2023医疗器械培训考试试题及参考答案.docx

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1、医疗器械强制性行业标准.4、医疗器械监新规：医疗器械注册证有效期为（）年.有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请.565、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、亶辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得（）医疗械广告批准文件6、医疗器械生产企业许可证分（）和（）,都具有同等法律效力，有效期为5年。正本副本7、申请人I1M有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、亶格市（食品）药品监督管理部门或看接受委托的高区的市皴（食品）药品监督管理机构对申请不予（）或者不予（）医疗器械经营企业许可

2、证,并给予警告。申请人在1年内不将再次申请医疗器械经誉企业许可证受理核发8、加强医疔器械监督管理是为了保证医疔械（安全、有效）9、医疗器械广告是（省）皴食品药品监督管理部门批准的。10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监管理的单位和个人,应当遵守（）医疗器械监督管理条例二、单选题（15H,每题1分）1、从，医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；Bv有对生产的医疗器械进行质检舱的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、产品标准D、有保证医疗器械质的管理制度；考答案：C2、省、自治区、辖市（食品

3、）药品监管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定Av106、15Cx20D、30今考答案：D2023医疗器械培训考试试题及参考案一、填空题（10H,每题1分）1、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的（注销）手续。2、国家对医疗器械实行产品备案和产品注册管理，境内第一类医疗器械由备案人向（）提交产品备案资料.市区所在的市级食品药品监督管理部门。3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合考答案：A8、医疗器械不良，件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，（）指导开展医疗器械再评价工作的依据。Av

4、不作为医疗纠金、医疗诉松和处理医疗器械质量事故的依据B、可作为医疗纠纷、医疗诉起和血医疗器械质事故的依据考答案：B9、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类、第三类医疗器械由（）楂发注册证。A、设区的市级（食品）药品监管理机构Bv省、自治区、辖市（食品）菊品监餐管理部门C、国家食品药品监督管理局）考答案，C10、医疗豁械经誉企业（）将居民住宅做为仓库.A、可以B、不可以）考答案：B11、国家对医疗械实行分类注册管理，境内第二类医疔器械由（）Av设区的市皴（食品）药品监督管理机构B、省、自治区、直辖市（食品）药品监管理部门C、国家食品药品监督管理局参考答案：B三、多选题（15H,每题1分）1

5、、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为（）Av无风险Bx风险程度低C、中度风险Dv较高风险叁考芥案：BCO3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料（）A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）震印件产品、技术要求；B、产品检验报告；C、注册产品标准参考答案：A4、医用中心制氟系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为（）A、高源医疗器械、接触或进入人体器械B、有源医疗器械、非接触人体器械C、无源医疔器械、接触或进入人体器械D、无源医疔器械、非接触人体器械参考答案IB5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让

6、医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监管理部门责令改正，可以并处（）罚款.A、5000元以上IOooo万以下B、5000元以上20000万以下C、3万元以下考答案IC6、医疗器械注册产品标准的法律费任主体是（）A、医疗器械制造商Bv技术监管理部门C、医疗I1械注册产品标准复核备案部门考答案IA7、医疗I1械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：（）A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有今要影响B、使用时限分为：留时使用；短期使用；长期使用C、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统D、有源器械

7、失控后造成的操作程序分为：轻微损伤；损伤；严值损伤B、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；Ck以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；D、经管或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；考答案：BCO6、我国医疗器械的产品标准分为（）A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准）考答案：ABC7、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（）A、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质管理人员变动情况B、企业注册地址及仓库地址变动情况Cv经管范B1等意要项的执行和变动情况D、业场所

8、、存储条件及主要偌存设施、设备情况考答案：ABCD8、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，f应当包括的内容有I（）A、产品名称、型号、规格B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位Cv禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容D、安装和使用说明或者图示E、以上全部都包括令考答案：ABCOE9、申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查，可视同已通过企业质置体系考楂的是2、对于申请人提出的医疗器械经管企业许可证发证申请，省、自治区、亶辖市（食品）药品监督理部门或者接受委托的设区的市（食品）药品监管理机构应当根据（）情况分别作出处理.A、申请事项不属于本部门

9、职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并知申请人向有关部门申请B、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正C、申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。建期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理D、申请事项属于本部门职权范国，申请材料齐全、合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期考答案：ABCD3、医疔器械经誉企业、使用单位购进医疗械，应当查验供货者的资质和医疗械的合格证明文件，建立进货查验记录制度.从事第二类、

10、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录项包括（）A、医疔器械的名称、型号、规格、MS;B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；Cv生产企业的名称；D、供货者或者购货看的名称、地址及联系方式；E、相关许可证明文件编号等。考答案：ABCDE4、医疗器械经管和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对苜次向其供货的单位，还应当索取以下加慧单位印章的资料存档，（）A、医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经誓企业许可证和管业执照鲍印件；B、医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；C、供货单位医疗器械销售委托书；D、销售人员有效

11、身份证明复印件.考答案：ABCD5、药品、医疗器械流通中不得有下列行为：（）A、经药品监督管理部门许可销售药品、医疗器械；()6v医疗器械检改机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。未经国务院认证认可监督理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检鞋机构，也可对医疔O械实施检验.(X)7、医疗器械采购、除收、销售记录应当保存二年。植人性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。(X)8、开办第二类、第三类医疔械生产企业质负责人可同时兼任生产负责人(J)9、医疔器械经誉企业不得经曾未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(J)10、简单易用的产品，按照国家食品馨监督管理局的规

12、定，可以活力说明书、标签和包装标识三项中的某一项或看某两项的，依照其规定.(J)11、企业应定期进行质体系自查，自查结果应按质体系考楂企业自查表的规定进行记录归档。五、问答题(5题，每题4分)1、6、医疗器械注册号编排方式为：()(1O药监械(2)字XXXX3第X4XX5XXXX6.请解导各序号所表示的意思.1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、番港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器椎为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、宣格市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1(无相应市区的行政区

13、域时，仅为省、自治区、辖市的简称)IX2为注册式(准、进、许)I“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、番港、澳门地区的医疗露械；XXXX3为批准注册年份；X4为产品管理类别；XX5产品品种编码；XXXX6为注册流水号。A、企业获将国务字建监W管理部门认可的质认证机构颁发的GBT19001和YYT0287(成GB/T19002和YY/T0288)标准的质置体系认证证书，证书在有效期内的B、已实施工为产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的C、已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在极期内的D、申请第二、三类医疗器械生产企业质体系考核的叁考答案：ABC

14、10、要建立医疗器械不良事件监渊报告制度的原因是()A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严值的不良事件C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理D、避免同样的不良事件复发生，保护更多人的用械安全和身体健康考答案：ABCD11、审批上市的医疗器械都是无风险的吗()A、无风险B、只是一个“风险”可接受C、有一定风险考答案：BC四、判断题(10H.每题1分)(X)K申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、宣摘市人民政府食品监m部门提交注册申请费料.()2.凡是经普第二类、第三类医疔器械的，均应持有医疔械经Ir企业许可证(J)3、企业分立、合并或者跻

15、原管辖地迁移，应当新申请医疗器械经管企业许可证(X)4、医疗器械生产许可证、注册证、誉业执照有效期为3年，有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续.(J)5、医疗1械生产经普企业、使用单位应当对所生产经誉或者使用的医疔1械开展不良件监涌；发现医疗器械不良，件或看可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监管理部门的规定，向医疗器械不良事件监濡技术机构报告。Cx销售；D、售后2、从事医疗器械经营，应当具备与经誉范围和规模相适应的以下条件：(ABCDE)A、质,管理机构或者质人员，质管理人员用事个具有国家认可的相关专业学历或职称；B、经营、0存场所；C、贮存条件；D、质管理制度：Ev专业指导、技术埔J1网售后服务能力，或者约定由相关机构提供