盘点近年国家中药追溯政策法规.docx
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1、盘点近年国家中药追溯政策法规分类分步实施信息化追溯(20172018年)我国开展中药材追溯体系建设始于2012年,经过试点探索实践后,于20172018年期间开始分类分步实施信息化追溯。2017/02商务部等国家多部委发布关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见巩固提升中药材流通追溯体系。升级改造中药材流通追溯管理中央平台,促进不同药品追溯系统信息互通共享。逐步增加中药材追溯品种;逐步扩大覆盖范围,涵盖全国主要中药材批发市场所在地区;提高中药材种植养殖、经营、饮片和中成药生产经营主体、医疗机构及药店等节点的覆盖率。推动药品生产流通企业落实主体责任,依据法律法规和国家标准,使用信息化技术采集
2、留存原料来源、生产过程、购销记录等信息,保证药品的可追溯。扩大药品追溯监管覆盖范围,逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。建立药品追溯管理机制。2018/12国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见建设信息化药品追溯体系。药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方,通过信息化手段,对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台,不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、
3、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台,实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式,面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。饮片追溯立法,生产销售全程追溯(2019年至今)2019年新修订的药品管理法对中药饮片追溯作出了规定。随后,国家有关部门相继出台政策,支持推进覆盖中药全产业链的追溯体系建设。2019/08中华人民共和国药品管理法最新修订版第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。2019/10中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见加
4、强中药质量安全监管。以中药饮片监管为抓手,向上下游延伸,落实中药生产企业主体责任,建立多部门协同监管机制,探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系,用5年左右时间,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。2023/12国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见强化技术支撑体系建设。加强“智慧监管”建设,创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术,推进药品追溯信息互通互享。推动相关部门共同开展中药材信息化追溯体系建设,进一步提高中药材质量安全保障水平。稳步推进中药生产企业建立药品追溯体系,对中药产品赋码、扫码,逐步在药品生产流通全过程实现可追溯。2023/02国务
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