通信系统（动力和非动力）和动力环境控制系统准备上市前通知510（k）申请的指.docx

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1、本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范(GGP)之前。其不会为任何人 创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规 或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部 分。通信系统(动力和非动力)和动力环境控制系统准备上市前通知510 (k)申请的指南1995年7月26日(1997年12月19日重新编排)本指南文件可能包含旧的地址和电话。请使用下列联系信息：虽然本指南文件代表最终文件，但可随时提交意见与建议供机构参考，提交地址：恢复 性器械分部，9200 Corporate Blvd., HFZ-410, R

2、ockville, MD 20850o关于本指南使用或解释的问题，请拨打电话3015941296,联系恢复性器械分部。 联系小型生产商辅助部门(DSMA),请拨打电话8006382041或3014436597;传真 301-443-8818；电子邮箱 dsmocdrh.fda.gov；或写信寄往 DSMA(HFZ200),美国 食品药品监督管理局，1350 PiCCardDriVe, Rockville, Maryland 208504307。可通过 Facts-ON-DEMAND (800-899-0381 或 301-827-0111)和万维网(CDRH 主页： http:/www.fda

3、.gov/cdrh/index.html)轻松获得最新信息和管理策略及程序。美国卫生及公众服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心Rockville, MD 20850前言本文件的目的是向申办者提供恢复性器械的上市前通知510 (k)指南。本文件旨在辅助申 办者组织和提供应提交至美国食品药品监督管理局(FDA)以供审查的关键信息。本指南基于恢复性器械分部(REDB)的特定标准鉴定制定，该特定标准是充分评价510 (k) 以确定物理医学/恢复性器械实质性等同所必需的。本文件的目的是向器械生产商描绘应纳入 恢复性器械510 (k)中的重要行政性、描述性和科学性信息。每份510 (k)提交资料可能

4、 需要具体器械的其他信息。本指南中包括的建议和推荐反映了 REDB确定的能够进行器械评 估的最低要求。虽然在准备510 (k)上市前通知时本文件的使用不能确保FDA批准器械， 但遵循指南将确保起始实质审查时有足够基本信息可用。请注意，指南文件为一种动态文件。其可能定期随科学知识和法规变更而修订。简介供FDA确定新器械与21 CFR 890.3700 （非动力通信系统）、21 CFR 890.3710 （动力通信 系统）的Il类（性能标准）和21 CFR 890.3725 （动力环境控制系统）中的参照（已有）器 械实质性等同、在美国联邦法规21章第807部分子部分E中所述上市前通知程序下提交的

5、任何510 （k）通知，均应遵循以下格式，且必须包含与器械相关的所有指定信息。行政信息1 .提供510 （k）提交资料的生产商和申办者名称、地址、电话和传真号码。2 .提供新器械生产商的FDA注册号（如有）。3 .标识所有通信的官方联系人。器械鉴定1 .如21 CFR 807.90 （d）所述，生产商预期上市的每种产品应分别提交510 （k）0因此， 一份提交资料不可描述一种以上新器械。一份提交资料可描述单独器械的一种以上部件或附件。提交资料必须将每种此类部件或 附件与参照器械进行比较，或必须声明参照器械缺少此类部件或附件。2 .必须提供以下信息：a.新器械的专有名称；b.器械的通用名称：C.

6、参照器械的分类，如，Il类。请参见21 CFR和食品、药品和化妆品法案第513章；d.新器械的拟定监管分类，如，Il类。（21 CFR 862-892含医疗器械的监管分类）；以 及e.器械的组代码。如果器械未分类在在物理医疗器械组下，器械归属组别，并提供组 识别代码（如，89为物理医疗器械组的代码）o3 .指明本器械是否：a.此前已针对相同或不同适应症提交至FDA；b.当前正在由ODE内相同或不同分部针对不同适应症进行审查；或C.此前已针对不同适应症由FDA进行认证。器械描述性信息预期用途标识主题器械和参照器械的具体预期用途，包括具体适应症。新器械必须与参照器械规定的 预期医疗用途相同，且变更

7、不会改变治疗或诊断作用，也不影响安全性和有效性。这些预期 用途必须与适用于本器械的CFR章节中所包含的预期医疗用途相一致，且必须标识器械针对 的具体医学疾病。如果适用症不同，必须提供变更如何不会影响安全性和有效性的理由。如 果寻求特殊标签声称，则必须提供信息支持这些声称。如果器械没有贴标或宣传用于医疗用途，则不必向FDA通知预期上市一种器械。然而，如果 任何宣传资料显示其将在开始上市后进行医疗声明，则FDA将监管本设备，并可能需要上市 前通知。器械描述1 .提供器械的书面描述，包括所有器械部件、配件、仪器和器械的任何新特征。2 .标识器械的相关尺寸和所有可能配置。3 .描述器械如何工作，如何与

8、其他组件交互。4 .提供器械的工程图纸和/或照片，并完成新器械和参照器械的书面描述。文件必须包 含两种器械所有内部和外部特征的插图。工程图纸必须提供器械及其主要零部件的长 宽高。照片或其他插图，如尺寸图纸，必须提供器械的前视图、后视图和侧视图。材料标识每种部件的材料（即，所用金属的具体类型和等级）、器械材料将遵循或与之比较的自愿 性标准，并描述可能影响材料特性的任何其他工艺。必须纳入对新器械进行的材料强度测试 的描述。1 .提供包装标签、产品说明书的草案或范本，包括新器械的完整操作者说明。2 .包括新器械和参照器械的宣传资料副本。其他信息1 .适用于本指南文件所覆盖所有器械的信息：a.如果贵公

9、司的器械使用控制软件,贵公司应参见标题为“计算机控制医疗器械进行510 （k）审查的审查者指南”（1991年8月29日）的FDA文件。如本文件所述，应确定和 证明器械软件相关的关注水平。另外，按照本指南，提供与关注水平相应的文件，包 括：1）系统和软件需求及设计，2）软件开发，3）验证和确认（V&V）, 4）试验结 果和分析，以及5）证书。还必须提供软件的危险分析，识别软件和系统的安全性要 求。请注意，如果仅提供“510 （k）审查软件文档矩阵”中强调的最低限度内容，这可能无 法确保信息充分，从而无法对软件做出决定。在记录V&V程序（所有关注水平）时, 应提交通过/未通过和测试完成标准，以及一

10、份系统水平的功能测试计划。应参见本 指南提供的样本问题并在必要情况下参见其他来源。建议提交一份开发生命周期总 结，其中描述如何确保整个开发期间的安全性可追溯性，以及足以表明软件符合其功 能性和安全性要求的测试和分析。总体上，所提供的软件文件应考虑到软件设计和开 发质量以及软件质量控制水平的足够评估。本指南文件的副本可从小型生产商辅助部门（DSMA）获取，电话800-638-2041。b.识别新器械使用的所有潜在可燃材料，并指明这些材料是否已按照当前标准进行测 试，或提供这些材料耐火特性的测试结果。c.提供对任何附件的描述。2 .动力器械所需的具体信息。a.提供任何包含电子元件的新器械中接地泄漏

11、电流的规格。b.提供明确标识器械安全开关位置的照片或图解，通过该开关用户可停止新器械的运 行。讨论阑明将如何识别安全性开关和用户如何轻易接近。c.包括新器械中以及参照器械（如可用）中所有新型或复杂电子元件或系统的电路图。 简单电动机、电源组、开关和仪表等标准设备无需提供这些信息。d.电磁兼容性（EMC）：应认识到，EMC的问题亘能需要在本类型器械的未来应用中进行处理。此类要求将 提前公布。实质性等同信息1 .必须标识将与主题器械进行比较以确定实质性等同的合法上市参照器械。必须提供证据 证明器械处于洲际贸易中、并非研究使用或作为车间至车间转运的一部分且经真实贴标 和宣传上市前通知提交者声明实质性

12、等同的预期用途。这一步的可能完成方式为，提供 日期为1976年5月28日之前的厂商广告、目录页或其他宣传资料副本，以及运输文件， 如发票、提货单、显示器械洲际运输的收据等（可用于提供修正前状态的其他信息，请 联系DSMA）o或者，可标识参照器械的510 （k）编号。510 （k）编号可从小型生产商辅助部门（DSMA） 的自动检索系统电子摘要（ED）中获得，该系统提供医疗器械法规、FDA讲稿文章和 新闻稿、器械评估指南和按申请人名称排序的所有已批准510 （k）列表。本510 （k）信 息位于产品认证主菜单第12号下。拨打（301） 594-4802或（800） 252-1366o关于如 何评估

13、本信息的更多指南,请联系DSMA。拨打免费电话（800）638-2041、（301 ）443-6597 或传真（301） 443-8818o2 .提交资料必须包括对所有新器械和参照器械之间显著相似性和差异的描述。为方便审查, 提交资料应包含汇总表，在预期医疗用途、功能和物理特性(包括安全性特性)方面比 较这两种器械。此外，提交资料必须提供一份关于在安全性和有效性注意事项方面新器 械与参照器械实质性等同的书面总结。510 (K)声明总结1 .在上市前通告提交资料(等同性确定基础)中提供一份510 (k)安全性和有效性信息汇 总，按照21 CFR 807.92中指明的内容和格式要求进行书写或2 .提供一份510 (k)声明，称可应关注者要求提供可用的安全性和有效性信息。本指南必 须遵循本格式，并包含21 CFR 807.93中所指明的措辞。真实和准确性声明提供一份声明，称按照21 CFR 807.87 (j)的要求，上市前通知中提交的所有数据和信息均 真实准确，以及未遗漏任何重要事实。