维生素B2片说明书.docx

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1、PTC济荣维生素B2片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用3药品名称通用名称：维生素B2片汉语拼音：Weishengsu B2Pian成份本品每片含主要成分维生素B2 5毫克，辅料为：淀粉、蔗糖、糊精、酒 精、硬脂酸镁。性状本品为黄色至橙黄色片。作用类别1本品为维生素类非处方药药品。适应症用于预防和治疗维生素B?缺乏症，如口角炎、唇干裂、舌炎、阴囊炎、 结膜炎、脂溢性皮炎等。规格5毫克用法用量1 口服，成人，一次12片，一日3次。不良反应在正常肾功能状态下几乎不产生毒性，服用后尿呈黄色，但不影响 继续用药。禁忌注意事项1 .本品宜饭后服用。2,必须按推荐剂量服用，不可超量

2、服用。3 .儿童用量请咨询医师或药师。4 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5 .本品性状发生改变时禁止使用。6 ,请将本品放在儿童不能接触的地方。7 .儿童必须在成人监护下使用。8 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1 .饮酒（乙醇）影响肠道对维生素B2的吸收。2 .同用吩睡嗪类、三环类抗抑郁药、丙磺舒等药时，维生素B2用量增加。3不宜与甲氧氯普胺（胃复安）合用。4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用1维生素B2是辅酶的组成成份，参与糖、蛋白质、脂肪的代谢，维持 正常的视觉功能和促进生长。贮藏遮光、密封保存包装IOO片/瓶

3、有效期36个月执行标准1中国药典2005版二部批准文号国药准字H13021556说明书修订日期生产企业企业名称：邯郸溢荣制药有限公司生产地址：邯郸市中华北大街396号邮政编码：056004电话号码：0310-7027799传真号码：0310-5519612网址：如有问题可与生产企业联系维生素B2片说明书详细修订说明1、文字项目按规定发生变更：原说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、 【作用类别】、【药理作用】、【适应症】、【用法用量】、【禁忌】、【注意事项】、【药 物相互作用】、【不良反应】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【有效期】、 【生产企业】。修订后说明书格式为：

4、【药品名称】、【成份】、【性状】、【作用类别】、【适应症】、 【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、 【药理作用】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【说明书 修订日期】、【生产企业】。原说明书适应症用于预防和治疗维生素B2缺乏和治疗。修订后说明书适应症用于预防和治疗维生素B2缺乏症，如口角炎、唇干裂、 舌炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎等。原说明书不良反应在正常肾功能状态下几乎不产生毒性，服用后尿呈黄色。 修订后说明书不良反应在正常肾功能状态下几乎不产生毒性，服用后尿呈黄 色，但不影响继续用药。原说明书注意事项11 .儿童用量

5、请咨询医师或药师。2 .如服药过量或出现严重不良反应，请立即就医。必须按推荐剂量服用，不可超 量服用。3 .本品性状发生改变时禁止使用。4 .儿童必须在成人监护下使用。5 .请将本品放在儿童不能接触的地方。修订后说明书注意事项1 .本品宜饭后服用。2 .必须按推荐剂量服用，不可超量服用。3 .儿童用量请咨询医师或药师。4 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5 .本品性状发生改变时禁止使用。6 .请将本品放在儿童不能接触的地方。7 .儿童必须在成人监护下使用。8 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。原说明书药理作用1维生素B2是辅酶的组成成份，参与糖、蛋白质、脂肪的代 谢，维持正

6、常的视觉功能和促进生长。当缺乏时，可导致维生素B2缺乏症，表 现为唇炎、舌炎、口腔黏膜溃疡、畏光、阴囊炎、阴道炎、脂溢性皮炎。修订后说明书药理作用维生素B2是辅酶的组成成份，参与糖、蛋白质、脂肪 的代谢，维持正常的视觉功能和促进生长。原说明书中【有效期】3年。修订后说明书中【有效期】36个月。2、按24号令要求增加修订日期，警示语放在说明书名称的正下面。【禁忌】、【注意事项】采用加重字体印刷。3、按照关于印发非处方药说明书规范细则的通知增加【执行标准】部颁标准化学药品及制剂第一册维生素B2片标签修订说明原标签适应症I用于预防和治疗维生素B2缺乏和治疗。修订后标签适应症用于预防和治疗维生素B2缺

7、乏症，如口角炎、唇干裂、舌 炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎等原标签中【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】详见说明书修订后标签去掉【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】详见说明书维生素B2片标签起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药 品监督管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药 说明书规范细则的通知（国食药监注2006540号）起草。维生素B2片说明书起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药 品监督管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药 说明书规范细则的通知（国食药监注2006540号）起草。