正式争议(关于组合产品上市前评审及时性)的提交和解决.docx
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1、正式争议(关于组合产品上市前评 审及时性)的提交和解决面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南返回组合产品指南文件(/ReRulatorvlnformation/Guidances/UCmI 22047.htm)PDF 39 KB)(/down IoadsZReg UlatorvInformationZGu idancesZUCM147126.pdf)注:PDF格式文件需要使用AdObe ACrObat Reader(httD: 请下载最新版的Reader (IlttP:get, adobe, comreade).0可以通过以下方式获取本指南的其他副本:MtD:VWWV.fda.goWoc/
2、Combinationdefadt.him组合产品办公室,HFG-315800 Crabbs Branch Way, Suite 200Rockville, MD 20855电话:301-427-1934Fax: 301-427-1935邮箱:Combinationfda&ovQnailto:COnIbinati(mfda2ov)有关此文件的问题,请联系SUZanne OShea,电话3018271934。邮箱:Combinationfda.nov (mailto:Combinationg)fdaBOV) 地址更新(/CombinatioIIPrOdllCtS/Jiirisdictioiial
3、liiformation/IICmI48279.htm)美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 组合产品办公室目录I. HLftIL什么是上市前评审的及时性争议?IIL什么是适用的时限?IV .何时应该提出及时性争议解决请求?V .向OCP提交及时性争议解决请求需要哪些过程?VL及时性争议解决请求中应包含哪些信息?VI . OCP将如何回应及时性争议解决请求?本指南代表美国食品药品管理局(f5X法了这二主题的最新看法:它示给任何人确反 任何权利,不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的 法律法规的要求,您可以使用它。如欲讨论替代性方法,请联系标题页上所列的负责 本指南
4、的美国食品药品管理局工作人员或办公室。L简介2002年的医疗器械使用费和现代化法案(MDUFMA)于2002年10月26日颁布。除此之 外,这项法案还使食品药品专员办公室设立了组合产品办公室(OCP)。C)CP的职能 之一是制定和执行可以简化药物器械、药物生物制剂、器械生物制剂组合产品(21 CFR 3.2 (e)中定义的)评审和管理的政策和程序。例如,当涉及多个管理局中心时, OCP负责监督组合产品的及时性和协调性。另外,在组合产品的开发过程中,OCP可 随时作为申办者和管理局评审人员的资源。L2本指南文件提供的信息涉及范围相对较窄的OCP查询,即查询希望针对组合产品上市 前申请的及时性提出
5、正式争议的申请人。OCP无权指示评审部门采取任何具体行动,但可负责解决组合产品上市前评审的及时 性争议:任何组合产品上市前评审的及时性争议都可以交由劳工局解决,除非争议的及时性 显然为时过早。21 U.S.C. 353(g)(4)(E)(i).组合产品被分配到一个管理局中心,该管理局中心将具有对产品的主要管辖权。根据 法案第503 (g)条,主导中心”的分配依据对组合产品“首要作用模式“(PMc)A)的 判定。3,例如,如果组合产品的PMe)A是生物制剂,则组合产品将被分配给负责该生 物产品上市前评审的管理局组成部分。根据组合产品的类型,可以通过提交单一上市 申请或单一组合产品各个组成部分的单
6、独上市申请获得批准、认证或许可。具有该组合产品主要管辖权的中心经常与另一个中心协商或协作完成评审。主导中心 和协商中心之间良好的沟通,对整个评审过程中出现问题的清楚阐述,良好的评审实 践,适当的评审监督,有效的提交前会议和协商,内部联系点和协商时限的确定,都 是确保上市前评审过程及时、有效进行的关键。FDA认识到,及时的上市前评审也取决于各中心之间及时、有效的评审协商和协作。 为此,管理局制定了“中心间协商/协作评审流程的标准操作程序”,以确保中心评审的 及时性和一致性。例如,考虑到管理局对提交监管申报资料的回应时间,管理局制定 了协商时限。此外,OCP还积极监督协商评审的进度,以确保及时有效
7、地完成协商评 审。5内部协商和协作及时性产生的问题不在本指南文件讨论范围之内。本指南文件仅涵盖 上市申请中整体上市前评审流程的及时性引起的争议。FDA的指南性文件,包括本指南,不具有法律强制约束力。相反,指南描述了FDA目 前对某一主题的想法,只能作为推荐性建议,除非引用了特定的法规或法定要求。在 FDA指南中,“应”这个词的使用表示建议或推荐某些事项,但不是必需的。返回顶部IL什么是上市前评审的及时性争议?就此指南文件而言,当FDA未在适用的时限内评审申请人的上市前申报资料并采取相 应的行动时,就会产生及时性争议,申请人会将该问题提交给OCP解决。比如,如果 适用的时限规定“在90天内要采取
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