文件编写管理规定.docx

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1、文件编写管理规定编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:文件编号：版本号/修订次：生效日期：第2页共5页修订页修订次条款号修订内容修订人日期文件编写管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第3页共5页目录1 .目的42 .范围43 .职责44 .定义45 .文件标识规定46 .文件格式规定57 .相关文件5文件编号：版本号/修订次：生效日期：第4页共5页1目的规定质量体系文件的编写要求，确保质量体系文件格式规范，便于管理。2适用范围适用于有关质量控制规定的所有文件，包括：一级质量手册、二级程序文件、三级管理制度文件、 四级技术文档的编写要求。3职责3.1 质量部文控负责确定文件的编写规定

2、。3.2 质量部文控负责分配文件编号以实现文件的有序管理。3.3 质量管理体系内各部门负责按要求编写文件。4定义4.1 文件标识：包括文件名称、文件编号和文件的版本号；每一份文件都应有一个唯一的标识。4.2 文件格式：质量体系各类文件应有统一的格式规定，确保文件有序管理。5文件标识规定5.1 文件命名和文件编号规定如下：文件编号、部门代号、文件名称说明、原辅料分类、产品项目编号对应：详见文件控制程序（QP-OI）中的表一、表二、表三、表四和附件2。5.2 文件的更改状态标识5.2.1 文件的版本号由版次号和修订号组成，用一个大写英文字母表示版次加一个阿拉伯数字来表 示修订号组成文件的版本号，质

3、量记录的版本号由单独的大写英文字母表示。版次和修订号以字母 顺序和数字先后顺序排列。5.2.2 文件和质量记录表单按需可单独修改；修改后应使用最新的版本。5.2.3 文件只涉及版本修订、用词更改或小范围3处以内更改且不影响文件内容时，文件版本只做 修订号更改不做版次号更改；当文件修改涉及内容更改或小范围3处以上更改时，文件版本更改时 需进行版次号更改；同一版本号下累计修订超过9次，应直接升级版本号。5.2.4 本文件生效后，若文件或记录表单暂时无变更需求，则无需单独进行文件编号、文件和记录 表单版本号更改。文件修订时文件版本号根据5.2.1进行编写；记录表单修订时则版本号直接在现文件编号：版本

4、号/修订次：生效日期：第5页共5页有表单版次号上升一个字母。6文件格式规定6.1 .每一类质量体系文件都应有规定的格式。质量手册、程序文件、管理文件以及验证方案由文件封面、修订页、目录、正文组成；生产、设备、检验类文件由文件封面、修订页、正文组成；研发一些技术性文件和图纸可以不包括封面；记录表单根据实际使用自行编辑,生产批记录有特定的版面，由封面、目录、表单组成；一、二、三级文件封面、生产、检验、设备类文件封面、验证类文件封面格式见附件一;修订页格式见附件二；一、二、三级文件目录和验证类文件目录格式见附件三；通用正文格式见附件四；通用记录表单格式见附件五；生产批记录表单格式见附件六。6.2 格式的统一说明质量体系文件在没有特殊要求情况下统一用A4纸；没有特殊规定时，中英文、数字以及字符采用“宋体/Times New Roman”。7相关文件文件控制程序