说说医疗器械的环氧乙烷灭菌.docx

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1、说说医疗器械的环氧乙烷灭菌目录1. 概述22. EO的理化性质33. EO的灭菌原理44. EO灭菌的优缺点及临床适用范围44.1.EO44.2.EO灭菌的缺点54. 3.EO的临床应用范围55.如何控制Eo灭菌的关键参数65. 1.时间65. 2.温度65. 3.EO的浓度75. 4.相对湿度75. 4.1.预湿灭菌物76. 4.2.湿化方式比较86. EO灭菌包装材料87. Eo的毒性87.1.急性毒性87. 1.1.临床表现87. 2.慢性毒性98. Eo的排放及环境控制98. 1.安全防护原则98. 2.Eo灭菌锅的安装要求108. 3.Eo的排放108. 3.1.安装要求118. 3

2、.2.安装方法119. Eo的残留121. 1.材料类型129. 2.包装、装载和装载量139. 3.灭菌和通风参数1310. 4.灭菌物品的用途1311. Eo灭菌器种类13H.Eo灭菌器的特点1411.1. 混合气体型EO灭菌器1411.2. Ioo%纯Eo气体型灭菌锅151. 概述环氧乙烷灭菌是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4。，分子量44.05。它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生物作用，气体的杀微生物作用更强。环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽抱、真菌、病毒等，是一种广谱消毒剂。其作用原

3、理是环氧乙烷能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用，使蛋白质上的竣基、氨基、硫氨基和羟基被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物的死亡。环氧乙烷的消毒作用受多种因素的影响，如消毒剂的浓度、环境温度和相对湿度、消毒处理的时间、消毒物品的质量和厚度，微生物的菌龄和含水量等。环氧乙烷对多数消毒物品无损害，但可以破坏食物的某些成分，也不可用作血液灭菌。环氧乙烷对人及动物也是有毒性的，工作环境环氧乙烷的允许浓度应低于1mg/kgo据文献记载，公元1859年，WUrtZ首先发现了环氧乙烷(ethy1eneoxide,简称E

4、O)又名氧化乙烯或氧丙烷。但将其作为消毒与灭菌剂应用是在1936年。1936年，SChrader与BoSSert发现EO与CO2相混合，用于杀灭各种害虫和细菌。1937年Gross与Dixon发现EO对试验的48种微生物都有杀灭作用。1940-1943年间，Griffith和HUII共同出版了多本书籍并申请专利。1949年，Phi11ips和Kaye对EO进行了系统而较全面的研究。此后Ernst和Shu11,Ernst和Doy1eKere1uk和11oyd等对EO的灭菌机理、影响因素、急、慢性毒性、灭菌效果、腐蚀性及其在环境中的变迁等进行了广泛深入地研究。20世纪50年代起EO开始用于医院灭菌

5、，据调查20世纪90年代中期，美国几乎所有的医疗机构都具备EO灭菌设备。而国内的一些大城市如北京、上海、广州的大部分大医院都具备进口EO灭菌器。由于最新的EO灭菌设备能提供十分安全的保证，因此EO仍将是医院里最主要的低温灭菌方法。2. EO的理化性质EO是一种简单的环氧化合物，分子式为C2H4O,分子量为44.05；Eo液体无色透明，具有芳香的酸味，可闻出的气味阈值为500700ppM,这就意味着如周围环境嗅出Ee）气味，则空气浓度至少500PPM,远远高于美国N1OSH（劳动卫生与职.业病协会）制定的EO最高允许接触水平。EO易燃易爆，其最低燃烧浓度为3%（30000ppM）;为防止EO爆炸

6、和燃烧，常加入惰性气体。EO在4C时比重为0.884,沸点为10.7C,其密度为1.52,因此Eo液体在室温条件下很易挥发成气体；由于EO比重比水轻，如直接将Eo排入水中，则可能会有大量Eo溢出至周围环境，因此在一般情况下，医院内EO的排放可首选大气。EO遇水可形成乙二醇。EO蒸气压比较大（表1）,蒸汽压越大则对物品的穿透性也越强；据报道，EO5min能穿透0.1mm厚的聚乙烯或聚氯乙烯薄膜，22min能穿透0.04mm厚的尼龙薄膜，26min能穿透0.3mm的氯丁胶布，41min能穿透0.39mm厚的丁橡胶布。因为要充分达到对物品的灭菌效果，灭菌剂必须能充分接触物品的各个表面（内、外、浅、深

7、）。EO的这种高穿透性大大提高了其灭菌效果表1不同温度下EO的蒸汽压温度/蒸汽压/mmHg-20.01.09710.760.0020.01094.0025.01300.0029.01500.0030.01560.0050.02967.003. EO的灭菌原理EO可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌狗子，是一种广谱灭菌剂。一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用(non2specifica1ky1ation)o水溶液中的EO能与蛋白质上的游离竣基(COOHS(2NH2),硫氢基(2SH)和羟基(20H)发生烷基化作用，取代不稳定的氢原子而形成带有羟

8、乙根(CH2CH2OH)的化合物，蛋白质上的基团被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。到目前为止，所有资料显示Eo杀菌作用是不可逆的，也就是说Eo是杀菌剂(Steri1eagent)而不是消毒剂(disinfectant)。而且根据各种临床、科研结果显示EO是所有化学消毒剂或灭菌剂中灭菌效果最好的一种化学灭菌剂。环氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、胆碱化酶和胆碱脂酶。环氧乙烷也和DNA、RNA发生烷基化作用而导致微生物的灭活。4. EO灭菌的优缺点及临床适用范围4. 1.EO(I)EO灭菌的优点，可用

9、于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。(2)环氧乙烷被认为是一种灭菌效果最好的化学灭菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。(3)穿透性强，可用以各种难通透部位的灭菌：如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果，而只能用Eo或辐照。(4)对物品损坏小，由于EO杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，因此对物品损坏非常小，对不耐热精密仪器灭菌有着非常广泛的用途。(5)灭菌时，可以用各种包裹材料包裹，便于储存、运输，打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。(6)有标准的化学、生物监测手段，从而可以有效地控制灭菌质量，及时发现灭菌失败的包裹。(7)有几十年的使用经验。4. 2.EO灭菌的缺点(1)整

10、个灭菌循环时间较长，其原因是需较长时间通风以去除EO残留。(2)Eo有毒，是可疑的致癌物，必须控制室内空气中EO的浓度低于国家规定的标准。(3)E0易燃易爆，储存和灭菌时绝对不能泄露。必须选择安全的灭菌器，进行安全操作和储存。4.3. EO的临床应用范围EO在临床上有着广泛的用途常用于EO灭菌的设备仪器包括：(1)硬式和软式内镜：关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜、纵隔镜、眼底镜、耳镜、咽镜直肠镜、前列腺切除器、胸腔镜、尿道镜。(2)医疗设备：麻醉设备、人工肾、透热设备、电线、表头、心肺机、呼吸、治疗设备、血透。(3)仪器：电钻、电烧器、电刀笔、牙钻、显微手术器械、神经刺激器、压力计、外科手术

11、器械、骨钻、针头、人工关节。(4)橡胶制品：导管、扩张器、引流管、气管内插管、外科手套、被单。(5)塑料制品：气道插管、扩引器、气管内插管手套、起搏器、心瓣膜、喷雾器、培养皿、注射器。(6)其他书、玩具、线形探条、探条、温度计、缝线。因此EO过去、今后和将来仍将是一种最主要的低温灭菌方法。5.如何控制EO灭菌的关键参数EO灭菌过程关键参数的控制是达到灭菌质量的保证其灭菌的关键参数为EO的浓度、灭菌时腔体内的湿度、温度和时间。这些关键因素直接影响灭菌的效果；每个关键因素在程度上可有所不同，但相互之间必须达到平衡。5.1.时间气体灭菌不是一个快速过程，灭菌时间必须足够杀灭微生物，其时间长短受以下因

12、素影响：灭菌物品的洁净程度；微生物的湿润和含水量；所用包装材料的种类和密度；包裹的大小和灭菌负荷的装载情况；EO的浓度；灭菌时温度；EO气体类型等。灭菌包内所载物品因其制造材质和包装材料不同，灭菌时间有所不同，灭菌时间必须确保负荷内最难灭菌之物品达到灭菌效果。在同样条件下，装载方式和装载量不同也会影响灭菌的时间。灭菌锅温度及E。浓度也会影响灭菌循环时间；温度或EO浓度越高，所需灭菌时间越短；温度低，则需较长的灭菌时间或较高的EO浓度灭菌时间同时也受锅内压力及EO气体循环方式的影响；有效的Eo气体循环，可以协助锅内负荷均匀的润湿及加热EO气体类型不同，灭菌时间也不同，100%纯EO气体比EO混合

13、气体灭菌时间要短。一般医院使用的灭菌器灭菌时间为15h不等，一般来说纯EO灭菌比EO混合气体灭菌时间要短，其时间的长短须根据灭菌器生产商的产品说明书。5. 2.温度Eo灭菌时，温度会影响微生物杀灭的速率，据测算，温度每升高10,芽胞杀灭率提高1倍，温度可增加EO的穿透力。医院使用的灭菌器，一般设置的温度在4960C之间，少量不能耐受此温度物品，可选择3538C之间但此时必须提高EO的浓度或延长灭菌时间。在灭菌阶段温度下降可能会导致灭菌失败；按照AAM1要求，灭菌器温度误差v5C；灭菌器的温度通常已预先设置好，常设置两个温度（如37和55。C）供不同需要选择。5. 3.EO的浓度EO的浓度通常以

14、mg/1表示，医院灭菌器常用的浓度为450750mg1,在一定的温度和相对湿度水平下，Eo浓度升高(从50500mg1),微生物杀灭率也显著增加，灭菌时间也随着EO浓度达到其最高点而相应缩短。但EO浓度500mg1,并没有显著提高微生物的灭活率，甚至反面降低其杀灭率，见表2。实际灭菌时，因考虑EO的损失包括EO的水解、吸附等，选择的浓度应比相对浓度最高点要高。表2EO灭菌的浓度最高点温度CC)相对湿度()相对浓度最高点(mg/1)25509003050800355070040505506. 4.相对湿度灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥环境和灭菌环境的相对湿度对EO灭菌作用是至关重要的如EO浓

15、度为600mg1,温度为54、相对湿度为40%,其杀灭微生物能力为相对湿度。的10倍。其原因主要是：(1)在碱基化反应过程中水是必须的反应剂，水与EO反应以打开其环氧基团促使其与微生物作用。(2)水促进EO穿透干燥的EO其穿透速率大大降低。(3)湿化可帮助加热被灭菌物以达到所设定的温度。7. 4.1.预湿灭菌物必须先被预湿，一般要求灭菌物放在50%相对湿度的环境条件下2h；第2步应保持锅内足够的湿度以杀灭微生物。很多研究数据已证实灭活微生物理想的相对湿度约是30%,然而实际情况，Eo锅体内要求的相对湿度范围为40%80%,以保证有足够的动力推动湿气进入包装和物品内。但是必须注意被灭菌物品上不能有水滴或水分太多，以免造成EO稀释和水解。提醒细菌含水量和灭菌环境的水分之间的相对比例，对EO的杀菌效果也有明显影响。5. 4.2.湿化方式比较落后的方式是腔体内加除湿片或湿毛巾，其缺点主要是湿度水平较难控制，也不能加热物品