重新审理分类过程（III类器械自动命名评估）.docx

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1、重新审理分类过程(川类器械自动命名评估)行业及食品药品监督管理局工作人员指南草案指南草案本指导性文件公布的目的仅用于征询意见、建议用途。文件发布日期：2014年8月14日关于本草案文件的任何评论及建议，请于联邦公报刊载草案文件发布通知的90天内提交。 评论请提交至食品药品监督管理局案卷管理科(HFA-305) (5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852)o电子评论可提交至http:WWW.reau可tions.aov0所有评论应注明案 卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。与本文件相关的问题，联系 Melissa Burns

2、,电话301-796-5616 ,邮箱 melissa.burnsfda.hhs.qov 或 CBER 交流、推广和开发办公室(电话 1-800-835-4709 或 301-827-7800) o终版文件将替换1998年2月19日发布的“新章节513 (f) (2)-川类器械自 动命名的评估，行业和CDRH工作人员指南”。美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 器械评估办公室 体外诊断和放射卫生办公室 生物制剂评估和研究中心前百其它副本其他副本可从互联网获得。您还可以向dsmicada.hhs.aov发送电子邮件请求 以接收本指南的电子副本，或向301-847-8149

3、发送传真请求以接收副本。请使 用文件编号1760来注明您所要求获得的指南。或联系：交流、推广和开发办公室，HFM-40生物制剂评估和研究中心食品药品监督管理局10903 New Hampshire Ave., Building 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002网址：http : WWW.fda.ov/BioloqiCSBloOdVaCCineS/GuidaricecompIiarceRequIatoryIn formation/default.htm电话：800-835-4709 或 240-402-7800电子邮箱：ocodfda.hhs

4、.gov草案-不用于实施重新审理分类过程（用类器械自动命名评估）行业及食品药品监督管理局工作人员指南草案本指南草案代表食品药品监督管理局目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任 何权利,也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求,则可 以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系FDA负责实施本指南的人员。如果您无 法确定适当的FDA工作人员,请拨打本指南标题页上列出的适当号码。1 .介绍本文件旨在根据联邦食品、药品及化妆品法案（FD&C法案）513（2）部分为申 请提交和审查流程提供指南（简称“重新审理”），也称为重新审理分类过程。 本指南为医疗器械的I类和H

5、类分类（通过一般管理或一般和特殊管理能够合理保 证安全性和有效性，但尚不存在合法上市的等同器械）提供了途径。FDA指导性文件，包括本指南在内，不构成具有法律强制力的责任。相反，指 南表明了本审查机构目前关于某一主题的思考，除非引用具体的法规或法律要 求，否则只应视为建议。在本审查机构指南中使用词语“应当”是指建议或推荐 进行某一事项，并非强制要求。在本指导性文件中，“我们”和“我们的”指针对重新审理分类目的的审理和决 策方面所涉及的器械和放射卫生中心（CDRH）或生物制剂评估和研究中心（CBER）中的FDA工作人员。“您”和“您的”指重新审理和/或相关材料的 提交者。草案-不用于实施2 .背景

6、器械可能归类为Ill类，并通过不同的监管工具进行上市前批准。根据FD&C法 案第513 (a) (1) (C)章节中的标准，FDA可能颁布一项法规分类或订单再分 类，根据器械构成的风险以及一般和特殊管理无法为器械的安全性和有效性提供 合理保证的情况，1将器械类型分为Ill类。将该类器械的全部特殊器械归类为Ill 类，并且，这种器械不适用于重新审理分类过程。此外，FDA尚未根据FD&C法案章节513 (a) (1)进行分类的新型器械将根据 FD&C法案章节513 (f)(1)中的程序“自动”或“依照法令”归类为川类(不 管它们构成的风险水平或一般和特殊管理保证安全性和有效性的能力)。原因是 通过

7、定义，新型器械将不在1976年医疗器械修正案颁布之前上市的或已被归类 为I类或Il类的器械类型范围。因此，将不存在等同器械。第二种情况是立法机关在1997年食品药品监督管理局现代化法案(FDAMA) 中制定FD&C法案章节513 (f) (2)时的目标。由本条款创建的、在FDAMA 中称为Ill类器械自动命名评估的过程将在本指南性文件中被称为“重新审理程 序”。2议会纳入本章节以限制FDA和行业来源的不必要支出(当按照FD&C法 案章节515进行上市前批准(PMA)时)。章节513 (f) (2)允许制造商按照章 节513(f)(1)的操作向FDA申请为“自动”归类为川类的器械申请重新审理。

8、随着FDAMA的实施，为申报重新审理，上市前通知(510 (k)必须首先证明 器械与合法销售的等同器械之间无实质等同性。按FDASIA章节607对章节513 (f)(2)进行修订，其创建了无需首先按照510 (k)对器械进行审理的其它重新审理途径，并在提交重新申报申请前发现了NSEo按照新的重新审理途径，如果认为器械应归类为I类或Il类，并判定不存 在合法销售的等同器械，可在不执行510 (k)和NSE的情况下提交重新审理申 请(下述简称为“直接重新审)。FDA发布该指南草案为与FDA之间就重新审理程序方面的交流提供更新的建 议，包括当通过重新审理程序来寻求上市时，需要提供的信息。终版指南将替

9、换1在2012年食品药品监督管理局安全和创新法案(FDASlA)生效前，FDA在立法过程中，按FD&C法 案章节513 (e)重新对器械进行了归类；FDASlA将其变更为一项指令程序。2由于该程序要求机构根据FD&C法案章节513 (a) (1)重新评估新器械，因此，已将本程序命名为“重 新审理” O草案-不用于实施1998年2月19日发布的“新章节513 (f) (2) -III类器械自动命名评估，行业 和CDRH工作人员指南”。3 .重新审理程序根据章节513(f) (2),您可提交重新审理申请，以向FDA申请按FD&C法案 章节513 (a) (1)标准来判定器械的类型。重新审理必须包括

10、器械的描述和任 何建议归类的详细信息和原因(参见FD&C法案章节513 (f) (2) (A) (v) FDA在收到申请的120天内，必须以书面指令的形式为申请重新审理的器械进 行归类(参见FD&C法案章节513 (f) (2) (A) (iii)o如果申请人证明符合FD&C法案章节513 (a) (1) (A)或(B)的标准，我们 将同意进行重新审理，在这种情况下，将特殊器械和器械类型归类为I类或Il类。 随后，器械可能立即上市并作为等同器械。我们将在联邦公报中发布通告，以告 知归类和合理保证安全性和有效性的必要控制措施。如果拒绝重新审理，器械仍 为川类，并可能不会上市。3.1 何时可能采用

11、重新审理程序FDA将为不符合已按照FD&C法案章节513 (a) (1)标准归类的器械类型的器 械进行重新审理。这包括不符合任何归类标准的器械(其申请者或判定不存在等 同器械或已收到关于510 (k)提交额定NSE决定)。对于已进行510 (k)审理 的器械，如果已按下述原因将器械视为NSE, FDA将考虑进行重新审理：(1) 缺少可识别的等同器械，(2)新的预期用途，或(3)引发不同安全性和有效性 问题的不同技术特征。仅因缺少性能数据而视为NSE的器械通常不适用于重新 审理程序。3另一方面，如果器械符合现有in类归类法规或至少一项PMAs的类 型，应按章节513 (e)或(f) (3)对归类

12、为I类或Il类的合理分类机制重新分 类。此外，提交重新审理申请的器械应符合下述标准：3原因是，按510 (k)决策过程，在发现器械具有相同的预期用途和技术特征且所引起的安全性和有效性 问题与等同器械无差异时(表明已对器械类型进行归类，并且，存在能够合理作为等同器械以供实质等同 性审核的器械)，FDA通常仅考虑性能数据的充分性。草案-不用于实施 器械应具有低到中等风险，并且根据对器械的了解，器械应符合按FD&C法案章节513 (a) (1)归类为I类或Il类的法定标准，即一般 控制或一般和特殊控制将合理保证器械的安全性和有效性；并且 您应充分了解并能够解释器械的全部已知风险和收益，以及如何有效

13、缓解全部已知风险和如何通过使用一般控制或一般和特殊控制来保证 器械有效性。43.2提交重新审理信息以供FDA审理该指南描述了两种就适用于重新审理方面与FDA进行交流的机制： 预提交。FDA无需通过预提交来审理重新审理申请，但是预提交有助于提交者在早期获得FDA的反馈。预提交将允许FDA提供关于器械 是否适用于重新审理程序和/或在后续重新审理所需文件方面为您提 供建议。预提交的主要收益是您有机会获得我们关于必须用于合理保 证安全性和有效性的潜在法规控制和证据反馈(包括支持重新审理的 必要性能和/或临床数据)方面的初步观点。利用该反馈，您在收集用 于支持重新审理的安全性和有效性数据时更可能优化资源

14、而无需进行 其它试验。这也便于审理后续重新审理程序。 重新审理。可在有无前述510 (k)的情况下提交重新审理申请。在不 进行预提交的情况下能够成功进行重新审理将在很大程度上取决于您 如何更好的寻找潜在等同器械、识别风险和特殊控制(如果适用)、并 定义和采集能够充分保证安全性和有效性的数据。在附件1中对重新审理程序进行了概述。在准备用于提交的重新审理信息时，我们建议您审查发布的通告信息，包括决策 汇总文件，关于最新活动的CDRH重新审理信息，可访问我们的网站： http: WWW.fda.qov/AboUtFDA/CentersOffices/OffiCeOfMediCalProdUCtSan

15、dTob4更多关于风险-优势决策的信息，需参见行业及食品药品监督管理局工作人员指南-在医疗器械上市前批准 和重新审理分类进行风险收益决策时的考虑因素(http7www.fda.QQvMedicalDevicesDeviceRequlationandGuidaceGuidanceDocumentsucm267829. htm)o草案-不用于实施accoCDRH /CDRHTrarsparencv/UCm232269.htm。3.2.1 预提交可在器械开发早期进行预提交；但是，我们认为在您确定拟定预期用途和足够获 得有意义结论的器械设计的关键方面后进行预提交最有帮助。与未来期望的重新 审理相关的预

16、提交应包含充分信息，以使我们能够为用于采集性能数据的试验方 法和方案提供指南。强烈建议在提交重新审理之前进行预提交（特别是尚未根据 510 （k）进行审理的器械）。将根据正常预提交过程来处理重新审理预提交。关 于预提交的信息，语参见行业及FDA工作人员指南,申请医疗器械提交反馈:预 提交项目和与食品药品监督管理局工作人员召开的会议（预提交指南）（httD: WWW.fda.ovdownloadsMVdiCalDeViCeS/DeviceReauIationandGuidan ceGuidanceDocumentsUCM311176.pdf）。注意，如指南“提交问题会议“部 分中所述，也可在重新审理程序中申请预提交。除全部预提交（器械说明、拟定的预期