萘普生片说明书.docx

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1、OTC蔡普生片说明书甲类请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称蔡普生片英文名称：Naproxen Tablets汉语拼音：Naipusheng Pian成份本品主要成份为蔡普生0.1g。辅料为淀粉、糊精、低取代羟丙基纤维素、 硬脂酸镁。性状本品为白色或类白色片。作用类别本品为镇痛类非处方药药品。适应症用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、 痛经、牙痛。规格(I)(M克用法用量口服。成人首次0.5克，以后一次0.25克，必要时每6-8小时一次。不良反应1 .可见恶心、呕吐、消化不良、便秘、胃不适、头晕、头痛、嗜唾、耳鸣、呼吸 急促、呼吸困难、哮喘、

2、皮肤瘙痒、下肢水肿。2 .可见视力模糊或视力隙碍、听力减退、腹泻、口腔刺激或痛感、心慌、多汗。3 .偶见胃肠出血、肾损害、过敏性皮疹、精神抑郁、肌无力、血象异常、肝功能 损害。噤忌L孕妇、哺乳期妇女禁用。2 .哮喘、鼻息肉综合征、血管神经性水肿，以及对阿司匹林或其他解热镇痛药过 敏者禁用。3 .胃、十二指肠活动性溃疡患者禁用。注意事项L本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，症状未缓 解，请咨询医师或药师。2 .有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或 血小板功能障碍(如血友病)。3 .下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、

3、心功能不 全、高血压。4 .儿童用量请咨询医师或药师。5 .不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。6 .服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。7 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。IL儿童必须在成人监护下使用。12 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1 .饮酒或与其他抗炎镇痛药同用可使胃肠道不良反应增多，并有溃疡发作的危 险。2 .与肝素、双香豆素等抗凝药同用，出血时间延长，可出现出血倾向，并有导致 胃肠道溃疡的可能。3

4、.本品可降低吹塞米的排钠和降压作用。4 .本品可抑制锂的排泄，使血锂浓度升高。5 .与丙磺舒同用时，本品血药浓度升高，半衰期延长，疗效增加，但不良反应也 相应增加。6 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 药理作用本品为非船体抗炎药，可抑制前列腺素的合成而发挥抗炎镇痛作 用。贮藏遮光，密封保存。包装100片/瓶有效期24个月执行标准中国药典2005版二部批准文号国药准字H13021565说明书修订日期生产企业企业名称：邯郸瀚荣制药有限公司生产地址：邯郸市中华北大街396号邮政编码：056004电话号码：0310-7027799传真号码：0310-5519612网

5、址：如有问题可与生产企业联系。蔡普生片说明书详细修订说明1、文字项目按规定发生变更：原说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、 【作用类别】、【药理作用】、【适应症】、【用法用量】、【禁忌】、【注意事项】、【药 物相互作用】、【不良反应】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【批准文号】、 【生产企业】。修订后说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【作用类别】、【适应症】、 【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、 【药理作用】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【说明书 修订日期】、【生产企业】。原说明

6、书适应症用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头 痛、头痛、痛经。修定后说明书适应症用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、 偏头痛、头痛、痛经、牙痛。原说明书用法用量口服。首次0.5克，以后一次0.25克，必要时每6-8小时 一次。修定后说明书用法用量口服。成人首次0.5克，以后一次0.25克，必要时每 6-8小时一次。原说明书禁忌L孕妇、哺乳期妇女禁用。2 .哮喘、鼻息肉综合征、血管神经性水肿，以及对阿司匹林或其他解热镇痛药过 敏者禁用。3 .血友病或血小板减少症、溃疡病活动期的患者禁用。修定后说明书禁忌1 .孕妇、哺乳期妇女禁用。2 .哮喘、鼻息肉综合征、血管神经性水

7、肿，以及对阿司匹林或其他解热镇痛药过 敏者禁用。3 .胃、十二指肠活动性溃疡患者禁用。原说明书注意事项L本品为对症治疗药，用于解热连续应用不得超过3天， 用于止痛不得超过5天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2 .对本品过敏者禁用。3 .心功能不全或高血压，肾功能不全者慎用。4 .当本品性状发生改变时禁止使用。5 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6 .儿童用量请咨询医师或药师。7 .请将本品放在儿童不能接触的地方。修定后说明书注意事项L本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，症状未缓 解，请咨询医师或药师。2 .有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能

8、不全、凝血机制或血 小板功能障碍（如血友病）。3 .下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不 全、高血压。4 .儿童用量请咨询医师或药师。5 .不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。6 .服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。7 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。11 .儿童必须在成人监护下使用。12 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。原说明书中【有效期】2年。修订后说明书中【有效期】24个月。2、按24号

9、令要求增加修订日期，警示语放在说明书名称的正下面。【禁忌】、【注 意事项】采用加重字体印刷。3、按照关于印发非处方药说明书规范细则的通知增加【执行标准】中国药 典2005版二部蔡普生片标签详细修订说明原标签适应症用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、 头痛、痛经。修订后标签适应症用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、 偏头痛、头痛、痛经、牙痛。原标签用法用量口服。首次0.5克，以后一次0.25克，必要时每6-8小时 一次。修订后标签用法用量口服。成人首次0.5克，以后一次0.25克，必要时每6-8小时一次。原标签中【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】详见说明书修订后标签去掉【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】详见说明书