20151215上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容及及检查要点.docx

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1、关于印发上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容及检查要点的通知沪食药监药械流（2015）786号各市场监管局：为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据医疗器械经营质量管理规范（以下简称总局规范）、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监2015239号）（以下简称指导原则）、上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（以下简称实施细则），结合本市实际情况组织制定上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容及检查要点（以下简称检查要点），现予印发，请遵照执行。一、适用范围检查要点适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械经营企业许可（含变

2、更和延续）的现场核查，第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。二、检查内容检查要点与实施细则相对应，设置编号依据总局规范、实施细则的章、条、款设置，共六位数字，其中第一第二位为总局规范中章节编号，第三第四位为总局规范中条款编号，第五第六位为实施细则条款编号。检查要点检查项目共88项，其中*为关键项，计31项，其它为一般项计57项，关键项检查内容与指导原则保持一致。现场检查时，应当按照检查要点中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施实施细则情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说

3、明理由，由检查组予以确认。三、结果判定（一）行政许可1、通过检查在对第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”O关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数/10%的为“限期整改”。企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，经复查后，整改项目全部符合要求的为“通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出准予许可的书面决定。2、未通过检查有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数10%的为“未通过检查”。“限期整改”的企业在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，为“未通过检

4、查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出不予许可的书面决定。（二）监督检查在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。检查中发现违反医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法有关规定的，应依法依规处理。说明：本指导原则所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/（一般项目数总数一一般项目中确认的合理缺项项目数）X100%。检查组检查结束后登录“上海市食品药品行政检查管理系统”填写统一格式的现场检查表。附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容

5、及检查要点上海市食品药品监督管理局2015年12月15日附件:上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容及检查要点第一章总则编号笫一章总则评定内容及检查要点（57+31X）O1O1O1第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。评定内容：企业在经营过程中是否始终按要求执行本实施细则要求。检查要点：现场核实企业是否在经营全过程中始终按要求执行本实施细则的要求。010202第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从

6、事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。评定内容：企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节中是否采取有效的质量控制措施，保障经营过程产品的质量安全。检查要点：访谈采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员，了解企业在各个经营环节执行本实施细则的情况。010303第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。评定内容：企业是否按照所经营产品的风险类别、经营风险点实行了风

7、险管理。检查要点：风险管理措施在企业的质量管理制度、规定、操作规程、计算机信息管理系统中的执行和落实情况。010404第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无医疗器械监督管理条例第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。评定内容：企业是否诚实守信，依法经营，无任何虚假、欺骗行为。检查要点：1、企业提供的相关资料与现场检查实际情况是否一致；2、无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形；3、在接受食品药品监督管理部门检查时

8、，是否配合。第二章职责与制度编号第二章职责与制度评定内容及检查要点020505第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。评定内容：企业是否明确法人或负责人是经营质量管理的主要责任人，全面负责日常管理工作。检查要点：1、重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；2、查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。020506第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条

9、件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。评定内容：法定代表人或者负责人是否能提供人、财、物、管理等条件，保证质量管理机构和质量管理人员有效履行职责。检查要点：1、重点看看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；2、与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；3、检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。020607第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量

10、管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。评定内容：质量负责人是否全面负责医疗器械质量管理工作，是否独立履行质量管理工作职责并有裁决权。检查要点：1、重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；2、重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。第二章职责与制度020708笫八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗

11、位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量*故的调查、处理及报告，报告应当有

12、质量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（A）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责配合医疗器械召回的管理；（+）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或协助开展质量管理培训；（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；2、指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息追溯申

13、报系统，确保产品可追溯；3、经营笫三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容，医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。评定内容：质量负责人及企业质量管理机构或者质量管理人员是否熟悉和履行了本岗位质量管理职责。检查要点：1、重点爰看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于第八条要求；2、通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度；3、重点抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训、委托储运或委托运输的审核等）的相关记录，确认企业有

14、效履行上述职责；4、对制度的执行情况是否定期进行检查，发现问题是否有效改进。第二章职责与制度020809笫九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括以下内容：（一）质量管迫机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定：1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；（三）首营审核的规定（包括供货者、产品合法性审核所需的相关证明文件、批发和笫三类的零售还需制定购货者资格审核所需的相关证明文件）；（四）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单）；（五）库房贮存、

15、出入库、运输管理的规定（包括入库记录、温湿度记录、在库养护检查记录、库存记录、出库、运输记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息核对的规定、销售记录的规定）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等）；（A）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的原则、操作流程、记录）；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括责任人、报告流程、停止经营和通知记录等）；（+）医疗器械召回规定（包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录、维护周期、责任人及维护内容的记录、报告和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案、体检计划等）；（+）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划、实施、记录、考试考核等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、责任人、事故调查和处理报告、重大质量事故报告等）；（十五）经营笫三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定（包括使用权限分配及变更记录