谷维素片说明书.docx

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1、PTC济荣谷维素片说明书中类请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：谷维素片英文名称：Oryzanol Tablets汉语拼音：Guweisu pian成份本品每片含主要成分谷维素10毫克。辅料为：淀粉、蔗糖、滑石粉、 硬脂酸镁。性状本品为白色或类白色片。作用类别本品为镇静助眠类非处方药药品。适应症神经官能症、经前期紧张综合征、更年期综合征的镇静助眠。规格每片10毫克用法用量1 口服。一次13片，一日3次。不良反应服后偶有胃部不适、恶心、呕吐、口干、疲乏、皮疹、乳房肿胀、 油脂分泌过多、脱发、体重增加等不良反应。停药后均可消失。禁忌注意事项L如使用7天症状未缓解

2、，请向医师或药师咨询。2,胃及十二指肠溃疡患者慎用。3 .如服用过量，请及时向医务人员求助。4 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5 .本品性状发生改变时禁止使用。6 ,请将本品放在儿童不能接触的地方。7 .儿童必须在成人监护下使用。8 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医 师或药师。药理作用1本品具有调节植物神经功能失调及内分泌平衡障碍的作用。贮藏密闭保存。包装100片/瓶有效期36个月执行标准1部颁标准化学药品及制剂第一册批准文号国药准字H13021551说明书修订日期生产企业企业名称：邯郸溢荣制药有限公

3、司生产地址：邯郸市中华北大街396号邮政编码：056004电话号码：0310-7027799传真号码：0310-5519612网tit： 如有问题可与生产企业联系谷维素片说明书详细修订说明1、文字项目按规定发生变更：原说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、 【作用类别】、【药理作用】、【适应症】、【用法用量】、【禁忌】、【注意事项】、【药 物相互作用】、【不良反应】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【有效期】、 【生产企业】。修订后说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【作用类别】、【适应症】、 【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药

4、物相互作用】、 【药理作用】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【说明书 修订日期】、【生产企业】。原说明名书适应症用于镇静助眠，如神经官能症、月经前期紧张症、更年期 综合征的辅助治疗。修订后说明书适应症神经官能症、经前期紧张综合征、更年期综合征的镇静 助眠。原说明名书注意事项1 .本品连续服用不得超过1周。如使用1周症状未缓解，请向医师或药师咨询。2 .胃及十二指肠溃疡患者慎用。3 .如服用过量，请及时向医务人员求助。4 .当本品性状发生改变时禁止使用。5 .请将此品放在儿童不能接触的地方。修订后说明书注意事项L如使用7天症状未缓解，请向医师或药师咨询。2 .胃及十

5、二指肠溃疡患者慎用。3 .如服用过量，请及时向医务人员求助。4 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5 .本品性状发生改变时禁止使用。6 .请将本品放在儿童不能接触的地方。7 .儿童必须在成人监护下使用。8 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。原说明书中【有效期】3年。修订后说明书中【有效期】36个月。2、按24号令要求增加修订日期，警示语放在说明书名称的正下面。【禁忌】、【注 意事项】采用加重字体印刷。3、按照关于印发非处方药说明书规范细则的通知增加【执行标准】部颁标 准化学药品及制剂第一册谷维素片标签修订说明原标签适应症用于镇静助眠，如神经官能症、月经前期紧张症、更年期综合

6、征的辅助治疗。修订后标签适应症神经官能症、经前期紧张综合征、更年期综合征的镇静助眠。 原标签中【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】详见说明书修订后标签去掉【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】详见说明书标签起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药 品监督管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药 说明书规范细则的通知（国食药监注2006540号）起草。说明书起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药 品监督管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药 说明书规范细则的通知（国食药监注2006540号）起草。