状况，形成初步核查看法。核杳组应当就初步核查看法向申请人的法定代表人（负责人）通报，并听取其看法。其次十五条核查组对初步核查看法和申请人的反馈看法会商后，应当根据不同类别名称的食品现场核查状况分别评分判定，形成核查结论，并汇总填写食品、食品添加剂生产许可现场核查报告（附件3）。其次十六条核查组

14、应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论。核查人员及申请人的法定代表人（负责人）应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签署看法并签名、盖章。观测员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核杳报告上签字确认。食品、食品添加剂生产许可现场核查报告一式两份，现场交申请人留存T分,核查组留存T分。申请人拒绝签名、盖章的，核查组长应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上注明状况。加入末次会议人员范围与加入首次会议人员一致，参会人员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签到表（附件4）上签名。其次十七条因申请人的以下原因导致现场核查无法开展的,核查组应

15、当向委派其实施现场核查的市场监视管理部门报告，本次现场核查的结论判定为未通过现场核查：（-）不协同实施现场核查的；（二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的;（三）存在隐瞒有关状况或者提供虚假材料的；（四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。其次十八条核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完频场核查，并将食品、食品添加剂生产许可核查材料清单（附件5）所列的相关材料上报委派其实施现场核查的市场监视管理部门。其次十九条因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核杳无法开展的，申请人应当向审批部门书面提出许可中止申请。中止时间原则上不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。因自然灾难等原因造成申请人生产条件不符合规定条件的，申请人应当申请终止许可。申请人申请的中止时间到期仍不能开呈现场核查的，或者申请人申请终止许可的，审批部门应当终止许可。第三十条因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或者涉嫌食品安全犯罪被立案侦查的，审批部门应当中止食品生产许可程序。中止时间不计入食品生产许可审批时限。立案调查作出行政处罚决定为限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣许可证件、撤除许可证件的，或者立案侦查后移送检察院起诉的，应当终止食品