洁净度等级和检测方法.docx

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1、洁净度等级和检测方法ISO规定的洁净度等级以及传统分级，新版GMP附：ISO规定的洁净度等级以及传统分级ISO14644分级*高浓度极限（颗粒数/m3 ）近似对应传统0.1 m0.2m0.3m0.5m1.0m5.0mISO 1 级102ISO 2 级10024104ISO 3 级1,0002371023581级ISO 4 级10,00()2,3701,0203528310级ISO 5 级100,00023,70010,2003,52083229IOO级ISO 6 级1,000,000237,000102,00035,2008,3202931,000 级ISO 7 级352,00083,2002

2、,93010,000 级ISO 8 级3,520,000832,00029,300100,000 级ISO 9 级35,200,0008,320,000293,000新版GMP空气悬浮粒子的标准规定如下表:洁净度级别悬浮粒子*大允许数/立方米静态动态20. 5 P m25. O m20. 5 P m25. OymA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8 ,以50m的

3、悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5 ,同时包括 表中两种粒径的悬浮粒子.对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8 对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8.测试方法可参照ISol4644-1。ISO 14644-1洁净室分级标准及取样方法国际标准化组织ISO的相关工作组历时多年修订，2015版 ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments Part IzCIassification of air cleanliness by par

4、ticle concentration （洁净室及相关受控环境第一部分：空气洁净度分级）终 于2015年12月15日己经正式发布，它是洁净室级别判定的纲领性文件。根据本人浅薄的知识，斗胆对2015版（新版）和1999版（老版）的 四个主要差别进行粗陋的“揣读”。1洁净度分级表分级表中规定了在各个洁净度级别下对应各个粒径的上限浓度（the maximum particle concentration at Variousparticle sizes）。Table 1 ISO Classes of air cleanliness by particle concentrationISO Class

5、 number (DMaximum allowable concentrations (particlesm3) for particles equal to and greater than the considered sizes, shown belowa0,1 m0,2 n0.3 m0.5 m1 m5 m1l(dddde21002dde3100023710233de410 0002 3701020352眇eSioo Ooo23 70010 2003S20832e.f610 000237 000102 00035 2008 3202937CCC3S2 00083 2002 9308CCC

6、3 520 000832 00029 30098CCC35 200 0008 320 000293 0001999版TaWt 1 - S!CtW arbofn paculat clanlness ciasss for clnrooms and clean zonsISO Ciassiftcation numberNiaximum concentration IEIS (partcfesm, of air) for partides equal to and larger than te ConSldefed sizes shown below (ConCentratton limits are

7、 calculated m accordance with equation (1) m 32)0.1 m0.2 f0.3 m0.5 m1 m5 mISOClass 1102ISO Class 2124104ISO Class 31000237102358ISO Class 41002 3701 02035283ISO Class 5WO(X)O23 70010 23 52032U 29ISOOass61000 000237 000102 00035 2008 320ISO Class 7352 (XX)83 2002 930ISO Class 83 520 0832 029 3ISO Cla

8、SS 935 200 (XX)8 320 000293000在新版中，将老版ISO 5级（俗称百级）的5m的粒子的上限浓度值 29粒/nV去掉了，大家可以对照看上下两个新老表。因为现在ISo认为，在该级别使用低浓度限值来分级是不合适的，而且 对于大于1m的粒子可能存在采样损失。实际应用中如果需要规定25m 粒子（大粒子，macroparticle）的浓度，可以使用“M描述符”（下面会 介绍）。ISO 一直认为采样读数在20以下不足以进行级别判定，这可能是它取 消5m上限值的初衷。不过，考虑到欧盟、国际药品认证合作组织和世界 卫生组织的制药行业GMP的需要，它推荐采用“M描述符”（MdeSCri

9、Ptor, 老版也有这个东西，新版对测量方法进行了内容扩充）。也就是说，ISO的分级表没有对IS05级，5m的粒子进行规定，但是， 权威机构、用户、设计单位或承包商可以协商确定要求。比如，我国人药 GMP分级表中要求25m的上限浓度是20 Wm3 ；洁净厂房设计规范沿 用的是老版ISo标准，即29粒/m3；兽药GMP和医院手术部规范要求“在 规定的方法下“不得检出。2大粒子标准的资料性附录C中，介绍了大粒子(macrOPartiCles, 5-20m) 的描述和检测方法。例如，“ISO M (29; 5 m); LSAPC表示，采用 光散射悬浮粒子计数器(LSAPe)方法要求25 m的粒子浓度

10、不超过29粒 m3 o检测方法要点如下：L测量大粒子的LSAPC和测量20. 1 Um粒子的LSAPC计数器是一类东西，只 是对IUln以下的粒子测量没有较高的敏感性要求。但是，必须使用流量在 28.3Lmin及以上的计数器。2 .而且，由于粒径大了，在单向流区，必须采用等动力采样(isokinetic sampling),在非单向流区，采样口要朝上或迎着主要气流。3 .采样管(从采样口 the inlet of sampling probe到计数器之间的 transit tube)长度要按照计数器厂家的要求，通常不超过1m,以尽量减 少粒子附着在管道中。(洁净室httpwww. iwuche

11、n. com/)4 .测量时，不仅要记录要观测的大粒子的浓度，还要记录比大粒子小一等 粒径的浓度，以便判别仪器是否正常。5 .采样流量的确定方法与常规粒径(0.1, 0.2, 0. 3, 0. 5, IHm)是相同 的。而且，为了保证测量和读数的稳定性，用户和承包商可以约定在每个 测点按一定时间间隔进行3个和以上的多次采样。3采样点数量在老版中，最少采样点数量(the minimumnumber of sampling locations,俗称测点数量)是采用房间“面积开根”的方法，而新版是根 据其提供的表格确定最少采样点数量。Table A.l - Sampling locations re

12、lated to deanroom areaArea of cleanroom (m2) less than or equal toMinimum number of sampling locations to be tested GVU214263841052462873283695210561164126813721476151041610817116181481915620192212322227623352244362563626100027 1 000See Formula (A.l)当面积大于IOOO平方米时，按下面照公式计算。其中，A是面积行。L Il OOO例如，4平方米的洁净

13、室，老版和新版都是2个测点；而100平方米老 版要10个测点，新版要16个点；625平方米，老版25个点，新版要26 个；1225平方米老35个点，新版33个点。所以，不能一概说新版测点数量增加了，工作量增加了。但是，对于常 用的几十、几百平方米的洁净室来说，工作量增加了 50%左右！4级别判定方法老版中，在记录每个测点的读数后，如果测点只有1个或10个以上， 每个测点或每个测点的多次浓度读数平均值都满足级别要求，那么全室就 满足了。如果测点在29个之间时，还要进行95%置信上限UCL（the95% upper confidence limit）计算一一利用各测点的读数进行统计学计算，然后判定

14、 房间是否满足洁净度等级。这种做法可能会出现：各点单独都满足要求， 而经过UCL计算的结果却超标。（这是因为各点浓度读数参差不齐。）ISO认为UCL既不适用，而且长期以来也没有被始终如一地使用，因此 新版中放弃了 UCL方法。老版的理论基础是假定房间内粒子服从正态分布， 但是新版中不再假定任何分布。新版判定方法是每个测点都要满足浓度要求。如果每个点测一次，那么 每个测点的浓度 Ctheconcentration in a single sample volume at each sampling location）不能超过相应的级别限值耍求；如果每个测点进行多次 采样，那么多次读数平均值（the average in multip