西咪替丁片说明书.docx

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1、OTC潘乘西咪替丁片说明书甲类请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：西咪替丁片英文名称：Cimetidine Tablets汉语拼音：Ximtiding Pian成份本品每片含主要成分西咪替丁 0.2克。辅料为：淀粉、竣甲基淀粉钠、硬 脂酸镁。性状本品为白色或加有着色的淡蓝色或浅灰绿色片。作用类别本品为抗酸类非处方药药品。适应症用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。规格0.2克用法用量口服。成人一次1片，一日2次，24小时内不超过4次。不良反应1 .长期用药或加大剂量时可出现：男性乳房肿胀、泌乳现象、性欲减退、腹泻、 眩晕或头痛、肌痉挛或肌痛、皮

2、疹、脱发等。2 .偶见的不良反应有：精神紊乱，多见于老年或重病患者，停药后48小时内 能恢复；咽喉痛热；不明原因的出血或瘀斑，以及异常倦怠无力；粒细胞 减少或其他异常血象，多见于合并症严重之患者。禁忌孕妇及哺乳期妇女禁用。注意事项L本品连续使用不得超过7天，症状未缓解请咨询医师或药师。2.儿童、老年患者应在医师指导下使用。3,下列情况慎用：严重心脏及呼吸系统疾患、系统性红斑狼疮、器质性脑病、肝 肾功能不全。4 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。5 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6 ,本品性状发生改变时禁止使用。7 .请将本品放在儿童不能接触的地方。8 .儿童必须在成人监护下使用

3、。9 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1 .本品若与氢氧化铝，氧化镁等抗酸剂合用时，本品的吸收可能减少，故一般不 提倡同用。2 .本品与硝西泮（硝基安定）、地西泮（安定）、茶碱、普蔡洛尔（心得安）、苯 妥英钠、阿司匹林等同用时，均可使这些药物的血药浓度升高，作用增强，出现 不良反应，甚至是毒性反应，故本品不宜与这些药物同用。3 .本品与氨基糖昔类抗生素如庆大霉素等同用时可能导致呼吸抑制或呼吸停止。4 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 药理作用本品能明显抑制昼夜基础胃酸分泌，也能抑制由食物、组胺、五肽 胃泌素、咖啡因与胰岛素等所诱

4、发的胃酸分泌。贮臧密封保存包装IOO片/瓶有效期36个月执行标准中国药典2005版二部批准文号国药准字H13021561说明书修订日期生产企业企业名称：邯郸瀚荣制药有限公司生产地址：邯郸市中华北大街396号邮政编码：056004电话号码：0310-7027799传真号码：0310-5519612网址：如有问题可与生产企业联系。西咪替丁片说明书详细修订说明1、文字项目按规定发生变更：原说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、 【作用类别】、【药理作用】、【适应症】、【用法用量】、【禁忌】、【注意事项】、【药 物相互作用】、【不良反应】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【有效期

5、】、 【生产企业】。修订后说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【作用类别】、【适应症】、 【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、 【药理作用】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【说明书 修订日期】、【生产企业】。原说明书用法用量口服。成人一次1片，一日2次，24小时内不超过4片。 修订后说明书用法用量口服。成人一次1片，一日2次，24小时内不超过4 次。原说明书注意事项1 .本品连续使用不得超过7天，症状未缓解请咨询医师或药师。2 .对本品过敏者者孕妇及哺乳期妇女禁用。3 .儿童使用本品请在医师指导下使用。4、肝

6、肾功能不全患者，老年患者慎用。5 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6 .本品性状发生改变时禁止使用。7 .儿童必须在成人监护下使用。8 .请将本品放在儿童不能接触的地方。修订后说明书注意事项1 .本品连续使用不得超过7天，症状未缓解请咨询医师或药师。2 .儿童、老年患者应在医师指导下使用。3 .下列情况慎用：严重心脏及呼吸系统疾患、系统性红斑狼疮、器质性脑病、肝 肾功能不全。4 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。5 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6 .本品性状发生改变时禁止使用。7 .请将本品放在儿童不能接触的地方。8 .儿童必须在成人监护下使用。9 .如正在使用其

7、他药品，使用本品前请咨询医师或药师。修订后说明书增加禁忌孕妇及哺乳期妇女禁用。原说明书中【有效期】3年。修订后说明书中【有效期】36个月。2、按24号令要求增加修订日期，警示语放在说明书名称的正下面。【禁忌】、【注 意事项】采用加重字体印刷。3、按照关于印发非处方药说明书规范细则的通知增加【执行标准】中国药典2005版二部西咪替丁片标签详细修订说明原标签用法用量口服。成人一次1片，一日2次，24小时内不超过4次。 修订后标签用法用量口服。成人一次1片，一日2次，24小时内不超过4次。 原标签中【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】详见说明书修订后标签去掉【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】详见说明书西咪替丁片标签起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药 品监督管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药 说明书规范细则的通知（国食药监注2006540号）起草。西咪替丁片说明书起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药 品监督管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药 说明书规范细则的通知（国食药监注2006540号）起草。西咪替丁片