14纯化水系统管理规程.docx

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1、发展有限公司纯化水系统管理规程XY1-SC-14编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期1、目的：建立纯化水设备标准操作规程，规范纯化水设备操作/维护/保养，保障纯化水系统科学有效管理和正确操作，为满足生产需要并符合医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于管理，特制定纯化水处理系统。2、范围：适用于本公司纯化水设备的操作/维护/保养。3、职责：纯化水设备操作员负责实施，生产部经理负责监督实施。4、内容：4. 1使用规范要求4.1.1 公司纯化水主要用于：洁净环境、工作人员、工位器具

2、以及洁净服的清洁和检验用溶液试剂的配制，不是最终产品的组成成分。4.1.2 根据法规要求和公司的生产和检验用水水量，公司采购的2501/H设备完全能满足公司的全部生产和检验用水要求，其纯化水处理量为2501/H。4.1.3 制水车间设备只允许规定的人员进行操作。制水车间负责人应保持制水间清洁卫生。相关人员离开制水现场时，应锁好门，防止闲杂人等进入。4.1.4 严格按相关要求进行制水操作。定期检查仪表、指示灯状态，发现异4.1.5 定期对水系统进行清洗，消毒，填写相关记录。4.1.7 按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械等法规的要求，本公司生产的非血管腔道超滑导

3、丝、非血管腔道斑马导丝、一次性使用输尿管导引鞘属于与人体组织或自然腔体接触的无菌医疗器械，所用水质应为符合中国药典要求的纯化水。4.18节假日或生产使用部门停工一段时间后（7天或者30天），再开工前应由质量部进行全项检测。4.2纯水生产工艺流程原水泵一增压泵一石英砂过滤器一活性炭过滤器一精滤器一一级RO反渗透一一级RO水箱一二级反渗透一二级水箱一纯水泵一紫外线一0.22um微滤一臭氧杀菌一用水点。4.2.1原水箱和纯水箱均设液位开关，原水箱液位高于中液位，纯水箱低于高液位时，系统自动启动。原水箱液位低于高液位时自动开启原水阀补水，液位高于高液位时自动关闭原水阀（系统自动运行状态下）。4.2.2

4、 一级纯水箱液位在中位时，一级RO主机开启，原水泵和一级水泵运行，原水经原水泵加压进入石英砂过滤器和活性炭过滤器滤过后，进入软水器软化，保安过滤器滤过,再经一级水泵加压进入一级RO过滤器，开始生产一级纯水，至一级纯水箱满水后停机。4.2.3 二级纯水箱液位在中位时，一级RO主机开启，二级水泵运行，一级纯水经二级水泵加压进入二级RO过滤器，开始生产二级纯水，至二级纯水箱满水后停机。4.2.4 循环水泵始终保持开启状态，二级纯水箱的纯水经循环水路管道输送至各用水点，并最终返回二级纯水箱，形成回路循环4.3技术参数4.3.1工作压力：0.7-IMPa温度：5-40脱盐率：298%4.3.2动力总功率

5、：3.5KW生产能力:0.25T4.3.3进水镒含量：VO.1mg1进水混浊度：VINTU4.3.4进水SDI：5电压：380/220V50HZ4.3.5回收率：75%PH值：4-104.4操作4.4.1开机：操作之前一定要检查所有安装是否正确；预处理设备是否冲洗干净；电控系统是否连接正确；注意：切记系统开机时先打开阀门后开泵，系统停机时需先停泵后关阀门。4.4.2打开进水阀，浓水阀，排空阀，高压泵上的排气阀，排除系统内的空气后关闭排空阀，开启原水泵，检查系统是否有渗漏现象。4.4.3打开主电源开关，开机（如果使用的是全自动的，系统会根据自身运行自动开关机）观察电控示意图，首先自动冲洗指示灯亮

6、，系统进行冲洗60S后（对于首次使用的新机器,要打开浓水阀，低压冲洗约60分钟，然后可以逐渐升压），系统自动转入运行状态，这时冲洗指示灯灭，运行指示灯亮。（注意：如果低压指示灯亮，系统会自动停止，表明进水压力不够，这时就需增加原水压力达到低限值方可启动。）启动高压泵前，如果碳滤器出口没有0.2-0.25MPa的压力，说明原水压力不足，启动高压泵后，要保证高压泵进口至少0.5kgcm2的压力，否则高压泵缺水运行，容易损坏高压泵轴承。4.4.4检查所有泵，以及不锈钢管的连接点，以免漏水，把所有漏水的地方修好。4.4.5慢慢调节高压调节阀，直到高压表上的读数值为0.7-10MPao纯水流量将会随压力

7、增加而增加。一般按设备产水量调节纯水流量，严禁将浓水阀门关闭运行。4. 4.6观察电导仪上指数值符合要求后，方可引进纯水箱。4.1 .7消毒系统臭氧灭菌：本纯化水系统灭菌以臭氧灭菌为主，3%双氧水循环灭菌及紫外线杀菌为辅。4.2 .8纯化水系统运行时，设备操作人员每天必须进行日常监测，填写纯化水PH及电导率日常检测记录。记录内容包括PH、电导率等，检测合格方可供水。5、维护和保养4.3 预过滤器的冲洗及更换：石英砂过滤器及活性碳过滤器在使用一段时间（一般1-2天）后，需要进行反冲，原水较差的需每天反冲1-2次，活性炭在使用6-12个月后吸附能力下降，应更换活性炭，以免影响水质，精滤器不配制反冲

8、装置，当发现出现水质变坏时，可将精滤芯用水冲洗或更换，改善过滤效果，一般滤芯使用寿命为30-60天，视进水水质决定。如果碳滤器出口压力在0.25MPa以上，而高压泵启动不了，就应该打开精滤器检查滤芯是否被堵塞，应更换。4.4 保安过滤器滤芯更换：一、定期更换，更换周期为三个月更换一次；二、进水压与出水压压差超过0.1MPa时应更换滤芯；三、更换石英砂过滤器、活性炭过滤器或软水器后，运行10天左右应更换新的保安过滤器滤芯。4.5 RO膜的清洗：RO膜在使用一段时间后，如果水的电导率升高，产水量下降，或者升高压力才能维持产水量，说明膜表面沉积了水垢和杂质，这时应当用药物清洗反渗透膜。5. 4高压泵保养：大多数用于RO自来水系统的泵都不需要保养。当泵的压力达不到0.6MPa或出现异常噪音时，就需及时维修或更换了。5.5查看记录，根据PH和电导率的记录，判断是否需要对各部件进行手动冲洗、更换滤芯或调整运行参数设置等。6、相关文件纯化水检验操作规程7、相关记录纯化水检测报告纯化水检测记录