进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册备案指引.docx

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1、办理事项婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。二、办理方式窗口接收；信函接收。三、申请条件拟在境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。四、提交材料申请在到受理大厅提交纸质版的申请材料之前，应先完成电子申请程序。申请通过市场监督管理总局或市场监督管理总局食品审评中心进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印申请书。（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册1申请材料清单（1）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书。（2）申请主体资质证明文件。（3）原辅料的质量安全标准。（4）产品配方。（5）产品配方研发论证报告。（6）生产工艺说明。（7）产品检验报告。（

2、8）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料。（9）标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。2402申请材料一般要求（1）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。（2）申请应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本；审评过程中需要申请补正材料的，应提供补正材料原件1份、复印件4份和电子版本。3对申报资料的具体要求（1）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请公章或印章，境外申请无公章或印章的，应加盖驻代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。（2）申请材料中填写的申请名称

3、、地址、法定代表等内容应当与申请主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请名称一致（驻代表机构或境内代理机构除外）。（3）申请主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国名、地址除外），外文资料附后。申请应当确保译本的真实性、准确性与一致性。（二）产品配方变更注册申请材料项目及要求1婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书。2

4、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件。3与变更事项有关的证明材料如下：（1）境外申请委托办理变更事项的，参照产品配方注册提交委托相关证明材料；（2）申请合法有效的主体资质证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码和境外申请注册资质等）；（3）变更事项的具体名称、理由及依据：申请商品名称变更的，拟变更的商品名应符合相关命名规定；申请企业名称、生产地址名称和法定代表变更的，应当提交当地政府主管部门出具的相关变更证明材料；申请产品配方变更的，列表标注拟变更和变更后内容。提交变更的必要性、安全性、科学性论证报告。对于影响产品配方科学性、安全性的变更，应当根据实际需要按照首次申请注册要求提交变更注册申请材料。（三）产品配方延续注册申请材料项目及要求1婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书。2申请主体资质证明文件复印件。3企业研发能力、生产能力、检验能力情况。4生产企业质量管理体系自查报告。5产品营养、安全方面的跟踪评价情况：包括五年内产品生产（或进口）、销售、监管部门抽检和企业检验情况总结以及对产品不合格情况的说明，产品配方上市后群食用及跟踪评价情况的分析报告，食品原料、食品添加剂等可能含有的危害物质的研究和控制说明。6申请所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门延续注册意见书。7婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件。