曲克芦丁片说明书.docx

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1、核准日期修改日期曲克芦丁片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名：曲克芦丁片英文名：Troxerutin Tablets汉语拼音：Qukeluding Pian【成分】本品主要成分为曲克芦丁，其化学名称为3 ,4 7-三0-(2-羟乙基)-5 羟基黄酮-3芸香甘。分子式：C3jH12Oi9分子量：742.68【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色或浅棕黄色。【适应症】用于闭塞综合征、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。【规格】60mg【用法用量】口服。一次120T80mg, 一日3次。【不良反应】偶见胃肠道反应，表现为恶心及便秘。【禁忌】对本品过敏者禁用。【注意事项】

2、1、服药期间避免阳光直射、高温及过久站立。2、当药品性状发生改变时禁止使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。【药理毒理】本品能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用。同时能对抗5-色胺、 缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，可防止血管通透 性升高引起的水肿。【药代动力学】口服曲克芦丁主要从胃肠道吸收，达峰时间(Cmax) 1-6小时，血浆蛋 白结合率为30%左右，消除相半衰期（tl2B） 10-25小时，可能存

3、在肠肝循环，代谢产物70%随粪便排出体外。【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。【包装】塑料瓶装，100片/瓶。【有效期】24个月。【执行标准】化学药品地方标准上升国家标准第八册【批准文号】国药准字H13023370【生产企业】企业名称：邯郸遂荣制药有限公司生产地址：邯郸市中华北大街396号邮政编码：056004电话号码：0310-7027799传真号码：0310-5519612网址：曲克芦丁片说明书详细修订说明1、文字项目按规定发生变更：原说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【药理 毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】【禁忌】、【注意事项】、 【孕妇及哺乳期

4、妇女用药】、【药物相互作用】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、 【批准文号】、【生产企业，修订后说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【适应症】、【规格】、【用法用 量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、 【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮 藏】、 【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【生产企业】。2、按24号令要求增加核准日期和修改日期，警示语（请仔细阅读说明书并在医师指导 下使用）。3、按化学药品、生物制品说明书规范细则的通知增加【执行标准】化学药品地方 标准上升国家标准第八册，增加【儿童用药】、【老年用药】、【药物过量】未进行该 项试验且无可靠参考文献，【药代动力学】口服曲克芦丁主要从胃肠道吸收，达峰时 间（CnIaX） 1-6小时，血浆蛋白结合率为30%左右，消除相半衰期（tl2B） 10-25 小时，可能存在肠肝循环，代谢产物70%随粪便排出体外。原说明书中【有效期】暂定2年。修订后说明书中【有效期】24个月。4其他内容不变。曲克芦丁片标签修订说明修订后标签增加【规格】60mg