有色金属_行业标准双程钛镍形状记忆合金丝材编制说明讨论稿.docx

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1、行业标准双程钛银形状记忆合金丝材编制说明讨论稿一、工作简况（一）任务来源及计划要求根据2023年07月11日，工业和信息化部办公厅工业和信息化部办公厅关于印发2023年第三批行业标准制修订项目计划的通知（工信厅科函2023234号）的要求，行业标准双程钛银形状记忆合金丝材编制项目由全国有色金属标准化技术委员会归口，计划编号：202I-1178T-YS,项目周期为24个月，完成年限为2023年09月，由有研医疗器械（北京）有限公司、北京时代蔽连科技有限公司、有研亿金新材料有限公司等进行编制。（二）主要参加单位和工作组成员及其所作的工作3.1 起草单位情况有研医疗器械（北京）有限公司前身是北京有色

2、金属研究总院稀贵金属研究所，于2016年2月23日由有研亿金新材料有限公司医疗器械事业部分立设立。公司致力于钛银形状记忆合金生物医用材料及其医疗器械的研发、生产及应用，主营产品包括钛银合金铸锭、丝材、正畸丝和正畸弹簧等口腔正畸医疗器械。建立了1S09001和ISO13485医疗器械质量体系，生产及运营管理体系规范，在业界享有较高声誉。部分产品获得欧洲CE认证和美国FDA认证。有研医疗是中国医疗器械行业协会临床试验分会副理事单位、中国医疗器械行业协会外科植入物专委会会员单位、全国外科植入物和矫形器械标委会标委单位、全国口腔材料及器械设备标委会标委单位、中关村医疗器械产业技术创新联盟会员单位、国家

3、高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市医疗器械质量管理示范企业、北京市知识产权试点单位。有研医疗在国内最早进行形状记忆合金医疗器械开发和产业化应用，形成了形状记忆合金生物医用材料、微创介入器械、口腔正畸修复器械研发与应用为主的产业发展平台。承担国家重点研发计划、国家自然基金、北京市科委课题等国家和省部级科研和产业化课题项目23项，获得省部级及以上科研奖励15项。授权专利46项，颁布国行标35项，发表文章】08篇，取得显著经济效益和社会效益。公司研发和生产检验实验室配备差示扫描量热仪、旋转弯曲疲劳试验机、拉伸试验机等形状记忆合金及其医疗器械专用研发和检测设备，制定多项记忆合金及其医疗器械化学成

4、分、性能测试方法国家标准和行业标准。有研医疗器械（北京）有限公司在标准的编制过程中，积极主动收集相关资料，负责项目的总体实施，带领编制组成员单位认真细致修改标准文本，征求多家企业意见，编制实测数据统计表，带领编制组完成标准的编制工作。北京时代蔽连科技有限公司、有研亿金新材料有限公司积极参加标准调研工作，配合主编单位开展大量的现场调研、开展各种试验工作，为标准编写提供了真实有效的实测数据，针对标准的讨论稿和征求意见稿提出修改意见。3.2 主要工作成员所负责的工作情况本标准主要起草人及工作职责见表U表1主要起草人及工作职责起草人工作职责负责标准的工作指导、标准的编写、试验方案确定及组织协调负责标准

5、中相关技术要求内容的审验负责提供企业的现场调研及配合标准编写开展现场试验验证及数据积累提供理论支撑，并对国内外双程记忆合金丝材相关标准对比提供支持标准编写材料的收集提供第三方的检测服务，指导企业现场检验的规范化并编写标准试验验证数据的对比分析提供技术指导（三）立项目的和意义钛锲形状记忆合金由于具有独特的形状记忆效应和超弹性，以及优异的耐磨损、耐腐蚀、高阻尼和高疲劳性能,被广泛用于航空航天领域高端装备关键功能部件。由于航空航天装备、汽车发动机工业等领域记忆合金驱动件等领域记忆合金驱动件使用环境会达到70,因此要求形状回兔温度（马氏体逆相变开始温度As）N75C,而通常在航空航天以及医疗和工业领域

6、广泛使用的钛银合金多是单程形状记忆合金，使用温度低于40,这限制了钛锲合金的应用，尤其是航空航天微型马达驱动元件和精密控制行程驱动元件，以及汽车和航空、船舶等领域压缩机、汽轮机、内燃机和发动机等高速回转系统的润滑油油温精密控制阀中驱动元件，往往要求驱动元件能够重复动作或反第使用，这些为双程记忆合金丝材提供了广阔的市场。目前已经能够稳定批量生产直径达到0.025mm双程钛锲形状记忆合金丝材，其氧含量、碳含量和双程记忆效应都达到了国际先进水平,在航天航空驱动元件和发动机润滑油冷却驱动元件方面具有极大市场前景。目前，已经实现双程钛银形状记忆合金丝材供货销售。目前没有相关国际标准和国内标准。本标准的制

7、定将有力推动双程钛银形状记忆合金丝材在航空航天和汽车船舶领域应用和质量提高。（四）工作过程1 .起草阶段本标准为新制定标准，在起草阶段进行了大量的数据收集。1） 2023年07月成立标准编制组，并明确了工作的职能和任务。2）2023年08月2023年12月对双程钛银形状记忆合金丝材进行了相关资料的收集和总结，并对相关的技术资料进行了对比分析。3）2023年12月2023年02月根据对双程钛银形状记忆合金丝材的相关资料进行分析和总结，形成了双程钛银形状记忆合金丝材的讨论稿，并进行了广泛的征求意见工作。4）第一次标准工作会：2023年2月21日23日在广东省佛山召开了召开了标准工作会议，全国有色金

8、属标准化技术委员会组织召开了行业标准双程钛银形状记忆合金丝材讨论会议，来自XX公司等X家单位的X名专家对行业标准双程钛银形状记忆合金丝材（讨论稿）进行了认真讨论。5）会议结束之后，标准编制组根据讨论结果，对讨论稿进行修改完善，形成了行业标准双程钛银形状记忆合金丝材（征求意见稿）。2 .征求意见阶段第二次标准工作会：2023年5月X日X日在XX召开了标准工作会议，来自来自XX公司等X家单位的X名专家对行业标准双程钛银形状记忆合金丝材（预审稿）进行了认真讨论，形成了征求意见稿意见汇总表。依据此次会议精神，编制组及时修改了标准文本,形成了双程钛银形状记忆合金丝材标准预审稿及其编制说明。征求意见阶段，

9、共发送行业标准双程钛锲形状记忆合金丝材（征求意见稿）的单位个，收到回函的单位X个，回函并有建议或意见的单位X个，回函无意见的单位X个，无回函的单位X个，详见征求意见稿意见汇总处理表。征求意见范围广泛且具代表性，编制组根据意见对征求意见稿进行修改完善，于2023年X月形成了行业标准双程钛银形状记忆合金丝材的送审稿。3 .审查阶段4 .报批阶段二、标准编制原则1.1原则性本着与时俱进、切合实际、合理利用资源、促进科技进步、促进产业升级与产品结构调整、满足市场需要和供需双方公平受益、获取最大社会综合效益的基本原则。标准的制定格式严格按照GBZT1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构与编写规则的规定

10、进行。1.2适应性目前国外己经广泛在汽车和航空航天、汽车、船舶等领域广泛使用双程钛银记忆合金丝材，我国在发动机油温控温和航空航天驱动件等方面应用相对较少。双程钛锲记忆合金丝材应用己经成为研究热点，已经向国内科研机构和航空航天客户以及发动机生产厂家提供批量产品。目前，国外双程钛锲记忆合金丝材已经广泛应用，但是限制对国内出口，尤其是限制军工领域的使用，因此，急需提高国内产品质量，有必要制定电驱动双程钛锲记忆合金丝材标准指导该丝材的应用和推广。13先进性目前没有相关国际标准和国内标准。本标准的制定将有力推动双程钛银形状记忆合金丝材在航空航天和汽车船舶领域应用和质量提高。三、标准主要内容的确定依据及主

11、要试验和验证情况分析（一）标准内容确定的依据1.化学成分由于双程钛锲形状记忆合金丝材通常使用温度会达到70C,因此要求形状回更温度（马氏体逆相变开始温度As）75eC,而化学成分，尤其是NiTi元素的含量会直接影响到丝材最终的回复温度，因此在参照锲钛形状记忆合金Ni、Ti等元素对相变温度影响规律的前提下，确定了Ni、Ti主元素含量。同时氧含量、碳含量以及其他非添加的金属杂质元素（钻、铜、铁、辂、银）均在一定程度上会恶化丝材的性能，因此在结合实际调研的基础上，制定了氧、碳及其他杂志元素含量的要求，具体如表1的规定。表1化学成分元素质量分数，%镣(Ni)55.055.7碳（C）0.020钻(Co)

12、0.050铜(Cu)0.010格(Cr)0.010氢(H)0.005铁(Fe)0.050银(Nb)75C,A120Co3双程记忆恢复率结合实际生产数据并与国内同行业企业进行数据对比,确定双程钛银形状记忆合金丝材的空载双向行程记忆恢复率应符合的3%4疲劳性能由于疲劳性能为双程钛银形状记忆合金丝材的关键性能之一，因此再结合实际生产数据和行业数据对比后，确定了双程钛锲形状记忆合金丝材的疲劳性能，即在172MPa的载荷下,双程记忆恢复率a仑4%的情况下，疲劳寿命应大于30万次。5电阻率双程钛银形状记忆合金丝材实际使用常为电驱动，因此需要丝材需要有一定的5力学性能由于客户对双程钛银形状记忆合金丝材力学性

13、能在应用中较高要求，因此结合实际生产数据并与国内同行业企业进行数据对比,确定双程钛银形状记忆合金丝材的室温力学性能要求，具体见表6规定。表2双程记忆合金丝材力学性能项目指标范围抗拉强度用/(MPa)1200断裂总延伸率4/(%)6弹性模量E(GPa)35E456尺寸编制组广泛向参编单位、生产厂家和客户征集数据和控制标准，结合市场产品需求，制定了双程钛银形状记忆合金丝材尺寸及公差，具体如表所示。表3尺寸及允许偏差单位为毫米丝径d允许偏差0.025区0.1000.00050.100店0.3000.0050.300店1.0000.0051.000rf2.500+0.017产品外观丝材要求表面光滑，无

14、肉眼可见沟槽、竹节、毛刺等缺陷。(二)主要试验(或验证)情况分析编制组各单位根据标准试验验证方案内容按照标准中的要求测试了化学成分、形状回复温度、双程记忆恢匏率、疲劳性能、力学性能、尺寸和产品外观等性能指标，具体验证结果见下表，具体试验测试数据见试验验证报告。试验项目测试项目单位测试结果平均值标准差化学成分银含量Ni有研医疗器械（北京）有限公司碳含量C氧含量O金属杂质总量银含量Ni碳含量C氧含量O金属杂质总量银含量Ni碳含量C氧含量O金属杂质总量形状回复温度As有研医疗器械（北京）有限公司双程记忆恢复率tID有研医疗器械（北京）有限公司疲劳性能疲劳寿命有研医疗器械（北京）有限公司电阻率电阻率有研医疗器械（北京）有限公司力学性能抗拉强度Rm有研医疗器械（北断裂总延伸率4京）有限公司弹性模量E抗拉强度Rm断裂总延伸率4弹性模量E尺寸丝径d有研医疗器械（北京）有限公司