药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准（医疗器械生产企业）.docx

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1、药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准（医疗器械生产企业）考评项目考评内容考评方法分值诚实守信1.医疗器械生产企业应具有文件明确的法定代表人牵头，由生产、质量、技术负责人参与的诚信领导小组。向社会公开承诺不生产不符合标准的产品。查人员化名册、机构设置文件、职责和权限文件、例会制度及质量安全分析会制度等职责不清扣2分，权限不清扣2分无工作机制扣2分，无分析会记录扣1分否决项2.企业应具有文件明确的领导小组成员各自的职责及权限。103.企业应形成具体可行的工作机制，定期组织产品质量安全分析会。10遵法守规4.企业应收集相关法律、法规及规范性文件，并建立档案。查看档案相关内容缺一项扣0.5分45.

2、所生产的医疗器械产品应注册。产品的规格、型号、结构组成及适用范围应与注册证的审批内容一致。抽查产品，与相关注册证比对否决项6.生产的产品不应超出医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表的生产许可范围。抽查出库票据，与相关资质比对否决项7.委托或受托生产医疗器械的，应按规定办理备案手续。查看是否有医疗器械委托生产登记表否决项8.第一类医疗器械生产企业应按规定进行书面告知。查看是否具有第一类医疗器械生产企业登记表，其限定生产范围是否涵盖生产的品种否决项9.产品包装标识、使用说明书应符合国家规定，应与执行标准和核准的内容保持一致。抽查产品相关内容，与国家局10号令及产品标准、注册材料中的

3、说明书进行比对不符合此项全扣410.不在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械查看许可证申报材料，与实际是否一致否决项11.不违反国家食品监督管理局规定，涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证书、医疗器械注册证书。根据日常监督、群众举报及其它信息来源否决项12.生产第三类医疗器械，应按规定建立并有效实施上市质量跟踪制度。查看质量跟踪制度及相关记录否决项13.医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知食品药品监督管理部门不可恢复生产查看日常监督检查记录及企业生产记录否决项14.不得向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情

4、况的真实材料。根据日常监督、群众举报及其它信息来源否决项15.不得违法发布医疗器械广告或擅自改变审批内容。根据日常监督、群众举报及其它信息来源如发现此分全扣316.不得违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件。根据日常监督检查记录或现场检查情况否决项17.不得拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、不提供产品抽样样品。根据日常监督检查记录拒绝检查扣2分，不提供抽样样品扣2分，扣完为止418.依法履行行政处罚决定。本年内违规；情节严重，被移送司法机关、社会影响恶劣：拒不履行处罚决定的；全扣否决项制度健全19.企业应制定库房管理制度、生产设备管理制度、检验设备管理制度等相关管理制度。查看库房

5、管理制度、生产设备管理制度、检脸设备管理制度等制度少一项扣2分，扣完为止520.企业应确定相关部门质量职责。索要组织机构图，对照组织机构图查看相关部门质量职贵少一项扣2分，扣完为止521.企业应确定与质量有关的管理、执行、验证人员的质量职资。主要查看最高管理者、生产负责人、技术负责人、质量负责人、检验员等人员的职责少一项扣2分，扣完为止5管理规范22.企业制定的库房管理制度、生产设备管理制度、检验设备管理制度等相关管理制度的落实情况。对照制度，查看相关记录少一项扣2分，扣完为止423.企业确定相关部门质量职责的落实情况。对照各部门职责，查看相关记录或询问相关部门有关人员未落实一项扣1分，扣完为

6、止424.企业确定与质量有关的管理、执行、验证人员的质量取责的落实情况。对照各类人员取责，查看相关记录或询问相关人员对职责的知情情况未落实一项扣1分，扣完为止425.企业应按YY/T0287的要求组织开展内审和管理评审。对照企业内部审核程序及管理评审控制程序，查看相关记录未进行内审扣3分，未进行管理评审扣3分526.对食药监部门提出的整改意见应在规定的时间内进行整改。对照现场及相关记录，查看企业整改报告未整改扣3分，整改未到位，缺一项扣1分527.应按时参加食药监局组织的各种培训。查看食药监局培训记录、会议整记表、培训汇总表等少参加一次扣2分，扣完为止428.企业每年组织员工召开12次关于诚信

7、建设的会议，按计划对各岗位人员培训，并建立档案。查看会议记录、培训计划、培训记录、汇总表、考试卷等缺一次扣1分，扣完为止4质量安全29.（1）本厂产品应按照产品标准进行检验：（2）出厂产品应有合格证明：（3）不应生产不符合医疗器械产品标准的医疗器械产品O（1）查看检验记录与产品标准进行比对：（2）从仓库合格品区抽查产品，查看是否具有合格证：（3）查看抽验检验报告否决项30.执行标准应规范。对照产品标准或检验操作规范不符合此项全扣231.检验设备应符合要求。现场对照产品标准或检验操作规范，对检验设备逐一检查不符合此项全扣232.型式检验应按标准要求进行。对照产品标准，检查型式检验报告不符合此项全

8、扣233.进货检验或验收应按规定进行。对照进货检险或验收规程，查看相关记录不符合此项全扣334.过程检验应按规定进行。对照过程检险规程，查看相关记录不符合此项全扣335.对不合格品要及时采取纠正和预防措施。对照生产、检验及其它反馈记录，查看纠正和预防措施记录不符合此项全扣236.企业应建立数据分析系统的程序文件，并开展分析活动。查看程序文件，检查相关记录然一项扣1分，扣完为止237.有净化要求的，执行YY0033标准的符合情况。对照YYoO33标准，查看现场情况如不符，此项全扣238.应按规定速立并有效实施不良事件监测制度。查看制度及相关记录无制度扣3分，记录不规范扣1分239.应按规定及时报告所发生的重大医疗器械质量事故。根据日常监督、群众举报及其它信息来源查：报告文件、事故处置结果、分析会议记录等否决项40.上市医疗器械存在重大安全隐患，应及时予纠正。否决项