药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案.docx

《药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案.docx（21页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、药物/医疗器械临床试验质量管理规范考核一、选择题1 .药物临床试验质量管理规范的目的是什么？（）单选题*A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D保证药物临床试验的过程按计划完成2 .根据GCP,保障受试者权益的重要措施是（）单选题*A.有充分的临床试验依据8 .试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意D.临床试验机构的医疗设施3.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系的是（）单选题*A.不良事件VB.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表4 .下

2、列描述正确的是（）单选题*A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。5 .知情同意书内容不包括（）单选题*A.预期受试者可能发生的不良事件8 .受试者被分配到的临床试验组别C.受试者可能获得的免费诊疗项目D.发生临床试

3、验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿9 .下列哪项不属于研究者的职责？（）单选题*A.做出相关的医疗决定10 报告不良事件C.填写病例报告表D.销毁剩余的试验用药品7 .试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）单选题*A.主要研究者8 .申办者C.伦理委员会D.上级管理部门8.下面不属于严重不良事件的是（）单选题*A.不明原因的死亡B.因为肺炎住院C.患者手部受伤不能活动D.患者血小板显著E制氐，研究者立即要求受试者到急诊住院观察9.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天异常或出生缺陷等事件。（）单选题*A.严重不良事件B.药物不良反应C.不良

4、事件D.知情同意10.下列有关受试者知情同意说法不正确的是（）单选题*A.受试者为无民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意B.受试者为限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意C.受试者缺乏阅读能力的，应当有依法获得其监护人的书面知情同意VD.受试者昏迷的，应当依法获得其监护人的书面知情同意11.以下哪项属于临床试验的弱势群体（）单选题*A.未成年人B.军人C.无行为能力D.精神障碍人士12 .以下哪项不是源文件（）单选题A.HIS系统的audittrai1B.临床试验输液记录单C.受试者填写生活质量问卷D.研究者将护士记录的生命体征记录在病程中13 .保障受试者权

5、益的主要措施是（）单选题*A有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书VD.保护受试者身体状况良好14 .关于伦理和知情说法错误的是:（）单选题*A.临床试验只要符合赫尔辛基宣言的伦理学准则即可,不必获得临床试验机构伦理委员会的同意。B.体外诊断试剂的临床试验，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。C.受试者的权益、安全和健康必须高于科学?口社会利益。D.为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因参与临床试验而受到歧视或伤害。15 .下列哪项不属于研究者的职责（）单选题*A.做出相关的医

6、疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品16 .在执行临床试验方案中下列哪项是正确的？（）单选题*A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正VD.试验中可根据受试者的要求修改试验方案17 .研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出单选题*A.主要研究者B.临床医生C.有医学背景的人员D.临床协调员18 .下列说法正确的是（）单选题*A.监查，指监管部门监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。B.稽查

7、指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。C.检查，是指申办方或CRo公司对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。D.数据溯源，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。19 .以下哪项不可以由CRC（临床协调员）协助完成？（）单选题*A.受试者管理B.CRF填写C.涉及医学判断或临床决策D.沟通及协调20 .授权的研究者不需要具备哪些资质（）单选题*A.医师执照B.足够的临床经验C.执业资格D.副高以上职称21 .开

8、展第三类医疗器械临床试验的要求不包括（）单选题*A.伦理委员会的同意B.国家药品监督管理局的批准C.在符合要求的三级甲等医疗机构实施D.申办方所在省的药品监督管理局的批准22 .针对核证副本的描述，错误的是（）单选题*A.与原始记录信息相同B.经过核实的C.核实的人签字和签署日期D.核证副本只能是纸质的23 .关于源数据的修改，描述准确的是（）单选题*A.修改痕迹可溯源B.原始数据不能遮盖C.必要时解释D.以上都正确24 .关于受试者退出时，研究者的操作中，正确描述是（）单选题*A.尽量不要让受试者退出，对试验数据影响很大B.可以和受试者沟通，了解理由，帮助受试者解决困难，尽量不让其退出C.研

9、究者仍应当在充分尊重其权利的同时作出合理的努力确认其退出理由D.受试者退出是她/他的权利，和研究者没有关系25 .关于受试者随机，下面描述正确的是（）单选题*A.受试者必须符合所有方案要求后，才能进行随机的操作VB.随机当天，不用等到实验室检查结果，就可以随机C.因为是随机，所以可以从随机信封中随机抽一个打开进行随机D.PI可以授权CRC进行随机26 .受试者应该在知情同意书中声明以下人员可以查阅其原始医疗记录，不包括（）单选题A.监查员和稽查员B.统计专家C.伦理委员会D.监管机构27 .下列哪个角色不能修改CRF上的内容？（）单选题*A.PIB.CRCC.Sub-ID.数据管理员28 .以

10、下角色中适合作为公正见证人的是（）单选题*A.本项目的研究护士B.另外一名参加试验的受试者C.受试者的家属D.邻科室的护士小王29 .不良事件和不良反应的区别是什么（）单选题*A.不良反应是与试验用药品有关,不良事件是与试验用药品无关B.没有区别C.不良反应是不能排除与试验用药品相关性，不良事件是不一定与试验用药品相关VD.不良事件是在临床试验中报告的，不良反应是临床前的用语30 .源数据应当具有（）单选题*A.可归因性、易读性和同时性B.原始性、准确性和完整性C.一致性和持久性D.以上性质都应该有二、不定项选择1 .研究方案入组标准的修改需要获得哪些人员的许可？（）多选题*A.伦理委员会B.

11、研究者C.申办方VD.监查员2.药品管理员应当核对哪些资料以确认研究药物的情况？（）多选题*A.病例报告表B.回收的药物C.发药记录表D.原始资料3.AE信息的来源有哪些（）多选题*A.研究者的查体和问诊B.检查单、报告单等客观依据VC.受试者日记卡上的记录D.病例报告表4.以下哪些情况需经伦理委员会的审查（）多选题*A.提前终止（原因/发现/受试者处理）B.定期跟踪审查（至少1次/年）C.对试验方案;法规指南的依从情况D.方案和知情同意书修订5.研究蓄口临床试验机构的职责包括以下哪项（）多选题*A.依从方案的要求实施临床试验B.回避与申办方的重大利益冲突C.保证受试者的医疗安全D.采取措施避

12、免使用禁忌用药6 .下列哪些文件可能泄露受试者隐私信息（）多选题*A.SAE报告8 .医生处方C.实验室报告D.受试者问卷9 .伦理委员会审查意见包括（）多选题*A.同意10 作必要修改后同意VC.不同意D.暂停或者终止已同意的试验8 .负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件（）多选题*A.已完成医疗器械临床试验主要研究者备案9 .具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训C.熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料D.有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备10 临床试验中发生安全性事件处理正确的是（）多选题*A.医疗器械临床

13、试验中发生严重不良事件时研究者应当在获知严重不良事件后24小时内向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告VB.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。C.药物临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器柳临床试验机构管理部门、伦理委员会报告D.申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应10.下列有关临床试验资料保存时限的要求正确的是（）多选题*A.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年B.申办者应当保存临

14、床试验基本文件至无该医疗器械使用时C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年V。1、GCP即（单选题*A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物/医疗器械临床试验质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范2、GCP适用于（单选题*A、为申请药物、医疗器械、体外诊断试剂注册而实施的临床试验相关活动VB、动物实验C、细胞实验D、研究者发起的临床研究3、GCP涵盖临床试验的全过程，包括（单选题*A、临床试验实施B、临床试验的方案设计、实施及总结C、临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等D、临床试验数据采集、分析、总结和报告4、医疗器械临床试验应当在（）获得伦理委员会批准。单选题*A、临床试验开始前B、临床试验结束后C、研究论文发表前D、研究的任何阶段5、（）医疗器械临床试验应当获得国家药品监督管理局的批准。单选题A、所有B、第三类C、需植入体内长期使用的D、列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的