进口医疗器械注册申请操作引导.docx

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1、办理事项进口医疗器械注册申请。二、办理方式窗口办理； -74.9-申请需登录国家药品监督管理局网上办事三、申请条件境外申请、备案应当指定中国境内的企业法作为代理，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理应当依法协助注册、备案履行医疗器械监督管理条例第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册、备案落实相应法律责任。（一）进口第一类医疗器械备案，备案向国家药品监督管理局提交备案资料。（二）进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。（三）申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请、备案对资料的真实性负责。注册、备案资料应当使用

2、中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利许可使用的文件。（四）申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请、备案注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。申请、备案注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请、备案需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在申请、备案注册地或者生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。（五）医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，

3、申请、备案应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。没有强制性标准的，鼓励申请、备案采用推荐性标准。四、提交材料申请应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：-产品风险分析资料；-产品技术要求；-产品检验报告；-临床评价资料；-产品说明书以及标签样稿；-与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；-证明产品安全、有效所需的其他资料。具体包括：申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料

4、、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等。五、办理流程（一）受理申请通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报，无须提交纸质资料，申请资料应当符合相应750医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致，同时需提交相应资料电子文档。受理员根据申报事项按照国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）、国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注202153号）的要求对申报资料进行形式审查。国家药品监督管理局医疗器械技术

5、审评中心在受理环节，对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项按照立卷审查要求对相应申请的注册申请资料进行审核，对相应注册申请资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。对其余申请事项按照形式审核要求进行审核。1对申请提交的注册申请资料进行签收，并根据受理审核操作规范分配受理及审评路径。2根据受理审核操作规范，对申请事项开展审核。对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项由审评员根据相应立卷审查标准进行受理审核。对于其他申请事项由审评员根据形式审核要求进行受理审核。3申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合受理要求，予以受理，出具受理通知书，需要申请缴纳费用的，出具缴费通知

6、书，受理通知书和缴费通知书应当加盖本行政机关专用章并注明日期。4申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请当场更正。5申请资料不齐全或者不符合受理要求的，应当在5个工作日内一次告知申请需要补正的全部内容，并出具补正材料通知书，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。6对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，出具不予受理通知书，加盖本行政机关专用章并注明日期。7自受理申请之日起3个工作日内，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展技术审评。（二）技术审评（6090个工作日）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批项目进行技术审评，并提出技术审评意见。（三）行政审批（20个工作日）对进口第二类、三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批的受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。其中，变更注册、延续注册、临床试验审批的行政审批由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展，按照其操作规范办理。审评报告签发后即完成行政审批。